- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401827
El efecto de la gemcitabina más Nab-paclitaxel como quimioterapia secundaria en el cáncer de páncreas avanzado
8 de febrero de 2018 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
El cáncer de páncreas es de muy mal pronóstico y tiene una alta tasa de mortalidad.
Los resultados clínicos han mejorado algo con la terapia combinada de quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Sin embargo, la quimioterapia secundaria eficaz después de estos fracasos del tratamiento de primera línea es limitada.
Recientemente, FOLFIRINOX se ha utilizado en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que tienen un buen desempeño en Corea.
Se puede esperar que la gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) como tratamiento de segunda línea después de FOLFIRINOX sea considerable.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después del fracaso del tratamiento con FOLFIRINOX para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es de muy mal pronóstico y tiene una alta tasa de mortalidad.
No está claro que la mejora del resultado clínico debido a los fármacos anticancerosos no esté clara en comparación con otros carcinomas.
En particular, la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer de páncreas metastásico todavía es de solo alrededor del 2 %, y los resultados clínicos han mejorado un poco con la terapia combinada de quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Sin embargo, la quimioterapia secundaria eficaz después de estos fracasos del tratamiento de primera línea es limitada.
El metanálisis ha informado que la esperanza de vida aumenta significativamente en pacientes que reciben quimioterapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia primaria.
Sin embargo, aún no está claro qué tratamiento contra el cáncer es más efectivo.
En la guía de NCCN (ver.
2017.2), el segundo ensayo de quimioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico es el ensayo clínico más recomendado. Recientemente, FOLFIRINOX se ha utilizado en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que tienen un buen desempeño en Corea.
La tasa de respuesta del tratamiento es del 30% y muchos pacientes requieren quimioterapia secundaria.
En una guía de práctica publicada por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, Gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) es la única combinación recomendada para pacientes en los que fracasa el tratamiento primario con FOLFIRINOX.
A la luz de los resultados de informes anteriores, se puede esperar que la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después de FOLFIRINOX sea considerable, pero hay una falta de estudios que informen la terapia de GnP en la segunda línea después del fracaso de FOLFIRINOX como tratamiento de primera línea. tratamiento.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de GnP como tratamiento de segunda línea después del fracaso del tratamiento con FOLFIRINOX para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico o localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82-2-2072-4892
- Correo electrónico: gidoctor@snuh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente cuya edad es de 20 años o más.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente
- Pacientes con metástasis a distancia o localmente avanzadas
- Pacientes que habían recibido quimioterapia primaria con FOLFIRINOX previo y cuyo progreso de la enfermedad se confirmó
- Pacientes cuyo consentimiento se obtuvo (acuerdo de no seguro)
Criterio de exclusión
- Los que no pueden obtener el consentimiento
- Los que rechazan la quimioterapia.
- Estado de rendimiento ECOG 3 o superior
- La insuficiencia multiorgánica se acompaña
- Comorbilidades graves distintas del cáncer que no esperan un período de supervivencia suficiente superior a 1 mes
- Alergia al fármaco de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel
Caso con quimioterapia (Gemcitabina + nab-paclitaxel)
|
Paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina (125 mg/m2) miv durante 30 min, Día 1, 8, 15 Gemcitabina (1000 mg/m2) y N/S 150 ml miv durante 30 min, día 1, 8, 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de supervivencia a los 6 meses después de la quimioterapia de segunda línea
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
supervivencia general después de la quimioterapia de segunda línea
|
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
duración hasta la progresión después de la quimioterapia de segunda línea
|
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SD (enfermedad estable) + PR (respuesta parcial) + RC (respuesta completa) después de la quimioterapia de segunda línea
|
6 meses
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
todos los eventos adversos informados después de la quimioterapia de segunda línea
|
hasta la muerte o pérdida de seguimiento o finalización del estudio hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- H-1710-067-894
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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