Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota kontrastní spektrální mamografie, CESM. Pilotní studie.

17. ledna 2019 aktualizováno: Region Skane

Přidaná hodnota kontrastní spektrální mamografie, CESM v diagnostice a odhad velikosti maligních lézí v prsu. Pilotní studie.

Úvod: Abychom se vyhnuli zbytečným mastektomií a reoperacím, je nutné správné posouzení velikosti maligních lézí v prsu. Někdy se proto doporučuje doplňková MRI. Na našem oddělení však není MRI snadno dostupná. V menších studiích bylo prokázáno, že kontrastní spektrální mamografie (CESM) je srovnatelná s MRI, pokud jde o citlivost a specificitu. Hodnocení velikosti pomocí metod založených na kontrastu jako CESM se také ukázalo jako výrazně přesnější než pomocí mamografie. Chybí prospektivní randomizované studie využívající CESM.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit přidanou hodnotu CESM v diagnostice karcinomu prsu a volbě operace; částečná mastektomie nebo mastektomie.

Bude provedena pilotní studie s 50 pacienty za účelem přípravy na větší prospektivní randomizovanou studii.

Metoda: Do studie budou zařazeny pacientky s karcinomem prsu po diagnostice mamografií, ultrazvukem a core biopsií, kterým je doporučena primární operace. Bude provedena doplňková zkouška s CESM. Předoperační rozsah maligních lézí se odhaduje pro každou modalitu a později se porovná s rozsahem naměřeným na pooperačním PAD. Shromažďují se údaje o váze, délce, věku v menopauze, užívání antikoncepčních pilulek, HRT nebo endokrinní terapii, objemu a hustotě prsou, stejně jako údaje o diagnóze (duktální nebo lobulární karcinom), okolní DCIS, histologický stupeň, ER, PgR, Her2 exprese a Ki67 index.

V této pilotní studii se vypočítává citlivost a specificita pro každou modalitu. Bude provedena vícerozměrná analýza vlivných faktorů. Pearsonův korelační koeficient bude vypočítán pro každou modalitu týkající se hodnocení velikosti maligních lézí ve srovnání s definitivní PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu, u kterých je plánována primární operace
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Pokračující laktace
  • Alergie proti kontrastu jódu
  • Léčba metforminem (proti cukrovce)
  • Selhání ledvin
  • Hypertyreóza
  • Těžký srdeční stav
  • Myasthenia gravis
  • Implantáty
  • Neschopnost porozumět studijním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CESM
Diagnostický test: Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
Pilotní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou léčby
Časové okno: 1 měsíc
Mastektomie místo parciální mastektomie, neoadjuvantní chemoterapie místo primární operace
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení velikosti maligních lézí
Časové okno: 2 měsíce
korelace s definitivní PAD
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit