Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van contrastversterkte spectrale mammografie, CESM. Een pilootstudie.

17 januari 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Toegevoegde waarde van contrastversterkte spectrale mammografie, CESM in diagnostiek en grootteschatting van kwaadaardige laesies in de borst. Een pilootstudie.

Inleiding: Om onnodige borstamputaties en heroperaties te voorkomen, is een correcte maatbepaling van kwaadaardige laesies in de borst vereist. Soms is daarom een ​​aanvullende MRI aan te raden. Op onze afdeling is MRI echter niet gemakkelijk beschikbaar. In kleinere onderzoeken is aangetoond dat contrastversterkte spectrale mammografie (CESM) qua gevoeligheid en specificiteit gelijk is aan MRI. Groottebeoordeling met behulp van op contrast gebaseerde modaliteiten, aangezien CESM ook aanzienlijk nauwkeuriger is gebleken dan het gebruik van mammografie. Prospectieve gerandomiseerde studies met CESM ontbreken.

Doel: Het doel van de studie is het evalueren van de toegevoegde waarde van CESM bij de diagnostiek van borstkanker en operatiekeuze; gedeeltelijke borstamputatie of borstamputatie.

Een pilootstudie van 50 patiënten zal worden uitgevoerd ter voorbereiding op een grotere prospectieve gerandomiseerde studie.

Methode: Patiënten die na diagnostiek met mammografie, echografie en kernbiopsie borstkanker krijgen en bij wie primaire chirurgie wordt aanbevolen, worden in het onderzoek opgenomen. Er wordt aanvullend onderzoek gedaan met CESM. De preoperatieve omvang van de kwaadaardige laesies wordt bij elke modaliteit geschat en wordt later vergeleken met de omvang gemeten in postoperatieve PAD. Gegevens over gewicht, lengte, leeftijd bij de menopauze, gebruik van anticonceptiepillen, HST of endocriene therapie, borstvolume en dichtheid worden verzameld, evenals gegevens over de diagnose (ductaal of lobulair carcinoom), rondom DCIS, histologische graad, ER, PgR, Her2-expressie en Ki67-index.

In deze pilootstudie wordt de sensitiviteit en specificiteit voor elke modaliteit berekend. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met betrekking tot invloedrijke factoren. Pearson-correlatiecoëfficiënt zal worden berekend voor elke modaliteit met betrekking tot groottebeoordeling van de kwaadaardige laesies in vergelijking met definitieve PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose borstkanker en bij wie een primaire operatie is gepland
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Doorgaande zwangerschap
  • Lopende lactatie
  • Allergie tegen jodiumcontrast
  • Behandeling met metformine (tegen diabetes)
  • Nierfalen
  • Hyperthyreoïdie
  • Ernstige hartaandoening
  • Myasthenia gravis
  • implantaten
  • Onvermogen om studie-informatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CESM
Diagnostische toets: Contrastversterkte spectrale mammografie
Piloten studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering van behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Mastectomie in plaats van gedeeltelijke borstamputatie, neo-adjuvante chemotherapie in plaats van primaire chirurgie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groottebepaling van kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: 2 maanden
correlatie met definitieve PAD
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte spectrale mammografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren