Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus MT-6548:n arvioimiseksi peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa Japanissa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaihe III, avoin tutkimus MT-6548:sta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa Japanissa

Arvioida MT-6548:n tehoa ja turvallisuutta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Fukushima, Japani
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Hyōgo, Japani
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Okinawa, Japani
        • Research Site
      • Shiga, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD:n diagnoosi
  • Peritoneaalidialyysi yli 4 viikkoa ennen seulontajaksoa. Hemodialyysi on kuitenkin suljettu pois
  • Hemodialyysin ei odoteta alkavan tutkimuksen aikana
  • Korjausryhmä: Ei ole hoidettu ESA:lla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontajaksoa
  • Muunnosryhmä: ESA-hoitoa viimeisten 8 viikon ajan ennen seulontajaksoa
  • Kahden seulonnan Hb-tason keskiarvo, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä. Korjausryhmä: ≥8,0 g/dl ja < 11,0 g/dl Muunnosryhmä: ≥9,0 g/dl ja ≤12,5 g/dl
  • Vaihto kahden Hb-tason välillä, jotka ovat ajallisesti lähinnä lähtötilannekäyntiä seulontajakson aikana, alle 1,5 g/dl
  • Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai TSAT ≥ 20 % seulontajakson aikana
  • Folaatti ja B12-vitamiini ≥ normaalin alaraja seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta pääsyystä kuin kroonisesta munuaista johtuva anemia: sirppisolusairaus, myelodysplastinen oireyhtymä, luuydinfibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
  • Aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • Sai testosteronin enantaattia tai mepitiostaania 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • Peritoniitti 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x normaalin yläraja seulontajakson aikana
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai systolinen verenpaine > 180 mm Hg) seulontajakson aikana ja ensimmäisenä päivänä

  • Silmätutkimukset seulontajakson aikana vastaavat jompaakumpaa seuraavista kriteereistä;

    • Perusteellisia löydöksiä ei ole saatavilla
    • Löydökset, jotka viittaavat aktiivisen selkäsairauden esiintymiseen
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
  • Aivoverenkiertohäiriö tai akuutti sepelvaltimotauti (esim. sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), joka vaatii sairaalahoitoa kiireellisen perkutaanisen toimenpiteen vuoksi sepelvaltimon tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole uusiutunut viimeisten 5 vuoden aikana, ei ole poissulkemiskriteeri
  • Uusi tai toistuva syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  • Hemosideroosi tai hemokromatoosi nykyinen tai historiallinen
  • Aiempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto tai aikaisempi hematopoieettisten kantasolujen tai luuytimen siirto
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää määrättynä ajanjaksona (miehet: tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, naiset: tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden ennustetaan olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-6548
Lääke: MT-6548
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikon 20 ja 24 keskimääräinen Hb-taso
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Hb-taso jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Hb-taso kullakin arviointiajankohtana kohdealueen sisällä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Aika saavuttaa Hb-tavoitealue vain korjausryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Hb-tason nousunopeus vain korjausryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Viikolle 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-6548-J02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-6548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa