- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03402529
Дополнительная ценность спектральной маммографии с контрастным усилением, CESM. Экспериментальное исследование.
Дополнительная ценность спектральной маммографии с контрастным усилением, CESM в диагностике и оценке размера злокачественных образований молочной железы. Экспериментальное исследование.
Введение: Чтобы избежать ненужных мастэктомий и повторных операций, требуется правильная оценка размера злокачественных образований в молочной железе. Поэтому иногда рекомендуется дополнительная МРТ. Однако в нашем отделении МРТ не всегда доступна. В небольших исследованиях было показано, что спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) не уступает МРТ в отношении чувствительности и специфичности. Оценка размера с использованием методов на основе контраста, таких как CESM, также оказалась значительно более точной, чем с помощью маммографии. Проспективные рандомизированные исследования с использованием CESM отсутствуют.
Цель: Целью исследования является оценка дополнительных возможностей CESM в диагностике рака молочной железы и выборе операции; частичная мастэктомия или мастэктомия.
Пилотное исследование с участием 50 пациентов будет проведено для подготовки к более крупному проспективному рандомизированному исследованию.
Метод: В исследование будут включены пациентки, у которых после диагностики с помощью маммографии, УЗИ и толстой биопсии обнаружен рак молочной железы, которым рекомендована первичная операция. Будет проведено дополнительное обследование с помощью CESM. Предоперационная степень злокачественных поражений оценивается для каждого модальности, а затем сравнивается со степенью, измеренной при послеоперационной ЗПА. Собираются данные о весе, длине тела, возрасте в менопаузе, использовании противозачаточных таблеток, ЗГТ или эндокринной терапии, объеме и плотности груди, а также данные диагноза (протоковая или дольковая карцинома), окружающей DCIS, гистологической степени, ER, PgR, Экспрессия Her2 и индекс Ki67.
В этом пилотном исследовании рассчитывается чувствительность и специфичность для каждой модальности. Будет проведен многофакторный анализ в отношении влиятельных факторов. Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитываться для каждой модальности в отношении оценки размера злокачественных образований по сравнению с окончательной ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы, которым планируется первичная операция
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Текущая лактация
- Аллергия на контраст йода
- Лечение метформином (против диабета)
- Почечная недостаточность
- Гипертиреоз
- Тяжелое состояние сердца
- Миастения гравис
- Имплантаты
- Неспособность понять информацию об исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CESM
|
Обучение пилота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со сменой лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мастэктомия вместо частичной мастэктомии, неоадъювантная химиотерапия вместо первичной операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка размеров злокачественных новообразований
Временное ограничение: 2 месяца
|
корреляция с окончательной ЗПА
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика