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对比增强光谱乳腺 X 线照相术 CESM 的附加值。试点研究。

2019年1月17日 更新者:Region Skane

对比增强光谱乳腺 X 光摄影、CESM 在乳腺恶性病变诊断和尺寸估计中的附加值。试点研究。

简介:为避免不必要的乳房切除术和再次手术,需要对乳房恶性病变进行正确的大小评估。 因此,有时建议进行补充 MRI。 然而,在我们单位,MRI 并不容易获得。 对比增强光谱乳腺 X 线摄影 (CESM) 在较小的研究中被证明在敏感性和特异性方面与 MRI 相同。 使用基于对比度的方式作为 CESM 的尺寸评估也被证明比使用乳房 X 线照相术更准确。 缺乏使用 CESM 的前瞻性随机研究。

目的:本研究的目的是评估 CESM 在乳腺癌诊断和手术选择中的附加值;部分乳房切除术或乳房切除术。

将对 50 名患者进行初步研究,为更大规模的前瞻性随机研究做准备。

方法:经乳房 X 线照相、超声和核心活检诊断后发现患有乳腺癌并建议进行初次手术的患者将被纳入研究。 将进行 CESM 的补充检查。 用每种方式估计恶性病变的术前范围,然后将其与术后 PAD 中测量的范围进行比较。 收集有关体重、身长、绝经年龄、避孕药的使用、HRT 或内分泌治疗、乳房体积和密度的数据,以及诊断数据(导管癌或小叶癌)、DCIS 周围、组织学分级、ER、PgR、 Her2 表达和 Ki67 指数。

在这项初步研究中,计算了每种模式的敏感性和特异性。 将对影响因素进行多变量分析。 将针对与最终 PAD 相比的恶性病变大小评估的每种方式计算 Pearson 相关系数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 85
        • Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有乳腺癌并计划进行初次手术的患者
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 持续怀孕
  • 持续哺乳
  • 碘造影剂过敏
  • 二甲双胍治疗(抗糖尿病)
  • 肾功能衰竭
  • 甲亢
  • 严重的心脏病
  • 重症肌无力
  • 植入物
  • 无法理解学习信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CESM
试验研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变治疗的参与者人数
大体时间:1个月
乳房切除术代替部分乳房切除术,新辅助化疗代替初次手术
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶性病变的大小评估
大体时间:2个月
与最终 PAD 的相关性
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (实际的)

2018年10月19日

研究完成 (实际的)

2018年10月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017/505

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对比增强光谱乳腺 X 线照相术的临床试验

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者
    完全的
    肝细胞癌 | 化疗栓塞,治疗
    美国
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