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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von MT-6548 bei Peritonealdialyse-Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan

16. März 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine offene Phase-III-Studie zu MT-6548 bei Peritonealdialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung in Japan

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-6548 bei Peritonealdialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CKD
  • Erhalt der Peritonealdialyse für mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum. Eine Hämodialyse ist jedoch ausgeschlossen
  • Beginn der Hämodialyse während der Studie nicht zu erwarten
  • Korrekturgruppe: Keine Behandlung mit ESAs in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Konversionsgruppe: Behandlung mit ESAs in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Mittelwert der beiden Screening-Hb-Werte, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen. Korrekturgruppe: ≥8,0 g/dL und < 11,0 g/dL Umrechnungsgruppe: ≥9,0 g/dL und ≤12,5 g/dL
  • Schwankung zwischen den beiden Hb-Werten, die dem Ausgangsbesuch zeitlich am nächsten liegen, während des Screeningzeitraums weniger als 1,5 g/dL
  • Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder TSAT ≥ 20 % während des Screeningzeitraums
  • Folsäure und Vitamin B12 ≥ untere Grenze des Normalwerts während des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Hauptursache als CKD: Sichelzellkrankheit, myelodysplastisches Syndrom, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, hämolytische Anämie, Thalassämie oder Erythrozytenaplasie
  • Aktive Blutung oder kürzlicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Erhaltenes Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Peritonitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 180 mm Hg) während des Screeningzeitraums und Tag 1

  • Augenärztliche Untersuchungen während des Screeningzeitraums entsprechen einem der folgenden Kriterien;

    • Keine verfügbaren Fundbefunde
    • Befunde, die auf das Vorhandensein einer aktiven Funduserkrankung hinweisen
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • Zerebrovaskuläre Störung oder akutes Koronarsyndrom (z. Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), der einen Krankenhausaufenthalt aufgrund eines dringenden perkutanen Eingriffs bei Koronar- oder Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erfordert
  • Aktuelle oder Geschichte der Malignität. Malignität in der Anamnese ohne Rezidiv in den letzten 5 Jahren ist kein Ausschlusskriterium
  • Neu aufgetretenes oder wiederkehrendes Ereignis einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder geplanten Organtransplantation oder einer früheren Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des festgelegten Zeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Männer: während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis, Frauen: während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder voraussichtlich schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-6548
Arzneimittel: MT-6548
Orale Tablette
Andere Namen:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Hb-Wert von Woche 20 und Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Hb-Wert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einem Hb-Wert zu jedem Bewertungszeitpunkt innerhalb des Zielbereichs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen des Hb-Zielbereichs nur in der Korrekturgruppe
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anstiegsrate des Hb-Spiegels nur in der Korrekturgruppe
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-6548-J02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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