- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402529
Valor Agregado de la Mamografía Espectral Realzada con Contraste, CESM. Un estudio piloto.
Valor Agregado de la Mamografía Espectral Realzada con Contraste, CESM en el Diagnóstico y Estimación del Tamaño de Lesiones Malignas en Mama. Un estudio piloto.
Introducción: Para evitar mastectomías y reoperaciones innecesarias se requiere una correcta evaluación del tamaño de las lesiones malignas en mama. Por lo tanto, a veces se recomienda una resonancia magnética complementaria. Sin embargo, en nuestra unidad, la resonancia magnética no está fácilmente disponible. En estudios más pequeños, se ha demostrado que la mamografía espectral mejorada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) es igual a la RM en cuanto a sensibilidad y especificidad. También se ha demostrado que la evaluación del tamaño usando modalidades basadas en contraste como CESM es significativamente más precisa que usando mamografía. Faltan estudios prospectivos aleatorizados que utilicen CESM.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar el valor agregado de CESM en el diagnóstico de cáncer de mama y la elección de la operación; mastectomía parcial o mastectomía.
Se llevará a cabo un estudio piloto de 50 pacientes para preparar un estudio aleatorio prospectivo más grande.
Método: Se incluirán en el estudio las pacientes a las que se les detecte cáncer de mama después del diagnóstico con mamografía, ecografía y biopsia central, y a las que se les recomiende cirugía primaria. Se realizará un examen complementario con el CESM. La extensión preoperatoria de las lesiones malignas se estima con cada modalidad y luego se compara con la extensión medida en la EAP postoperatoria. Se recopilan datos sobre peso, longitud, edad de la menopausia, uso de píldoras anticonceptivas, TRH o terapia endocrina, volumen y densidad mamaria, así como datos de diagnóstico (carcinoma ductal o lobulillar), CDIS circundante, grado histológico, RE, PgR, Expresión de Her2 e índice de Ki67.
En este estudio piloto se calcula la sensibilidad y la especificidad para cada modalidad. Se realizará un análisis multivariante de los factores influyentes. Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson para cada modalidad con respecto a la evaluación del tamaño de las lesiones malignas en comparación con la EAP definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama y que están programadas para cirugía primaria
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo en curso
- lactancia en curso
- Alergia al contraste de yodo
- Tratamiento con metformina (contra la diabetes)
- Insuficiencia renal
- Hipertiroidismo
- Condición cardíaca severa
- Miastenia gravis
- Implantes
- Incapacidad para comprender la información del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CESM
|
Estudio piloto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mastectomía en lugar de mastectomía parcial, quimioterapia neoadyuvante en lugar de cirugía primaria
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del tamaño de las lesiones malignas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
correlación con EAP definitiva
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
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- 2017/505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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