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Valor agregado da mamografia espectral com contraste aprimorado, CESM. Um Estudo Piloto.

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Region Skane

Valor agregado da mamografia espectral com contraste realçado, CESM no diagnóstico e estimativa de tamanho de lesões malignas na mama. Um Estudo Piloto.

Introdução: Para evitar mastectomias e reoperações desnecessárias, é necessária uma correta avaliação do tamanho das lesões malignas na mama. Às vezes, uma ressonância magnética complementar é, portanto, recomendada. No entanto, em nossa unidade, a ressonância magnética não está facilmente disponível. A mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) mostrou em estudos menores ser igual à ressonância magnética em relação à sensibilidade e especificidade. A avaliação do tamanho usando modalidades baseadas em contraste como CESM também se mostrou significativamente mais precisa do que usando mamografia. Faltam estudos prospectivos randomizados usando CESM.

Objectivo: O objectivo do estudo é avaliar o valor acrescentado do CESM no diagnóstico do cancro da mama e escolha da operação; mastectomia parcial ou mastectomia.

Um estudo piloto de 50 pacientes será conduzido para se preparar para um estudo prospectivo randomizado maior.

Método: Pacientes com diagnóstico de câncer de mama após diagnóstico com mamografia, ultrassonografia e core biópsia, e com indicação de cirurgia primária, serão incluídos no estudo. Será realizado um exame complementar com o CESM. A extensão pré-operatória das lesões malignas é estimada com cada modalidade e posteriormente comparada com a extensão medida na DAP pós-operatória. Dados sobre peso, comprimento, idade na menopausa, uso de pílulas anticoncepcionais, TRH ou terapia endócrina, volume e densidade da mama são coletados, bem como dados de diagnóstico (carcinoma ductal ou lobular), CDIS circundante, grau histológico, ER, PgR, Expressão Her2 e índice Ki67.

Neste estudo piloto, a sensibilidade e a especificidade para cada modalidade são calculadas. A análise multivariada será realizada em relação aos fatores influentes. O coeficiente de correlação de Pearson será calculado para cada modalidade quanto à avaliação do tamanho das lesões malignas em comparação com a DAP definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 221 85
        • Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e planejadas para cirurgia primária
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez em curso
  • Lactação contínua
  • Alergia contra contraste de iodo
  • Tratamento com metformina (contra a diabetes)
  • Insuficiência renal
  • hipertireoidismo
  • Condição cardíaca grave
  • Miastenia grave
  • Implantes
  • Incapacidade de entender as informações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CESM
Estudo piloto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mudança de tratamento
Prazo: 1 mês
Mastectomia em vez de mastectomia parcial, quimioterapia neoadjuvante em vez de cirurgia primária
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do tamanho de lesões malignas
Prazo: 2 meses
correlação com DAP definitiva
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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