铁补充剂对 MT-6548 药代动力学的影响
2023年12月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
评估铁补充剂对健康男性志愿者 MT-6548 药代动力学影响的临床药理学研究
本研究的目的是在健康男性志愿者中研究 MT-6548 与铁补充剂联合给药的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的父母和每个祖父母都是日本人
- 研究人员根据筛选、第 -1 天和第 1 天的测试结果判断受试者适合本研究
排除标准：
- 筛选测试结果显示有心脏病迹象的受试者
- 具有药物成瘾或酒精成瘾的当前状况或历史的受试者
- 被调查者判断为在月子期间不能遵守禁令的对象
- 之前参加过 MT-6548 的受试者
- 当前状况或药物或食物过敏史的受试者
- 筛查时BMI低于18.5 kg/m2、BMI高于25.0 kg/m2或体重低于50.0 kg的受试者
- 在同意前 2 周接受过血小板或血浆捐献的受试者
- 受试者在同意前12周内接受过献血或抽血400毫升或以上，或在同意前4周内接受过200毫升或以上
- 受试者在同意前一年内接受过献血或抽血800毫升或以上
- 接受过影响药物胃肠道吸收的外科手术的受试者（阑尾切除术和疝修补术不符合此排除标准）
- 筛查时HBs抗原、梅毒血清反应、HCV抗体或HIV抗原/抗体阳性的受试者
- 不愿同意从研究期开始到研究药物最后一次给药后 90 天采取避孕措施的受试者
- 参加过另一项临床研究并在同意前 12 周内或研究药物半衰期的 5 倍内（以较长者为准）接受研究药物治疗的受试者
- 在研究药物首次给药前 7 天内服用过除用于本临床研究的药物以外的任何药物的受试者
- 在研究药物首次给药前 7 天内服用过补充剂的受试者
- 在研究药物首次给药前 7 天内食用过苹果、柑橘类水果（如葡萄柚）或任何含有苹果或柑橘类水果的食品的受试者
- 在研究药物首次给药前 2 周内食用过含有圣约翰草的食品的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
受试者将在第 1、4 和 7 天接受 MT-6548。受试者将在第 1、4 或 7 天接受铁补充剂 A。受试者将在第 1、4 或 7 天接受铁补充剂 B。
|
口服片剂
其他名称：
口服片剂
口服片剂
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实验性的：队列 2
受试者将在第 1 天和第 4 天接受 MT-6548。受试者将在第 1 天或第 4 天接受铁补充剂 C。
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
|
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实验性的：队列 3
受试者将在第 1 天和第 4 天接受 MT-6548。受试者将在第 1 天或第 4 天接受铁补充剂 D。
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不变的 MT-6548 从时间零到无穷大（AUC0-∞）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
|
未改变的 MT-6548 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
|
达到未变化 MT-6548 的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
|
从时间零到未变化的 MT-6548 的最后可量化浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
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未改变的 MT-6548 从零到无穷大的平均停留时间 (MRT0-∞)
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
|
未改变的 MT-6548 的表观终端消除率常数 (Kel)
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
|
未改变的 MT-6548 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
直到第 8 天（队列 1），直到第 5 天（队列 2、3）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT-6548的临床试验
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完全的复发缓解型多发性硬化症克罗地亚, 保加利亚, 捷克共和国, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国, 德国, 立陶宛, 波兰, 比利时, 匈牙利, 塞尔维亚, 芬兰, 乌克兰, 瑞士, 加拿大, 火鸡
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.完全的