Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Added Value of Contrast Enhanced Spectral Mammography, CESM. En pilotstudie.

17 januari 2019 uppdaterad av: Region Skane

Mervärde av kontrastförstärkt spektral mammografi, CESM i diagnostik och storleksuppskattning av maligna lesioner i bröst. En pilotstudie.

Inledning: För att undvika onödiga mastektomier och reoperationer krävs en korrekt storleksbedömning av maligna lesioner i bröstet. Ibland rekommenderas därför en kompletterande MRT. På vår enhet är MRT dock inte lättillgänglig. Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM) har i mindre studier visat sig vara lika med MRT vad gäller sensitivitet och specificitet. Storleksbedömning med kontrastbaserade modaliteter som CESM har också visat sig vara betydligt mer exakt än att använda mammografi. Prospektiva randomiserade studier som använder CESM saknas.

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera mervärdet av CESM vid diagnostik av bröstcancer och val av operation; partiell mastektomi eller mastektomi.

En pilotstudie med 50 patienter kommer att genomföras för att förbereda en större prospektiv randomiserad studie.

Metod: Patienter som upptäcks med bröstcancer efter diagnostik med mammografi, ultraljud och kärnbiopsi, och som rekommenderas primärkirurgi, kommer att inkluderas i studien. En kompletterande undersökning med CESM kommer att göras. Preoperativ omfattning av de maligna lesionerna uppskattas med varje modalitet och jämförs senare med omfattningen uppmätt i postoperativ PAD. Data om vikt, längd, ålder vid klimakteriet, användning av p-piller, HRT eller endokrin behandling, bröstvolym och densitet samlas in, liksom data om diagnos (duktalt eller lobulärt karcinom), omgivande DCIS, histologisk grad, ER, PgR, Her2 uttryck och Ki67 index.

I denna pilotstudie beräknas sensitivitet och specificitet för varje modalitet. Multivariat analys kommer att utföras avseende påverkansfaktorer. Pearson korrelationskoefficient kommer att beräknas för varje modalitet avseende storleksbedömning av de maligna lesionerna i jämförelse med definitiv PAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med bröstcancer och som är planerade för primäroperation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet
  • Pågående amning
  • Allergi mot jodkontrast
  • Behandling med metformin (mot diabetes)
  • Njursvikt
  • Hypertyreos
  • Svår hjärtsjukdom
  • Myasthenia gravis
  • Implantat
  • Oförmåga att förstå studieinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CESM
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt spektral mammografi
Pilot studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med byte av behandling
Tidsram: 1 månad
Mastektomi istället för partiell mastektomi, neoadjuvant kemoterapi istället för primärkirurgi
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storleksbedömning av maligna lesioner
Tidsram: 2 månader
korrelation med definitiv PAD
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt spektral mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera