Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza per valutare l'MT-6548 nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone

16 marzo 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III in aperto su MT-6548 in soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica in Giappone

Valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-6548 nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale con anemia associata a malattia renale cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Hyōgo, Giappone
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone
        • Research Site
      • Shiga, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CKD
  • Ricezione di dialisi peritoneale per più di 4 settimane prima del periodo di screening. Tuttavia, la ricezione dell'emodialisi è esclusa
  • Non si prevede che inizi l'emodialisi durante lo studio
  • Gruppo di correzione: non trattato con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
  • Gruppo di conversione: trattamento con ESA nelle ultime 8 settimane prima del periodo di screening
  • Media dei due livelli di emoglobina di screening più vicini nel tempo alla visita di riferimento. Gruppo di correzione: ≥8,0 g/dL e < 11,0 g/dL Gruppo di conversione: ≥9,0 g/dL e ≤12,5 g/dL
  • Fluttuazione tra i due livelli di Hb più vicini nel tempo alla visita basale durante il periodo di screening inferiore a 1,5 g/dL
  • Ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o TSAT ≥20% durante il periodo di screening
  • Folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa principale diversa dalla malattia renale cronica: anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, fibrosi del midollo osseo, neoplasia ematologica, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
  • Sanguinamento attivo o recente perdita di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti il ​​periodo di screening
  • - Ricevuto testosterone enantato o mepitiostane entro 8 settimane prima del periodo di screening
  • Peritonite entro 4 settimane prima del periodo di screening
  • AST, ALT o bilirubina totale >2,5 volte il limite superiore della norma durante il periodo di screening
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg) durante il periodo di screening e il Giorno 1

  • Gli esami oftalmici durante il periodo di screening corrispondono a uno dei seguenti criteri;

    • Nessun risultato di fondo disponibile
    • Risultati che indicano la presenza di malattia del fondo attiva
  • Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
  • Disturbo cerebrovascolare o sindrome coronarica acuta (ad es. ricovero per angina instabile o infarto del miocardio), che richiedono ricovero per intervento percutaneo urgente per insufficienza coronarica o cardiaca nelle 12 settimane precedenti il ​​periodo di screening
  • Attuale o storia di malignità. La storia di malignità senza recidiva negli ultimi 5 anni non è un criterio di esclusione
  • Nuova insorgenza o evento ricorrente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 12 settimane prima del periodo di screening
  • Attuale o storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi, o precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o midollo osseo
  • Maschi e femmine in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo designato (Maschi: durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose, Femmine: durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultima dose)
  • Donne in gravidanza o che allattano o si prevede una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-6548
Droga: MT-6548
Compressa orale
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di Hb della settimana 20 e della settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Livello Hb in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti con livello di emoglobina in ciascun punto temporale della valutazione all'interno dell'intervallo target durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tempo per raggiungere l'intervallo Hb target solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tasso di aumento del livello di emoglobina solo nel gruppo di correzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-6548-J02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-6548

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi