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Valore aggiunto della mammografia spettrale con mezzo di contrasto, CESM. Uno studio pilota.

17 gennaio 2019 aggiornato da: Region Skane

Valore aggiunto della mammografia spettrale con mezzo di contrasto, CESM nella diagnostica e stima delle dimensioni delle lesioni maligne nel seno. Uno studio pilota.

Introduzione: Per evitare mastectomie e reinterventi non necessari è necessaria una corretta valutazione delle dimensioni delle lesioni maligne nel seno. A volte è quindi raccomandata una risonanza magnetica supplementare. Tuttavia, presso la nostra unità la risonanza magnetica non è facilmente disponibile. In studi più piccoli, la mammografia spettrale con contrasto potenziato (CESM) ha dimostrato di essere uguale alla risonanza magnetica per quanto riguarda la sensibilità e la specificità. Anche la valutazione delle dimensioni utilizzando modalità basate sul contrasto come CESM si è dimostrata significativamente più accurata rispetto all'utilizzo della mammografia. Mancano studi prospettici randomizzati che utilizzino il CESM.

Scopo: Scopo dello studio è valutare il valore aggiunto del CESM nella diagnostica del carcinoma mammario e nella scelta dell'intervento; mastectomia parziale o mastectomia.

Verrà condotto uno studio pilota su 50 pazienti per preparare uno studio prospettico randomizzato più ampio.

Metodo: Saranno arruolati nello studio i pazienti con carcinoma mammario dopo diagnosi con mammografia, ecografia e biopsia del nucleo e per i quali è raccomandato un intervento chirurgico primario. Verrà effettuato un esame integrativo con il CESM. L'estensione preoperatoria delle lesioni maligne viene stimata con ciascuna modalità e viene successivamente confrontata con l'estensione misurata nella PAD postoperatoria. Vengono raccolti dati su peso, lunghezza, età in menopausa, uso di pillole contraccettive, HRT o terapia endocrina, volume e densità del seno, nonché dati di diagnosi (carcinoma duttale o lobulare), DCIS circostante, grado istologico, ER, PgR, Espressione di Her2 e indice Ki67.

In questo studio pilota vengono calcolate la sensibilità e la specificità per ciascuna modalità. L'analisi multivariata sarà eseguita per quanto riguarda i fattori influenti. Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà calcolato per ciascuna modalità per quanto riguarda la valutazione delle dimensioni delle lesioni maligne rispetto alla PAD definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno e per i quali è previsto un intervento chirurgico primario
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Lattazione in corso
  • Allergia al contrasto di iodio
  • Trattamento con metformina (contro il diabete)
  • Insufficienza renale
  • Ipertiroidismo
  • Condizione cardiaca grave
  • Miastenia grave
  • Impianti
  • Incapacità di comprendere le informazioni sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CESM
Test diagnostico: Mammografia spettrale con mezzo di contrasto
Studio pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambio di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Mastectomia al posto della mastectomia parziale, chemioterapia neoadiuvante al posto della chirurgia primaria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle dimensioni delle lesioni maligne
Lasso di tempo: Due mesi
correlazione con la PAD definitiva
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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