Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere MT-6548 hos personer med peritonealdialyse med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan

16. mars 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, åpen studie av MT-6548 i personer med peritonealdialyse med anemi assosiert med kronisk nyresykdom i Japan

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MT-6548 hos personer med peritonealdialyse med anemi assosiert med kronisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CKD
  • Får peritonealdialyse i mer enn 4 uker før screeningsperioden. Det er imidlertid utelukket å motta hemodialyse
  • Forventes ikke å starte hemodialyse under studien
  • Korreksjonsgruppe: Ikke blitt behandlet med ESAer de siste 8 ukene før screeningsperioden
  • Konverteringsgruppe: Blir behandlet med ESAer de siste 8 ukene før screeningsperioden
  • Gjennomsnitt av de to screenings-Hb-nivåene nærmest i tid til baseline-besøket. Korreksjonsgruppe: ≥8,0 g/dL og < 11,0 g/dL Konverteringsgruppe: ≥9,0 g/dL og ≤12,5 g/dL
  • Svingninger mellom de to Hb-nivåene som er nærmest i tid til baseline-besøket i løpet av screeningsperioden, er mindre enn 1,5 g/dL
  • Serumferritin ≥ 100 ng/mL, eller TSAT ≥ 20 % i løpet av screeningsperioden
  • Folat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen hovedårsak enn CKD: sigdcellesykdom, myelodysplastisk syndrom, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Aktiv blødning eller nylig blodtap innen 8 uker før screeningsperioden
  • RBC-transfusjon innen 8 uker før screeningsperioden
  • Mottok testosteron enanthate eller mepitiostan innen 8 uker før screeningsperioden
  • Peritonitt innen 4 uker før screeningsperioden
  • AST, ALAT eller total bilirubin >2,5 x øvre normalgrense i screeningsperioden
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mm Hg eller systolisk blodtrykk >180 mm Hg) i løpet av screeningsperioden og dag 1

  • Oftalmiske undersøkelser i løpet av screeningsperioden tilsvarer ett av følgende kriterier;

    • Ingen tilgjengelige funn
    • Funn som indikerer tilstedeværelse av aktiv fundal sykdom
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
  • Cerebrovaskulær lidelse eller akutt koronarsyndrom (f. sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina eller hjerteinfarkt), som krever sykehusinnleggelse på grunn av akutt perkutan intervensjon for koronar- eller hjertesvikt innen 12 uker før screeningsperioden
  • Nåværende eller historie med malignitet. Anamnese med malignitet uten tilbakefall de siste 5 årene er ikke et eksklusjonskriterium
  • Ny oppstått eller tilbakevendende hendelse av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før screeningsperioden
  • Nåværende eller historie med hemosiderose eller hemokromatose
  • Anamnese med tidligere organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller tidligere transplantasjon av hematopoetisk stamcelle eller benmarg
  • Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i den angitte perioden (menn: under studien og 90 dager etter siste dose, kvinner: under studien og 30 dager etter siste dose)
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller er spådd å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-6548
Legemiddel: MT-6548
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-nivå i uke 20 og uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner med Hb-nivå ved hvert vurderingstidspunkt innenfor målområdet i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
På tide å nå mål-Hb-området kun i korreksjonsgruppen
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Frekvens for økning i Hb-nivå kun i korreksjonsgruppe
Tidsramme: Frem til uke 6
Frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-6548-J02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MT-6548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere