Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le MT-6548 chez des sujets sous dialyse péritonéale atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique au Japon

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'IRC
• Recevoir une dialyse péritonéale pendant plus de 4 semaines avant la période de dépistage. Cependant, recevoir une hémodialyse est exclu
• Ne devrait pas commencer l'hémodialyse pendant l'étude
• Groupe de correction : ne pas avoir été traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
• Groupe de conversion : traité avec des ASE au cours des 8 semaines précédant la période de dépistage
• Moyenne des deux taux d'Hb de dépistage les plus proches dans le temps de la visite de référence. Groupe de correction : ≥8,0 g/dL et < 11,0 g/dL Groupe de conversion : ≥9,0 g/dL et ≤12,5 g/dL
• Fluctuation entre les deux taux d'Hb les plus proches dans le temps de la visite de référence pendant la période de dépistage inférieure à 1,5 g/dL
• Ferritine sérique ≥ 100 ng/mL, ou TSAT ≥ 20 % pendant la période de dépistage
• Folate et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

• Anémie due à une cause principale autre que l'IRC : drépanocytose, syndrome myélodysplasique, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie érythrocytaire pure
• Saignement actif ou perte de sang récente dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
• Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
• A reçu de l'énanthate de testostérone ou du mépitiistane dans les 8 semaines précédant la période de dépistage
• Péritonite dans les 4 semaines précédant la période de dépistage
• AST, ALT ou bilirubine totale > 2,5 x la limite supérieure de la normale pendant la période de dépistage
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique> 110 mm Hg ou pression artérielle systolique> 180 mm Hg) pendant la période de dépistage et le jour 1

• Les examens ophtalmologiques pendant la période de dépistage correspondent à l'un ou l'autre des critères suivants ;

  • Aucune découverte fondamentale disponible
  • Résultats indiquant la présence d'une maladie fundique active
• Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class IV)
• Trouble cérébrovasculaire ou syndrome coronarien aigu (par ex. hospitalisation en raison d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde), nécessitant une hospitalisation en raison d'une intervention percutanée urgente pour insuffisance coronarienne ou cardiaque dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
• Courant ou antécédent de malignité. Un antécédent de malignité sans récidive depuis 5 ans n'est pas un critère d'exclusion
• Nouvel événement ou événement récurrent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant la période de dépistage
• Acte ou antécédents d'hémosidérose ou d'hémochromatose
• Antécédents de transplantation d'organe ou de transplantation d'organe programmée, ou transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période désignée (Hommes : pendant l'étude et 90 jours après la dernière dose, Femmes : pendant l'étude et 30 jours après la dernière dose)
• Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou dont on prédit qu'elles seront enceintes