Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztjavított spektrális mammográfia (CESM) hozzáadott értéke. Egy kísérleti tanulmány.

2019. január 17. frissítette: Region Skane

A kontrasztos spektrális mammográfia, a CESM hozzáadott értéke a diagnosztikában és a rosszindulatú mellelváltozások méretbecslésében. Egy kísérleti tanulmány.

Bevezetés: A szükségtelen mastectomiák és reoperációk elkerülése érdekében az emlő rosszindulatú elváltozásainak megfelelő méretének felmérése szükséges. Ezért néha kiegészítő MRI-vizsgálat javasolt. Osztályunkon azonban az MRI nem könnyen elérhető. A kontrasztnövelt spektrális mammográfia (CESM) kisebb vizsgálatokban kimutatták, hogy az érzékenység és a specificitás tekintetében megegyezik az MRI-vel. A kontrasztalapú módszerekkel, például a CESM-mel végzett méretértékelés szintén lényegesen pontosabbnak bizonyult, mint a mammográfia használata. Hiányoznak a CESM-et használó prospektív randomizált vizsgálatok.

Cél: A tanulmány célja a CESM hozzáadott értékének értékelése az emlőrák diagnosztikájában és a műtét kiválasztásában; részleges mastectomia vagy mastectomia.

Egy 50 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálatot egy nagyobb prospektív, randomizált vizsgálat előkészítése érdekében végeznek.

Módszer: A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknél mammográfiás, ultrahangos és magbiopsziás diagnosztikát követően emlőrákot találtak, és akiknél elsődleges műtétet javasolnak. Kiegészítő vizsgálatot végeznek a CESM-mel. A malignus elváltozások preoperatív kiterjedését minden móddal becsüljük, és később összehasonlítjuk a posztoperatív PAD-ban mért mértékkel. Adatokat gyűjtenek a testtömegről, a hosszúságról, a menopauza koráról, a fogamzásgátló tabletták használatáról, a hormonpótló kezelésről vagy az endokrin kezelésről, az emlőtérfogatról és -sűrűségről, valamint a diagnózis (ductalis vagy lobularis carcinoma), a környező DCIS, szövettani fokozat, ER, PgR, Her2 kifejezés és Ki67 index.

Ebben a kísérleti vizsgálatban az egyes modalitások szenzitivitását és specificitását számítják ki. Többváltozós elemzést végeznek a befolyásoló tényezőkre vonatkozóan. A Pearson-korrelációs együtthatót minden egyes modalitásra kiszámítjuk a rosszindulatú elváltozások méretének meghatározására vonatkozóan a végleges PAD-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akiket elsődleges műtétre terveznek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség
  • Folyamatos laktáció
  • Allergia a jód kontraszttal szemben
  • Metformin kezelés (cukorbetegség ellen)
  • Veseelégtelenség
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Súlyos szívbetegség
  • Myasthenia gravis
  • Implantátumok
  • Képtelenség megérteni a tanulmányi információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CESM
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos spektrális mammográfia
Kísérleti tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megváltoztatásával résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
Részleges mastectomia helyett mastectomia, primer műtét helyett neoadjuváns kemoterápia
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rosszindulatú elváltozások méretének felmérése
Időkeret: 2 hónap
korreláció a definitív PAD-del
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kontrasztos spektrális mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel