Исследование эффективности и безопасности для оценки MT-6548 у субъектов перитонеального диализа с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, в Японии

Критерии включения:

• Диагностика ХБП
• Получение перитонеального диализа более чем за 4 недели до периода скрининга. Однако прием гемодиализа исключен
• Не ожидается начала гемодиализа во время исследования
• Группа коррекции: отсутствие лечения ЭСС в течение последних 8 недель до периода скрининга.
• Группа конверсии: получающие лечение ЭСС в течение последних 8 недель до периода скрининга.
• Среднее значение двух скрининговых уровней Hb, ближайших по времени к исходному визиту. Группа коррекции: ≥8,0 г/дл и < 11,0 г/дл Группа конверсии: ≥9,0 г/дл и ≤12,5 г/дл
• Колебания между двумя уровнями гемоглобина, ближайшими по времени к исходному визиту, в период скрининга менее 1,5 г/дл
• Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или TSAT ≥ 20% в период скрининга
• Фолаты и витамин B12 ≥ нижнего предела нормы в период скрининга

Критерий исключения:

• Анемия, вызванная основной причиной, отличной от ХБП: серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, фиброз костного мозга, гематологическое злокачественное новообразование, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
• Активное кровотечение или недавняя кровопотеря в течение 8 недель до периода скрининга
• Переливание эритроцитов в течение 8 недель до периода скрининга
• Получал тестостерон энантат или мепитиостан в течение 8 недель до периода скрининга.
• Перитонит в течение 4 недель до периода скрининга
• АСТ, АЛТ или общий билирубин более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы в течение периода скрининга.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.) в период скрининга и в 1-й день

• Офтальмологические осмотры в период скрининга соответствуют любому из следующих критериев;

  • Нет доступных фундаментальных данных
  • Выводы, указывающие на наличие активного заболевания глазного дна
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Цереброваскулярное расстройство или острый коронарный синдром (например, госпитализация в связи с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда), требующая госпитализации в связи с неотложным чрескожным вмешательством по поводу коронарной или сердечной недостаточности в течение 12 недель до периода скрининга
• Текущая или история злокачественных новообразований. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования без рецидива в течение последних 5 лет не является критерием исключения.
• Новое начало или рецидив тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 12 недель до периода скрининга
• Текущий или история гемосидероз или гемохроматоз
• История предшествующей трансплантации органов или плановой трансплантации органов или предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
• Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции в течение установленного периода (мужчины: во время исследования и через 90 дней после последней дозы, женщины: во время исследования и через 30 дней после последней дозы)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или беременны по прогнозам