Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Faza III, otwarte badanie MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w Japonii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT-6548 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Okinawa, Japonia
        • Research Site
      • Shiga, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CKD
  • Dializa otrzewnowa przez ponad 4 tygodnie przed okresem przesiewowym. Jednakże wykluczone jest otrzymywanie hemodializy
  • Nie oczekuje się rozpoczęcia hemodializy podczas badania
  • Grupa korekcyjna: nieleczona ESA przez ostatnie 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Grupa konwersji: leczenie ESA przez ostatnie 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Średnia z dwóch badań przesiewowych poziomów Hb najbliższych w czasie wizyty wyjściowej. Grupa korekcji: ≥8,0 g/dl i < 11,0 g/dl Grupa konwersji: ≥9,0 g/dl i ≤12,5 g/dl
  • Fluktuacja między dwoma poziomami Hb najbliższymi w czasie do wizyty wyjściowej podczas okresu przesiewowego mniejsza niż 1,5 g/dl
  • Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub TSAT ≥20% w okresie przesiewowym
  • Foliany i witamina B12 ≥ dolna granica normy w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana główną przyczyną inną niż przewlekła choroba nerek: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Czynne krwawienie lub niedawna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Otrzymał enantan testosteronu lub mepitiostan w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Zapalenie otrzewnej w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym
  • AST, ALT lub bilirubina całkowita >2,5 x górna granica normy w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg lub ciśnienie skurczowe >180 mm Hg) w okresie badania przesiewowego i w dniu 1.

  • Badania okulistyczne podczas okresu przesiewowego odpowiadają jednemu z poniższych kryteriów;

    • Brak dostępnych wyników badań podstawowych
    • Wyniki wskazujące na obecność aktywnej choroby dna oka
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub ostry zespół wieńcowy (np. hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), wymagające hospitalizacji z powodu pilnej interwencji przezskórnej z powodu niewydolności wieńcowej lub niewydolności serca w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa. Występowanie choroby nowotworowej bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat nie jest kryterium wykluczającym
  • Nowe lub nawracające zdarzenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta hemosyderoza lub hemochromatoza
  • Historia wcześniejszego przeszczepu narządu lub zaplanowanego przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w wyznaczonym okresie (Mężczyźni: w trakcie badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, Kobiety: w trakcie badania i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-6548
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom Hb w 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Poziom Hb w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z poziomem Hb w każdym punkcie czasowym oceny w zakresie docelowym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu Hb tylko w grupie korekcyjnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Szybkość wzrostu poziomu Hb tylko w grupie korekcyjnej
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-6548-J02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj