Valeur ajoutée de la mammographie spectrale à contraste amélioré, CESM. Une étude pilote.
Valeur ajoutée de la mammographie spectrale à contraste amélioré, CESM dans le diagnostic et l'estimation de la taille des lésions malignes du sein. Une étude pilote.
Introduction : Pour éviter des mastectomies et des réopérations inutiles, une évaluation correcte de la taille des lésions malignes du sein est nécessaire. Parfois, une IRM complémentaire est donc recommandée. Cependant, dans notre unité, l'IRM n'est pas facilement disponible. La mammographie spectrale améliorée par contraste (CESM) s'est avérée, dans des études plus petites, égale à l'IRM en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité. L'évaluation de la taille à l'aide de modalités basées sur le contraste, comme le CESM, s'est également avérée beaucoup plus précise que l'utilisation de la mammographie. Les études prospectives randomisées utilisant le CESM font défaut.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur ajoutée du CESM dans le diagnostic du cancer du sein et le choix de l'opération ; mastectomie partielle ou mastectomie.
Une étude pilote de 50 patients sera menée pour préparer une plus grande étude prospective randomisée.
Méthode : Les patientes atteintes d'un cancer du sein après un diagnostic par mammographie, échographie et biopsie au trocart, et pour lesquelles une chirurgie primaire est recommandée, seront incluses dans l'étude. Un examen complémentaire au CESM sera effectué. L'étendue préopératoire des lésions malignes est estimée avec chaque modalité et est ensuite comparée à l'étendue mesurée dans l'AOMI postopératoire. Des données sur le poids, la taille, l'âge à la ménopause, l'utilisation de pilules contraceptives, de THS ou d'hormonothérapie, le volume et la densité mammaires sont recueillies, ainsi que des données de diagnostic (cancer canalaire ou lobulaire), CCIS environnant, grade histologique, ER, PgR, Expression Her2 et indice Ki67.
Dans cette étude pilote, la sensibilité et la spécificité de chaque modalité sont calculées. Une analyse multivariée sera effectuée en ce qui concerne les facteurs influents. Le coefficient de corrélation de Pearson sera calculé pour chaque modalité concernant l'évaluation de la taille des lésions malignes par rapport à la MAP définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant subir une chirurgie primaire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Allaitement en cours
- Allergie au contraste d'iode
- Traitement à la metformine (contre le diabète)
- Insuffisance rénale
- Hyperthyroïdie
- Maladie cardiaque grave
- Myasthénie grave
- Implants
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CESM
|
Étude pilote
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec changement de traitement
Délai: 1 mois
|
Mastectomie au lieu d'une mastectomie partielle, chimiothérapie néo-adjuvante au lieu d'une chirurgie primaire
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la taille des lésions malignes
Délai: 2 mois
|
corrélation avec PAD définitive
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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