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Valor Agregado de la Mamografía Espectral Realzada con Contraste, CESM. Un estudio piloto.

17 de enero de 2019 actualizado por: Region Skane

Valor Agregado de la Mamografía Espectral Realzada con Contraste, CESM en el Diagnóstico y Estimación del Tamaño de Lesiones Malignas en Mama. Un estudio piloto.

Introducción: Para evitar mastectomías y reoperaciones innecesarias se requiere una correcta evaluación del tamaño de las lesiones malignas en mama. Por lo tanto, a veces se recomienda una resonancia magnética complementaria. Sin embargo, en nuestra unidad, la resonancia magnética no está fácilmente disponible. En estudios más pequeños, se ha demostrado que la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) es igual a la RM en cuanto a sensibilidad y especificidad. También se ha demostrado que la evaluación del tamaño usando modalidades basadas en contraste como CESM es significativamente más precisa que usando mamografía. Faltan estudios prospectivos aleatorizados que utilicen CESM.

Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar el valor agregado de CESM en el diagnóstico de cáncer de mama y la elección de la operación; mastectomía parcial o mastectomía.

Se llevará a cabo un estudio piloto de 50 pacientes para preparar un estudio aleatorio prospectivo más grande.

Método: Se incluirán en el estudio las pacientes a las que se les detecte cáncer de mama después del diagnóstico con mamografía, ecografía y biopsia central, y a las que se les recomiende cirugía primaria. Se realizará un examen complementario con el CESM. La extensión preoperatoria de las lesiones malignas se estima con cada modalidad y luego se compara con la extensión medida en la EAP postoperatoria. Se recopilan datos sobre peso, longitud, edad de la menopausia, uso de píldoras anticonceptivas, TRH o terapia endocrina, volumen y densidad mamaria, así como datos de diagnóstico (carcinoma ductal o lobulillar), CDIS circundante, grado histológico, RE, PgR, Expresión de Her2 e índice de Ki67.

En este estudio piloto se calcula la sensibilidad y la especificidad para cada modalidad. Se realizará un análisis multivariante de los factores influyentes. Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson para cada modalidad con respecto a la evaluación del tamaño de las lesiones malignas en comparación con la EAP definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 221 85
        • Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama y que están programadas para cirugía primaria
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso
  • lactancia en curso
  • Alergia al contraste de yodo
  • Tratamiento con metformina (contra la diabetes)
  • Insuficiencia renal
  • Hipertiroidismo
  • Condición cardíaca severa
  • Miastenia gravis
  • Implantes
  • Incapacidad para comprender la información del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CESM
Estudio piloto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Mastectomía en lugar de mastectomía parcial, quimioterapia neoadyuvante en lugar de cirugía primaria
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del tamaño de las lesiones malignas
Periodo de tiempo: 2 meses
correlación con EAP definitiva
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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