- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03402529
Mehrwert der kontrastverstärkten Spektralmammographie, CESM. Eine Pilot Studie.
Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie, CESM bei der Diagnostik und Größenschätzung bösartiger Läsionen in der Brust. Eine Pilot Studie.
Einleitung: Um unnötige Mastektomien und erneute Operationen zu vermeiden, ist eine korrekte Größenbeurteilung bösartiger Läsionen in der Brust erforderlich. Manchmal wird daher eine ergänzende MRT empfohlen. Allerdings ist in unserer Abteilung eine MRT-Untersuchung nicht ohne weiteres möglich. In kleineren Studien wurde gezeigt, dass die kontrastmittelverstärkte spektrale Mammographie (CESM) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität der MRT ebenbürtig ist. Es hat sich auch gezeigt, dass die Größenbestimmung mithilfe kontrastbasierter Modalitäten wie CESM deutlich genauer ist als die Verwendung der Mammographie. Prospektive randomisierte Studien mit CESM fehlen.
Ziel: Ziel der Studie ist es, den Mehrwert von CESM in der Brustkrebsdiagnostik und Operationswahl zu evaluieren; Teilmastektomie oder Mastektomie.
Zur Vorbereitung einer größeren prospektiven randomisierten Studie wird eine Pilotstudie mit 50 Patienten durchgeführt.
Methode: Patientinnen, bei denen nach der Diagnostik mit Mammographie, Ultraschall und Kernbiopsie Brustkrebs festgestellt wurde und denen eine primäre Operation empfohlen wird, werden in die Studie aufgenommen. Es wird eine ergänzende Prüfung mit CESM durchgeführt. Das präoperative Ausmaß der bösartigen Läsionen wird für jede Modalität geschätzt und später mit dem Ausmaß verglichen, das bei der postoperativen pAVK gemessen wurde. Es werden Daten zu Gewicht, Länge, Alter in den Wechseljahren, Einnahme von Antibabypillen, HRT oder endokriner Therapie, Brustvolumen und -dichte sowie Diagnosedaten (duktales oder lobuläres Karzinom), umgebendes DCIS, histologischer Grad, ER, PgR, erfasst. Her2-Expression und Ki67-Index.
In dieser Pilotstudie werden Sensitivität und Spezifität für jede Modalität berechnet. Es werden multivariate Analysen bezüglich Einflussfaktoren durchgeführt. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wird für jede Modalität hinsichtlich der Größenbeurteilung der bösartigen Läsionen im Vergleich zur definitiven pAVK berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine primäre Operation geplant ist
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft
- Laufende Stillzeit
- Allergie gegen Jodkontrast
- Behandlung mit Metformin (gegen Diabetes)
- Nierenversagen
- Hyperthyreose
- Schwere Herzerkrankung
- Myasthenia gravis
- Implantate
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CESM
|
Pilotstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungswechsel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mastektomie statt Teilmastektomie, neoadjuvante Chemotherapie statt primärer Operation
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größenbeurteilung bösartiger Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Korrelation mit der definitiven pAVK
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontrastverstärkte Spektralmammographie
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenAktiv, nicht rekrutierendZervikale Radikulopathie | Zervikale MyelopathieNiederlande
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricZurückgezogenUreterobstruktionKanada