- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401827
Effekten av Gemcitabin Plus Nab-paklitaxel som sekundär kemoterapi vid avancerad pankreascancer
8 februari 2018 uppdaterad av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bukspottkörtelcancer är en mycket dålig prognos och har en hög dödlighet.
De kliniska resultaten har förbättrats något med kombinationsbehandlingen av kemoterapi som förstahandsbehandling.
Effektiv sekundär kemoterapi efter dessa misslyckanden i första linjen är dock begränsad.
Nyligen har FOLFIRINOX använts till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer som presterar bra i Korea.
Gemcitabin + nab-paklitaxel (GnP) som andrahandsbehandling efter FOLFIRINOX kan förväntas bli betydande.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av GnP som en andrahandsbehandling efter misslyckad FOLFIRINOX-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en mycket dålig prognos och har en hög dödlighet.
Det är inte klart att förbättringen av det kliniska resultatet på grund av läkemedel mot cancer inte är tydlig jämfört med andra karcinom.
I synnerhet är 5-årsöverlevnaden av metastaserad pankreascancer fortfarande bara cirka 2 %, och de kliniska resultaten har förbättrats något med kombinationsbehandlingen av kemoterapi som förstahandsbehandling.
Effektiv sekundär kemoterapi efter dessa misslyckanden i första linjen är dock begränsad.
Metaanalys har rapporterat att den förväntade livslängden ökar signifikant hos patienter som får andra linjens kemoterapi efter misslyckande med primär kemoterapi.
Det är dock ännu inte klart vilken cancerbehandling som är mest effektiv.
I NCCN-riktlinjen (ver.
2017.2), är den andra studien av kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer den mest rekommenderade kliniska studien. På senare tid har FOLFIRINOX använts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som har goda resultat i Korea.
Svarsfrekvensen på behandlingen är 30 %, och många patienter behöver sekundär kemoterapi.
I en praktikriktlinje publicerad av American Society of Clinical Oncology är Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den enda rekommenderade kombinationen för patienter som misslyckas med primärbehandling med FOLFIRINOX.
I ljuset av resultaten från tidigare rapporter kan effekten av GnP som andra linjens behandling efter FOLFIRINOX förväntas vara betydande, men det saknas studier som rapporterar GnP-behandling på andra linjen efter FOLFIRINOX-svikt som första linjen. behandling.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av GnP som en andrahandsbehandling efter misslyckad FOLFIRINOX-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreatisk duktal adenokarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4892
- E-post: gidoctor@snuh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient vars ålder är 20 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Patologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom
- Patienter med lokalt avancerad eller fjärrmetastasstatus
- Patienter som hade genomgått primär kemoterapi med tidigare FOLFIRINOX och vars sjukdomsförlopp bekräftades
- Patienter vars samtycke erhållits (icke-försäkringsavtal)
Exklusions kriterier
- De som inte kan få samtycke
- De som vägrar cellgiftsbehandling
- ECOG Performance Status 3 eller högre
- Multipel organsvikt åtföljs
- Andra svåra komorbiditeter än cancer som inte förväntar sig en tillräcklig överlevnadsperiod över 1 månad
- Allergi mot testläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabin + nab-paklitaxel
Fall med kemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)
|
Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (125 mg/m2) miv under 30 min, dag 1,8,15 Gemcitabin (1 000 mg/m2) och N/S 150 ml miv under 30 min, dag 1,8,15
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
|
överlevnad vid 6 månader efter 2nd line kemoterapi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
total överlevnad efter 2nd line kemoterapi
|
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
varaktighet till progression efter 2nd line kemoterapi
|
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
SD (stabil sjukdom) + PR (partiellt svar) + CR (fullständigt svar) efter 2:a linjens kemoterapi
|
6 månader
|
|
negativ händelse
Tidsram: till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
alla rapporterade biverkningar efter 2:a linjens kemoterapi
|
till dödsfall eller uppföljningsförlust eller studieslut upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- H-1710-067-894
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .