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El efecto de la gemcitabina más Nab-paclitaxel como quimioterapia secundaria en el cáncer de páncreas avanzado

8 de febrero de 2018 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
El cáncer de páncreas es de muy mal pronóstico y tiene una alta tasa de mortalidad. Los resultados clínicos han mejorado algo con la terapia combinada de quimioterapia como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la quimioterapia secundaria eficaz después de estos fracasos del tratamiento de primera línea es limitada. Recientemente, FOLFIRINOX se ha utilizado en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que tienen un buen desempeño en Corea. Se puede esperar que la gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) como tratamiento de segunda línea después de FOLFIRINOX sea considerable. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después del fracaso del tratamiento con FOLFIRINOX para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es de muy mal pronóstico y tiene una alta tasa de mortalidad. No está claro que la mejora del resultado clínico debido a los fármacos anticancerosos no esté clara en comparación con otros carcinomas. En particular, la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer de páncreas metastásico todavía es de solo alrededor del 2 %, y los resultados clínicos han mejorado un poco con la terapia combinada de quimioterapia como tratamiento de primera línea. Sin embargo, la quimioterapia secundaria eficaz después de estos fracasos del tratamiento de primera línea es limitada. El metanálisis ha informado que la esperanza de vida aumenta significativamente en pacientes que reciben quimioterapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia primaria. Sin embargo, aún no está claro qué tratamiento contra el cáncer es más efectivo. En la guía de NCCN (ver. 2017.2), el segundo ensayo de quimioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico es el ensayo clínico más recomendado. Recientemente, FOLFIRINOX se ha utilizado en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que tienen un buen desempeño en Corea. La tasa de respuesta del tratamiento es del 30% y muchos pacientes requieren quimioterapia secundaria. En una guía de práctica publicada por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, Gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) es la única combinación recomendada para pacientes en los que fracasa el tratamiento primario con FOLFIRINOX. A la luz de los resultados de informes anteriores, se puede esperar que la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después de FOLFIRINOX sea considerable, pero hay una falta de estudios que informen la terapia de GnP en la segunda línea después del fracaso de FOLFIRINOX como tratamiento de primera línea. tratamiento. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después del fracaso del tratamiento con FOLFIRINOX para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4892
          • Correo electrónico: gidoctor@snuh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    1. Paciente cuya edad es de 20 años o más.
    2. Estado de rendimiento ECOG 0-2
    3. Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
    4. Pacientes con metástasis a distancia o localmente avanzadas
    5. Pacientes que habían recibido quimioterapia primaria con FOLFIRINOX previo y cuyo progreso de la enfermedad se confirmó
    6. Pacientes cuyo consentimiento se obtuvo (acuerdo de no seguro)
  2. Criterio de exclusión

    1. Los que no pueden obtener el consentimiento
    2. Los que rechazan la quimioterapia.
    3. Estado de rendimiento ECOG 3 o superior
    4. La insuficiencia multiorgánica se acompaña
    5. Comorbilidades graves distintas del cáncer que no esperan un período de supervivencia suficiente superior a 1 mes
    6. Alergia al fármaco de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel
Caso con quimioterapia (Gemcitabina + nab-paclitaxel)

Paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina (125 mg/m2) miv durante 30 min, Día 1, 8, 15

Gemcitabina (1000 mg/m2) y N/S 150 ml miv durante 30 min, día 1, 8, 15

Otros nombres:
  • PNB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de supervivencia a los 6 meses después de la quimioterapia de segunda línea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
supervivencia general después de la quimioterapia de segunda línea
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
duración hasta la progresión después de la quimioterapia de segunda línea
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
SD (enfermedad estable) + PR (respuesta parcial) + RC (respuesta completa) después de la quimioterapia de segunda línea
6 meses
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
todos los eventos adversos informados después de la quimioterapia de segunda línea
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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