- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401827
Wpływ gemcytabiny plus nab-paklitakselu jako chemioterapii wtórnej w zaawansowanym raku trzustki
8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Rak trzustki charakteryzuje się bardzo złym rokowaniem i wysoką śmiertelnością.
Wyniki kliniczne poprawiły się nieco dzięki terapii skojarzonej chemioterapii jako leczeniu pierwszego rzutu.
Jednak skuteczna chemioterapia wtórna po tych niepowodzeniach leczenia pierwszego rzutu jest ograniczona.
Ostatnio FOLFIRINOX był stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy mają dobre wyniki w Korei.
Można oczekiwać, że gemcytabina + nab-paklitaksel (GnP) jako leczenie drugiego rzutu po FOLFIRINOX będzie znaczna.
Celem pracy była ocena skuteczności GnP jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia FOLFIRINOX-em miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki charakteryzuje się bardzo złym rokowaniem i wysoką śmiertelnością.
Nie jest jasne, czy poprawa wyników klinicznych spowodowana lekami przeciwnowotworowymi nie jest jednoznaczna w porównaniu z innymi nowotworami.
W szczególności, 5-letni wskaźnik przeżycia raka trzustki z przerzutami wynosi nadal tylko około 2%, a wyniki kliniczne nieco się poprawiły dzięki terapii skojarzonej chemioterapii jako leczeniu pierwszego rzutu.
Jednak skuteczna chemioterapia wtórna po tych niepowodzeniach leczenia pierwszego rzutu jest ograniczona.
Metaanaliza wykazała, że oczekiwana długość życia znacznie się wydłuża u pacjentów otrzymujących chemioterapię drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii podstawowej.
Jednak nie jest jeszcze jasne, które leczenie raka jest najskuteczniejsze.
W wytycznych NCCN (wer.
2017.2), drugie badanie chemioterapii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki jest najbardziej zalecanym badaniem klinicznym. Ostatnio FOLFIRINOX był stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy mają dobre wyniki w Korei.
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosi 30%, a wielu pacjentów wymaga wtórnej chemioterapii.
W wytycznych praktycznych opublikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej gemcytabina + nab-paklitaksel (GnP) jest jedyną zalecaną kombinacją dla pacjentów, u których pierwotne leczenie FOLFIRINOX zakończyło się niepowodzeniem.
W świetle wyników poprzednich doniesień można oczekiwać, że skuteczność GnP jako drugiego rzutu leczenia po FOLFIRINOX-ie będzie znaczna, brakuje jednak badań opisujących terapię GnP drugiego rzutu po niepowodzeniu FOLFIRINOX-u jako leczenia pierwszego rzutu leczenie.
Celem pracy była ocena skuteczności GnP jako leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia FOLFIRINOX-em miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Numer telefonu: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent w wieku 20 lat lub starszy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub odległymi przerzutami
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną chemioterapię z zastosowaniem FOLFIRINOX, u których potwierdzono postęp choroby
- Pacjenci, u których uzyskano zgodę (umowa pozaubezpieczeniowa)
Kryteria wyłączenia
- Ci, którzy nie mogą uzyskać zgody
- Ci, którzy odmówili chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 3 lub wyższy
- Towarzyszy niewydolność wielonarządowa
- Ciężkie choroby współistniejące inne niż rak, które nie przewidują wystarczającego okresu przeżycia powyżej 1 miesiąca
- Alergia na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina + nab-paklitaksel
Przypadek z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel)
|
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (125 mg/m2) miv przez 30 min, dzień 1,8,15 Gemcytabina (1000 mg/m2) i N/S 150 ml miv przez 30 min, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeżywalność po 6 miesiącach od chemioterapii drugiej linii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
całkowity czas przeżycia po chemioterapii drugiej linii
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
czas trwania do progresji po II linii chemioterapii
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SD (choroba stabilna) + PR (odpowiedź częściowa) + CR (odpowiedź całkowita) po chemioterapii II linii
|
6 miesięcy
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po chemioterapii 2. rzutu
|
do śmierci lub utraty kontynuacji lub zakończenia studiów do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1710-067-894
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemioterapia (gemcytabina + nab-paklitaksel)
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone