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L'effet de Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel comme chimiothérapie secondaire dans le cancer du pancréas avancé

8 février 2018 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Le cancer du pancréas est de très mauvais pronostic et a un taux de mortalité élevé. Les résultats cliniques se sont quelque peu améliorés avec la thérapie combinée de chimiothérapie comme traitement de première ligne. Cependant, l'efficacité de la chimiothérapie secondaire après ces échecs thérapeutiques de première ligne est limitée. Récemment, FOLFIRINOX a été utilisé chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui ont de bonnes performances en Corée. La gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) en traitement de deuxième ligne après le FOLFIRINOX peut être attendue considérable. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du GnP comme traitement de deuxième ligne après échec du traitement par FOLFIRINOX pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est de très mauvais pronostic et a un taux de mortalité élevé. Il n'est pas clair que l'amélioration des résultats cliniques due aux médicaments anticancéreux ne soit pas claire par rapport aux autres carcinomes. En particulier, le taux de survie à 5 ans du cancer du pancréas métastatique n'est encore que d'environ 2 %, et les résultats cliniques se sont quelque peu améliorés avec la thérapie combinée de chimiothérapie comme traitement de première intention. Cependant, l'efficacité de la chimiothérapie secondaire après ces échecs thérapeutiques de première ligne est limitée. La méta-analyse a rapporté que l'espérance de vie est significativement augmentée chez les patients recevant une chimiothérapie de deuxième ligne après l'échec de la chimiothérapie primaire. Cependant, on ne sait pas encore quel traitement contre le cancer est le plus efficace. Dans la directive du NCCN (ver. 2017.2), le deuxième essai de chimiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique est l'essai clinique le plus recommandé. Récemment, FOLFIRINOX a été utilisé chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui ont de bonnes performances en Corée. Le taux de réponse du traitement est de 30 % et de nombreux patients nécessitent une chimiothérapie secondaire. Dans une recommandation de pratique publiée par l'American Society of Clinical Oncology, Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) est la seule association recommandée pour les patients en échec du traitement primaire par FOLFIRINOX. À la lumière des résultats des rapports précédents, on peut s'attendre à ce que l'efficacité du GnP en traitement de deuxième intention après le FOLFIRINOX soit considérable, mais il existe un manque d'études rapportant un traitement au GnP en deuxième intention après l'échec du FOLFIRINOX en traitement de première intention. traitement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du GnP comme traitement de deuxième ligne après échec du traitement par FOLFIRINOX pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4892
          • E-mail: gidoctor@snuh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration

    1. Patient dont l'âge est de 20 ans ou plus
    2. Statut de performance ECOG 0-2
    3. Adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement
    4. Patients présentant un statut métastatique localement avancé ou à distance
    5. Patients ayant subi une chimiothérapie primaire avec FOLFIRINOX précédent et dont la progression de la maladie a été confirmée
    6. Patients dont le consentement a été obtenu (hors convention d'assurance)

  2. Critère d'exclusion

    1. Ceux qui ne peuvent pas obtenir le consentement
    2. Ceux qui refusent la chimiothérapie
    3. Statut de performance ECOG 3 ou supérieur
    4. La défaillance multiviscérale s'accompagne
    5. Comorbidités sévères autres que le cancer qui n'attendent pas une période de survie suffisante supérieure à 1 mois
    6. Allergie au médicament testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel
Cas avec chimiothérapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
Médicament: Chimiothérapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)

Paclitaxel lié à l'albumine nanoparticule (125 mg/m2) miv pendant 30 min, Jour 1,8,15

Gemcitabine (1 000 mg/m2) et N/S 150 mL miv pendant 30 min, jour 1, 8, 15

Autres noms:
  • PNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 6 mois
taux de survie à 6 mois après chimiothérapie de 2ème ligne
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
survie globale après chimiothérapie de 2ème ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
durée jusqu'à progression après chimiothérapie de 2ème ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
SD (maladie stable) + PR (réponse partielle) + CR (réponse complète) après chimiothérapie de 2ème ligne
6 mois
événement indésirable
Délai: jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans
tous les événements indésirables signalés après une chimiothérapie de 2e ligne
jusqu'au décès ou à la perte de suivi ou à la fin des études jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1710-067-894

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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