在日本评估 MT-6548 在患有慢性肾脏病相关性贫血的腹膜透析受试者中的疗效和安全性研究
2026年3月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MT-6548 在日本与慢性肾脏病相关的贫血腹膜透析受试者中进行的 III 期开放标签研究
评估 MT-6548 在患有慢性肾病相关性贫血的腹膜透析受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyōgo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾病的诊断
- 在筛选期之前接受腹膜透析超过 4 周。 但是，接受血液透析除外
- 预计不会在研究期间开始血液透析
- 校正组：筛选期前最近 8 周未接受 ESAs 治疗
- 转换组：筛选期前最近 8 周接受 ESAs 治疗
- 在时间上最接近基线就诊的两次筛查 Hb 水平的平均值。 校正组：≥8.0 g/dL且<11.0 g/dL 转换组：≥9.0 g/dL且≤12.5 g/dL
- 在筛选期间最接近基线访问的两个 Hb 水平之间的波动小于 1.5 g/dL
- 筛选期间血清铁蛋白≥100 ng/mL，或TSAT≥20%
- 筛选期间叶酸和维生素B12≥正常值下限
排除标准：
- CKD 以外的主要原因引起的贫血：镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍
- 筛选期前 8 周内活动性出血或近期失血
- 筛选期前 8 周内输注红细胞
- 筛选期前 8 周内接受庚酸睾酮或美匹替坦
- 筛选期前 4 周内发生腹膜炎
- 筛选期间 AST、ALT 或总胆红素 >2.5 x 正常上限
- 筛选期间和第 1 天未控制的高血压（舒张压 >110 毫米汞柱或收缩压 >180 毫米汞柱）
筛选期间的眼科检查符合以下任一标准；
- 没有可用的基金调查结果
- 表明存在活动性胃底疾病的发现
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
- 脑血管疾病或急性冠状动脉综合征（例如 因不稳定型心绞痛或心肌梗塞而住院），在筛选期前 12 周内因冠状动脉或心力衰竭紧急经皮介入治疗而需要住院
- 恶性肿瘤的当前或病史。 恶性肿瘤病史近5年未复发不作为排除标准
- 筛选期前 12 周内新发或复发的深静脉血栓形成或肺栓塞事件
- 含铁血黄素沉着症或血色素沉着症的当前或病史
- 既往器官移植史或预定器官移植史，或既往造血干细胞或骨髓移植史
- 不愿在指定期间使用可接受的避孕方法的育龄男性和女性（男性：研究期间和最后一次给药后 90 天，女性：研究期间和最后一次给药后 30 天）
- 怀孕或哺乳或预计怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-6548
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 20 周和第 24 周的平均 Hb 水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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每个评估时间点的 Hb 水平
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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治疗期间每个评估时间点 Hb 水平在目标范围内的受试者百分比
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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仅在校正组中达到目标 Hb 范围的时间
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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仅校正组 Hb 水平增加率
大体时间：直到第 6 周
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直到第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT-6548-J02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT-6548的临床试验
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Tanabe Pharma Corporation完全的
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Tanabe Pharma Corporation完全的
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.完全的
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的复发缓解型多发性硬化症克罗地亚, 保加利亚, 捷克共和国, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国, 德国, 立陶宛, 波兰, 比利时, 匈牙利, 塞尔维亚, 芬兰, 乌克兰, 瑞士, 加拿大, 火鸡
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的