造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) の付加価値。パイロット研究。
乳房の悪性病変の診断およびサイズ推定における造影スペクトルマンモグラフィー、CESM の付加価値。パイロット研究。
はじめに: 不必要な乳房切除術や再手術を回避するには、乳房の悪性病変の正確なサイズ評価が必要です。 したがって、追加の MRI が推奨される場合もあります。 しかし、当科ではMRIは簡単には受けられません。 造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) は、感度と特異度に関して MRI と同等であることが小規模な研究で示されています。 CESM などの造影剤ベースのモダリティを使用したサイズ評価も、マンモグラフィーを使用するよりも大幅に正確であることが示されています。 CESM を使用した前向きランダム化研究は不足しています。
目的: この研究の目的は、乳がんの診断と手術の選択における CESM の付加価値を評価することです。部分的乳房切除術または乳房切除術。
大規模な前向きランダム化研究の準備として、50 人の患者を対象としたパイロット研究が実施されます。
方法：マンモグラフィー、超音波検査、針生検による診断後に乳がんが発見され、初回手術が推奨されている患者が研究に登録される。 CESMによる追試験が実施されます。 悪性病変の術前の範囲は各モダリティで推定され、後に術後の PAD で測定された範囲と比較されます。 体重、身長、閉経時の年齢、避妊薬の使用、HRT または内分泌療法、乳房の体積と密度に関するデータが収集されるほか、診断（乳管がんまたは小葉がん）、周囲の DCIS、組織学的グレード、ER、PgR、 Her2 発現と Ki67 インデックス。
このパイロット研究では、各モダリティの感度と特異度が計算されます。 影響要因については多変量解析を行います。 ピアソン相関係数は、最終的な PAD と比較した悪性病変のサイズ評価に関するモダリティごとに計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Department of Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、初回手術を予定している患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 継続中の妊娠
- 授乳中
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- メトホルミンによる治療（糖尿病に対する）
- 腎不全
- 甲状腺機能亢進症
- 重度の心臓病
- 重症筋無力症
- インプラント
- 研究情報を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CESM
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パイロットスタディ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療変更を伴う参加者数
時間枠：1ヶ月
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部分的乳房切除術の代わりに乳房切除術、初回手術の代わりに術前補助化学療法
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性病変の大きさの評価
時間枠：2ヶ月
|
最終的な PAD との相関
|
2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017/505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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