Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av kontrastforbedret spektral mammografi, CESM. En pilotstudie.

17. januar 2019 oppdatert av: Region Skane

Merverdi av kontrastforbedret spektral mammografi, CESM i diagnostikk og størrelsesvurdering av ondartede lesjoner i bryst. En pilotstudie.

Introduksjon: For å unngå unødvendige mastektomier og reoperasjoner er det nødvendig med en korrekt størrelsesvurdering av ondartede lesjoner i bryst. Noen ganger anbefales derfor en supplerende MR. På vår enhet er MR imidlertid ikke lett tilgjengelig. Kontrastforsterket spektral mammografi (CESM) har i mindre studier vist seg å være lik MR når det gjelder sensitivitet og spesifisitet. Størrelsesvurdering ved bruk av kontrastbaserte modaliteter da CESM har også vist seg å være betydelig mer nøyaktig enn å bruke mammografi. Prospektive randomiserte studier ved bruk av CESM mangler.

Mål: Målet med studien er å evaluere merverdien av CESM i diagnostikk av brystkreft og valg av operasjon; delvis mastektomi eller mastektomi.

En pilotstudie med 50 pasienter vil bli utført for å forberede en større prospektiv randomisert studie.

Metode: Pasienter funnet med brystkreft etter diagnostikk med mammografi, ultralyd og kjernebiopsi, og som anbefales primærkirurgi, vil bli tatt med i studien. Det vil bli utført en supplerende undersøkelse med CESM. Preoperativ omfang av de ondartede lesjonene estimeres med hver modalitet og sammenlignes senere med omfanget målt ved postoperativ PAD. Data om vekt, lengde, alder ved overgangsalder, bruk av p-piller, HRT eller endokrin terapi, brystvolum og -densitet samles inn, samt data om diagnose (duktalt eller lobulært karsinom), omkringliggende DCIS, histologisk grad, ER, PgR, Her2 uttrykk og Ki67 indeks.

I denne pilotstudien beregnes sensitivitet og spesifisitet for hver modalitet. Multivariat analyse vil bli utført angående påvirkningsfaktorer. Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for hver modalitet angående størrelsesvurdering av de ondartede lesjonene sammenlignet med definitiv PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med brystkreft og som er planlagt for primæroperasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet
  • Pågående amming
  • Allergi mot jodkontrast
  • Behandling med metformin (mot diabetes)
  • Nyresvikt
  • Hypertyreose
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Myasthenia gravis
  • Implantater
  • Manglende evne til å forstå studieinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CESM
Diagnostisk test: Kontrastforbedret spektral mammografi
Pilotstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring av behandling
Tidsramme: 1 måned
Mastektomi i stedet for delvis mastektomi, neo-adjuvant kjemoterapi i stedet for primær kirurgi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsesvurdering av ondartede lesjoner
Tidsramme: 2 måneder
korrelasjon med definitiv PAD
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kontrastforbedret spektral mammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere