Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contrast Enhanced Spectral Mammography, CESM, lisäarvo. Pilottitutkimus.

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

Kontrastitehosteisen spektrimammografian, CESM:n lisäarvo diagnostiikassa ja rintojen pahanlaatuisten leesioiden koon arvioinnissa. Pilottitutkimus.

Johdanto: Tarpeettomien rinnanpoisto- ja uusintaleikkausten välttämiseksi rintojen pahanlaatuisten leesioiden oikea koko on arvioitava. Joskus suositellaan siksi täydentävää MRI-tutkimusta. Yksikössämme MRI ei kuitenkaan ole helposti saatavilla. Kontrastilla tehostetun spektrimammografian (CESM) on pienemmissä tutkimuksissa osoitettu olevan yhtä suuri kuin MRI herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Kokoarvioinnin kontrastipohjaisilla menetelmillä, kuten CESM:llä, on myös osoitettu olevan huomattavasti tarkempi kuin mammografiaa käyttämällä. CESM:ää käyttäviä prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CESM:n lisäarvoa rintasyövän diagnostiikassa ja leikkauksen valinnassa; osittainen mastektomia tai rinnanpoisto.

Pilottitutkimus, jossa on 50 potilasta, tehdään valmistautuakseen laajempaan prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Menetelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on mammografian, ultraäänen ja ydinbiopsian diagnosoinnin jälkeen rintasyöpä ja joille suositellaan ensisijaista leikkausta. CESM:llä tehdään lisätutkimus. Pahanlaatuisten leesioiden ennen leikkausta laajuus arvioidaan jokaisen muodon mukaan ja sitä verrataan myöhemmin leikkauksen jälkeisessä PAD:ssa mitattuun laajuuteen. Tietoja kerätään painosta, pituudesta, vaihdevuosien iästä, ehkäisypillereiden käytöstä, hormonikorvaushoidosta tai endokriinisestä hoidosta, rintojen tilavuudesta ja tiheydestä, samoin kuin tiedot diagnoosista (tiehyen tai lobulaarinen karsinooma), ympäröivästä DCIS:stä, histologisesta arvosta, ER, PgR, Her2-lauseke ja Ki67-indeksi.

Tässä pilottitutkimuksessa lasketaan kunkin modaliteetin herkkyys ja spesifisyys. Monimuuttuja-analyysi tehdään vaikuttavien tekijöiden osalta. Pearson-korrelaatiokerroin lasketaan jokaiselle pahanlaatuisten leesioiden koon arvioinnin muodolle verrattuna lopulliseen PAD:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on suunniteltu ensisijainen leikkaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus
  • Jatkuva laktaatio
  • Allergia jodikontrastia vastaan
  • Hoito metformiinilla (diabeteksen hoitoon)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Vaikea sydänsairaus
  • Myasthenia gravis
  • Implantit
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelutietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CESM
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu spektrimammografia
Esitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rinnanpoisto osittaisen rinnanpoiston sijaan, neoadjuvanttikemoterapia primaarisen leikkauksen sijaan
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahanlaatuisten leesioiden koon arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
korrelaatio lopullisen PAD:n kanssa
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu spektrimammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa