- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402529
Valor agregado da mamografia espectral com contraste aprimorado, CESM. Um Estudo Piloto.
Valor agregado da mamografia espectral com contraste realçado, CESM no diagnóstico e estimativa de tamanho de lesões malignas na mama. Um Estudo Piloto.
Introdução: Para evitar mastectomias e reoperações desnecessárias, é necessária uma correta avaliação do tamanho das lesões malignas na mama. Às vezes, uma ressonância magnética complementar é, portanto, recomendada. No entanto, em nossa unidade, a ressonância magnética não está facilmente disponível. A mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) mostrou em estudos menores ser igual à ressonância magnética em relação à sensibilidade e especificidade. A avaliação do tamanho usando modalidades baseadas em contraste como CESM também se mostrou significativamente mais precisa do que usando mamografia. Faltam estudos prospectivos randomizados usando CESM.
Objectivo: O objectivo do estudo é avaliar o valor acrescentado do CESM no diagnóstico do cancro da mama e escolha da operação; mastectomia parcial ou mastectomia.
Um estudo piloto de 50 pacientes será conduzido para se preparar para um estudo prospectivo randomizado maior.
Método: Pacientes com diagnóstico de câncer de mama após diagnóstico com mamografia, ultrassonografia e core biópsia, e com indicação de cirurgia primária, serão incluídos no estudo. Será realizado um exame complementar com o CESM. A extensão pré-operatória das lesões malignas é estimada com cada modalidade e posteriormente comparada com a extensão medida na DAP pós-operatória. Dados sobre peso, comprimento, idade na menopausa, uso de pílulas anticoncepcionais, TRH ou terapia endócrina, volume e densidade da mama são coletados, bem como dados de diagnóstico (carcinoma ductal ou lobular), CDIS circundante, grau histológico, ER, PgR, Expressão Her2 e índice Ki67.
Neste estudo piloto, a sensibilidade e a especificidade para cada modalidade são calculadas. A análise multivariada será realizada em relação aos fatores influentes. O coeficiente de correlação de Pearson será calculado para cada modalidade quanto à avaliação do tamanho das lesões malignas em comparação com a DAP definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e planejadas para cirurgia primária
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez em curso
- Lactação contínua
- Alergia contra contraste de iodo
- Tratamento com metformina (contra a diabetes)
- Insuficiência renal
- hipertireoidismo
- Condição cardíaca grave
- Miastenia grave
- Implantes
- Incapacidade de entender as informações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: CESM
|
Estudo piloto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com mudança de tratamento
Prazo: 1 mês
|
Mastectomia em vez de mastectomia parcial, quimioterapia neoadjuvante em vez de cirurgia primária
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação do tamanho de lesões malignas
Prazo: 2 meses
|
correlação com DAP definitiva
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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