Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana mammografii spektralnej ze wzmocnionym kontrastem, CESM. Badanie pilotażowe.

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Region Skåne

Wartość dodana mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym, CESM w diagnostyce i ocenie wielkości zmian złośliwych w piersiach. Badanie pilotażowe.

Wstęp: Aby uniknąć niepotrzebnych mastektomii i reoperacji konieczna jest prawidłowa ocena wielkości zmian złośliwych w piersiach. Dlatego czasami zaleca się dodatkowe MRI. Jednak w naszym oddziale rezonans magnetyczny nie jest łatwo dostępny. W mniejszych badaniach wykazano, że mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) jest równa MRI pod względem czułości i swoistości. Wykazano również, że ocena rozmiaru przy użyciu metod kontrastowych, takich jak CESM, jest znacznie dokładniejsza niż przy użyciu mammografii. Brakuje prospektywnych randomizowanych badań z wykorzystaniem CESM.

Cel: Celem pracy jest ocena wartości dodanej CESM w diagnostyce raka piersi i wyborze operacji; częściowa mastektomia lub mastektomia.

Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 50 pacjentów, aby przygotować się do większego prospektywnego badania z randomizacją.

Metoda: Do badania zostaną włączone pacjentki, u których rozpoznano raka piersi po diagnostyce mammograficznej, ultrasonograficznej i biopsji gruboigłowej, u których zalecono pierwotną operację. Zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie CESM. Przedoperacyjny zasięg zmian złośliwych jest szacowany dla każdej metody, a następnie porównywany z zasięgiem mierzonym w pooperacyjnym PAD. Gromadzone są dane dotyczące masy ciała, wzrostu, wieku w okresie menopauzy, stosowania tabletek antykoncepcyjnych, HTZ lub terapii hormonalnej, objętości i gęstości piersi, a także dane dotyczące rozpoznania (rak przewodowy lub zrazikowy), otaczającego DCIS, złośliwości histologicznej, ER, PgR, Ekspresja Her2 i wskaźnik Ki67.

W tym badaniu pilotażowym obliczana jest czułość i specyficzność dla każdej modalności. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona w odniesieniu do czynników wpływających. Współczynnik korelacji Pearsona zostanie obliczony dla każdej modalności w odniesieniu do oceny wielkości zmian złośliwych w porównaniu z ostateczną PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi, u których planowana jest pierwsza operacja
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża
  • Trwająca laktacja
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Leczenie metforminą (przeciw cukrzycy)
  • Niewydolność nerek
  • nadczynność tarczycy
  • Ciężki stan serca
  • Myasthenia gravis
  • Implanty
  • Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CESM
Test diagnostyczny: Mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem
Badanie pilotażowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mastektomia zamiast częściowej mastektomii, chemioterapia neoadjuwantowa zamiast pierwotnej operacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wielkości zmian złośliwych
Ramy czasowe: 2 miesiące
korelacja z ostateczną PAD
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj