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Mehrwert der kontrastverstärkten Spektralmammographie, CESM. Eine Pilot Studie.

17. Januar 2019 aktualisiert von: Region Skane

Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie, CESM bei der Diagnostik und Größenschätzung bösartiger Läsionen in der Brust. Eine Pilot Studie.

Einleitung: Um unnötige Mastektomien und erneute Operationen zu vermeiden, ist eine korrekte Größenbeurteilung bösartiger Läsionen in der Brust erforderlich. Manchmal wird daher eine ergänzende MRT empfohlen. Allerdings ist in unserer Abteilung eine MRT-Untersuchung nicht ohne weiteres möglich. In kleineren Studien wurde gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte spektrale Mammographie (CESM) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität der MRT ebenbürtig ist. Es hat sich auch gezeigt, dass die Größenbestimmung mithilfe kontrastbasierter Modalitäten wie CESM deutlich genauer ist als die Verwendung der Mammographie. Prospektive randomisierte Studien mit CESM fehlen.

Ziel: Ziel der Studie ist es, den Mehrwert von CESM in der Brustkrebsdiagnostik und Operationswahl zu evaluieren; Teilmastektomie oder Mastektomie.

Zur Vorbereitung einer größeren prospektiven randomisierten Studie wird eine Pilotstudie mit 50 Patienten durchgeführt.

Methode: Patientinnen, bei denen nach der Diagnostik mit Mammographie, Ultraschall und Kernbiopsie Brustkrebs festgestellt wurde und denen eine primäre Operation empfohlen wird, werden in die Studie aufgenommen. Es wird eine ergänzende Prüfung mit CESM durchgeführt. Das präoperative Ausmaß der bösartigen Läsionen wird für jede Modalität geschätzt und später mit dem Ausmaß verglichen, das bei der postoperativen pAVK gemessen wurde. Es werden Daten zu Gewicht, Länge, Alter in den Wechseljahren, Einnahme von Antibabypillen, HRT oder endokriner Therapie, Brustvolumen und -dichte sowie Diagnosedaten (duktales oder lobuläres Karzinom), umgebendes DCIS, histologischer Grad, ER, PgR, erfasst. Her2-Expression und Ki67-Index.

In dieser Pilotstudie werden Sensitivität und Spezifität für jede Modalität berechnet. Es werden multivariate Analysen bezüglich Einflussfaktoren durchgeführt. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird für jede Modalität hinsichtlich der Größenbeurteilung der bösartigen Läsionen im Vergleich zur definitiven pAVK berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, 221 85
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine primäre Operation geplant ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Laufende Stillzeit
  • Allergie gegen Jodkontrast
  • Behandlung mit Metformin (gegen Diabetes)
  • Nierenversagen
  • Hyperthyreose
  • Schwere Herzerkrankung
  • Myasthenia gravis
  • Implantate
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CESM
Pilotstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungswechsel
Zeitfenster: 1 Monat
Mastektomie statt Teilmastektomie, neoadjuvante Chemotherapie statt primärer Operation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenbeurteilung bösartiger Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
Korrelation mit der definitiven pAVK
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kontrastverstärkte Spektralmammographie

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