Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gemcytabiny plus nab-paklitakselu jako chemioterapii wtórnej w zaawansowanym raku trzustki

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Rak trzustki charakteryzuje się bardzo złym rokowaniem i wysoką śmiertelnością. Wyniki kliniczne poprawiły się nieco dzięki terapii skojarzonej chemioterapii jako leczeniu pierwszego rzutu. Jednak skuteczna chemioterapia wtórna po tych niepowodzeniach leczenia pierwszego rzutu jest ograniczona. Ostatnio FOLFIRINOX był stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy mają dobre wyniki w Korei. Można oczekiwać, że gemcytabina + nab-paklitaksel (GnP) jako leczenie drugiego rzutu po FOLFIRINOX będzie znaczna. Celem pracy była ocena skuteczności GnP jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia FOLFIRINOX-em miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak trzustki charakteryzuje się bardzo złym rokowaniem i wysoką śmiertelnością. Nie jest jasne, czy poprawa wyników klinicznych spowodowana lekami przeciwnowotworowymi nie jest jednoznaczna w porównaniu z innymi nowotworami. W szczególności, 5-letni wskaźnik przeżycia raka trzustki z przerzutami wynosi nadal tylko około 2%, a wyniki kliniczne nieco się poprawiły dzięki terapii skojarzonej chemioterapii jako leczeniu pierwszego rzutu. Jednak skuteczna chemioterapia wtórna po tych niepowodzeniach leczenia pierwszego rzutu jest ograniczona. Metaanaliza wykazała, że ​​oczekiwana długość życia znacznie się wydłuża u pacjentów otrzymujących chemioterapię drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii podstawowej. Jednak nie jest jeszcze jasne, które leczenie raka jest najskuteczniejsze. W wytycznych NCCN (wer. 2017.2), drugie badanie chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki jest najbardziej zalecanym badaniem klinicznym. Ostatnio FOLFIRINOX był stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy mają dobre wyniki w Korei. Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosi 30%, a wielu pacjentów wymaga wtórnej chemioterapii. W wytycznych praktycznych opublikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej gemcytabina + nab-paklitaksel (GnP) jest jedyną zalecaną kombinacją dla pacjentów, u których pierwotne leczenie FOLFIRINOX zakończyło się niepowodzeniem. W świetle wyników poprzednich doniesień można oczekiwać, że skuteczność GnP jako drugiego rzutu leczenia po FOLFIRINOX-ie będzie znaczna, brakuje jednak badań opisujących terapię GnP drugiego rzutu po niepowodzeniu FOLFIRINOX-u jako leczenia pierwszego rzutu leczenie. Celem pracy była ocena skuteczności GnP jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia FOLFIRINOX-em miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Pacjent w wieku 20 lat lub starszy
    2. Stan wydajności ECOG 0-2
    3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
    4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub odległymi przerzutami
    5. Pacjenci, którzy przeszli pierwotną chemioterapię z zastosowaniem FOLFIRINOX, u których potwierdzono postęp choroby
    6. Pacjenci, u których uzyskano zgodę (umowa pozaubezpieczeniowa)
  2. Kryteria wyłączenia

    1. Ci, którzy nie mogą uzyskać zgody
    2. Ci, którzy odmówili chemioterapii
    3. Stan wydajności ECOG 3 lub wyższy
    4. Towarzyszy niewydolność wielonarządowa
    5. Ciężkie choroby współistniejące inne niż rak, które nie przewidują wystarczającego okresu przeżycia powyżej 1 miesiąca
    6. Alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + nab-paklitaksel
Przypadek z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel)

Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (125 mg/m2) miv przez 30 min, dzień 1,8,15

Gemcytabina (1000 mg/m2) i N/S 150 ml miv przez 30 min, dzień 1, 8, 15

Inne nazwy:
  • GnP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżywalność po 6 miesiącach od chemioterapii drugiej linii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
całkowity czas przeżycia po chemioterapii drugiej linii
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
czas trwania do progresji po II linii chemioterapii
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SD (choroba stabilna) + PR (odpowiedź częściowa) + CR (odpowiedź całkowita) po chemioterapii II linii
6 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po chemioterapii 2. rzutu
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia (gemcytabina + nab-paklitaksel)

3
Subskrybuj