Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin vaikutus toissijaisena kemoterapiana pitkälle edenneessä haimasyövässä

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Haimasyöpä on erittäin huono ennuste ja sillä on korkea kuolleisuus. Kliiniset tulokset ovat parantuneet jonkin verran ensilinjan kemoterapian yhdistelmähoidon myötä. Tehokas toissijainen kemoterapia näiden ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen on kuitenkin rajallista. Viime aikoina FOLFIRINOXia on käytetty potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joilla on hyvä suorituskyky Koreassa. Gemsitabiini + nab-paklitakseli (GnP) toisen linjan hoitona FOLFIRINOXin jälkeen saattaa olla huomattava. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida GnP:n tehoa toisen linjan hoitona epäonnistuneen FOLFIRINOX-hoidon jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on erittäin huono ennuste ja sillä on korkea kuolleisuus. Ei ole selvää, etteikö syöpälääkkeiden aiheuttama kliinisen tuloksen paraneminen ole selvää muihin karsinoomiin verrattuna. Erityisesti metastasoituneen haimasyövän 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen vain noin 2 %, ja kliiniset tulokset ovat jonkin verran parantuneet kemoterapian yhdistelmähoidolla ensilinjan hoitona. Tehokas toissijainen kemoterapia näiden ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen on kuitenkin rajallista. Meta-analyysi on raportoinut, että elinajanodote on merkittävästi pidentynyt potilailla, jotka saavat toisen linjan kemoterapiaa primaarisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, mikä syövän hoito on tehokkain. NCCN-ohjeessa (ver. 2017.2), toinen paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän kemoterapiatutkimus on suosituin kliininen tutkimus. FOLFIRINOXia on viime aikoina käytetty potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joilla on hyvä suorituskyky Koreassa. Hoidon vasteprosentti on 30 %, ja monet potilaat tarvitsevat toissijaista kemoterapiaa. American Society of Clinical Oncologyn julkaiseman käytännön ohjeen mukaan gemsitabiini + nab-paklitakseli (GnP) on ainoa suositeltu yhdistelmä potilaille, jotka eivät saa perushoitoa FOLFIRINOXilla. Aiempien raporttien tulosten valossa GnP:n tehon toisen linjan hoitona FOLFIRINOXin jälkeen voidaan odottaa olevan huomattava, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi raportoitu GnP-hoidosta toisella linjalla FOLFIRINOXin epäonnistumisen jälkeen ensimmäisenä linjana. hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida GnP:n tehoa toisen linjan hoitona epäonnistuneen FOLFIRINOX-hoidon jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-4892
          • Sähköposti: gidoctor@snuh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. Potilas, jonka ikä on 20 vuotta tai vanhempi
    2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    3. Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
    4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai kaukainen etäpesäke
    5. Potilaat, jotka olivat saaneet primaarista kemoterapiaa aikaisemmalla FOLFIRINOXilla ja joiden taudin eteneminen varmistettiin
    6. Potilaat, joiden suostumus on saatu (ei-vakuutussopimus)

  2. Poissulkemiskriteerit

    1. Ne, jotka eivät saa suostumusta
    2. Ne, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta
    3. ECOG Performance Status 3 tai korkeampi
    4. Mukana on useiden elinten vajaatoiminta
    5. Muut vakavat rinnakkaissairaudet kuin syöpä, jotka eivät odota riittävää yli 1 kuukauden eloonjäämisaikaa
    6. Allergia testilääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + nab-paklitakseli
Kemoterapiatapaus (gemsitabiini + nab-paklitakseli)
Lääke: Kemoterapia (gemsitabiini + nab-paklitakseli)

Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli (125 mg/m2) miv yli 30 min, päivä 1, 8, 15

Gemsitabiini (1 000 mg/m2) ja N/S 150 ml miv yli 30 min, päivä 1, 8, 15

Muut nimet:
  • GnP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla toisen rivin kemoterapian jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen toisen rivin kemoterapian jälkeen
kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta
kesto etenemiseen 2. rivin kemoterapian jälkeen
kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SD (stabiili sairaus) + PR (osittainen vaste) + CR (täydellinen vaste) toisen rivin kemoterapian jälkeen
6 kuukautta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta
kaikki raportoidut haittatapahtumat toisen rivin kemoterapian jälkeen
kuolemaan tai seurannan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1710-067-894

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia (gemsitabiini + nab-paklitakseli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa