比较 PLA 与 HIGRT 的试验 (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)
2022年7月5日 更新者：Duke University
在退伍军人和非退伍军人、非手术肝细胞癌患者 (PROVE-HCC) 中比较经皮消融与大分割图像引导放射治疗的 II 期随机试验
该 II 期随机试验比较了不适合手术或拒绝手术并接受经皮局部消融 (PLA) 或大分割影像引导放射治疗 (HIGRT) 治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的生活质量。
研究概览
详细说明
行政澄清：
该临床试验因入组率低而终止，并被另一项非随机试验 (NCT04933435) 取代。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过组织学/病理学或肝脏影像报告和数据系统（根据 ACR 的 LIRADs 标准，LIRADs 5）通过 CT 或 MRI 诊断出 HCC
- 患者年满 18 岁
- ECOG 性能状态 0-2
- Child Pugh 评分 A5、A6、B7 或 B8
- 病灶小于或等于 5cm
- 少于或等于 3 个肝脏病灶按方案治疗
- 适合用 PLA 和 HIGRT 治疗的病变；对于 PLA 治疗，这需要通过超声和/或非造影 CT 可以看到病变，或者每个治疗医师都可行
排除标准：
- Child Pugh 评分 B9 或 C 级
- 波动性腹水
- 无法完成基线 QOL 表格
- HCC 全身治疗的同步给药
- 除非 PI 批准受试者参与，否则之前的肝脏 RT 是一个例外
- 血清妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮局部消融术 (PLA)
PLA 程序使用高能无线电波治疗肝脏肿瘤。
在 CT 和超声引导下，医生将一根细针状探针插入肝肿瘤。然后，高频电流通过探针的尖端，加热肿瘤以达到破坏癌细胞的目的。
这可以通过门诊手术或短期（1-2 天）住院来完成。
PLA 是无法接受肝脏手术的肝癌患者的标准治疗方法。
|
微波消融 (MWA) 是一种经皮局部消融，使用热消融技术通过直接凝固性坏死治疗癌症。
微波可在短时间内产生高温； MWA 有可能提高射频消融的治疗效果，因为它可用于治疗较大的病变，并且由于靠近血管而不易受热沉影响。
MWA 使用电磁波（300 MHz 至 300 GHz）在组织内产生极性分子的振荡；这会通过摩擦加热产生组织坏死。
对于 HCC，通常在超声或计算机断层扫描 (CT) 的引导下，将一根或多根微波天线插入肝脏。
治疗的频率和时间长短视具体情况而定，具体取决于肿瘤大小和与血管或其他处于危险中的器官的接近程度。
其他名称：
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有源比较器：大分割图像引导放射治疗 (HIGRT)
HIGRT 是 HCC 患者的新兴治疗选择；它利用外部辐射，其中多束从多个角度进入人体，通常需要 5-10 次治疗才能治疗肝癌，同时最大限度地减少对正常组织的辐射。
您将接受 5-10 次放射治疗（治疗）。
分数大小将为 5 或 10 Gy（发音为 Gray，辐射测量的标准单位），具体取决于您的肿瘤大小和位置或潜在的肝功能。
辐射总剂量为 50 Gy。
|
HIGRT 代表了 HCC 管理中唯一的非侵入性治疗方式。
HCC 患者通常有许多其他内科合并症，并伴有潜在的肝功能障碍，这使得针对肝脏的治疗的实施具有挑战性。
目前，HIGRT 通常仅在替代手术（移植/肝切除术）和非手术方法（PLA/栓塞术）用尽后才提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EORTC C-30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Core-30）改变生活质量 (QOL)
大体时间：基线到一个月
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC C-30) 的定义，比较接受 PLA 与 HIGRT 的患者治疗后生活质量 (QOL) 的变化。
EORTC QLQ-C30 报告的总分是根据 15 个 QLQ-C30 量表（不包括全球生活质量量表和财务影响量表）中的 13 个的平均值计算得出的。
其中 28 个项目的范围为 1（完全没有）到 4（非常），其中两个项目的范围为 1（非常差）到 7（非常好）。
总的总结得分范围从 30 到 126，得分越低表明生活质量越好。
仅报告总分的变化；没有报告单独的分量表分数。
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基线到一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) 评估改变生活质量 (QOL)
大体时间：基线、1个月、3个月；基线和报告的 3 个月之间的变化
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比较接受 PLA 与 HIGRT 的患者从基线到 1 个月的生活质量 (QOL) 的变化，这是通过 FACT-Hep 问卷测量的。
FACT-Hep 量表由五个分量表组成：身体健康 (PWB)、社会/家庭幸福 (SWB)、情绪健康 (EWB)、功能健康 (FWB) 和肝胆癌分量表 (高碳钢）。
总分范围从 0 到 180，分数越高表明生活质量越好。
治疗组报告 3 个月减去基线后每个 FACT-Hep 总分的平均差异；没有单独的分量表被报告。
平均差异 > 0 表示与基线相比，QOL 在 3 时有所改善。
平均差异 < 0 表示 1 个月时 QOL 与基线相比恶化。
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基线、1个月、3个月；基线和报告的 3 个月之间的变化
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使用 EORTC QLQ C-30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Core-30）改变生活质量 (QOL)
大体时间：基线至 3 个月
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC C-30) 的定义，比较接受 PLA 与 HIGRT 的患者治疗后生活质量 (QOL) 的变化。
EORTC QLQ-C30 报告的总分是根据 15 个 QLQ-C30 量表（不包括全球生活质量量表和财务影响量表）中的 13 个的平均值计算得出的。
其中 28 个项目的范围为 1（完全没有）到 4（非常），其中两个项目的范围为 1（非常差）到 7（非常好）。
总的总结得分范围从 30 到 126，得分越低表明生活质量越好。
仅报告总分的变化；没有报告单独的分量表分数。
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基线至 3 个月
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使用 EORTC QLQ C-30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 Core-30）改变生活质量 (QOL)
大体时间：基线至 6 个月
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC C-30) 的定义，比较接受 PLA 与 HIGRT 的患者治疗后生活质量 (QOL) 的变化。
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC C-30) 的定义，比较接受 PLA 与 HIGRT 的患者治疗后生活质量 (QOL) 的变化。
EORTC QLQ-C30 报告的总分是根据 15 个 QLQ-C30 量表（不包括全球生活质量量表和财务影响量表）中的 13 个的平均值计算得出的。
其中 28 个项目的范围为 1（完全没有）到 4（非常），其中两个项目的范围为 1（非常差）到 7（非常好）。
总的总结得分范围从 30 到 126，得分越低表明生活质量越好。
仅报告总分的变化；没有报告单独的分量表分数。
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基线至 6 个月
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发生 2 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后长达 90 天
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根据 CTCAE v4.0 的定义，每次治疗开始后 90 天内出现≥2 级急性毒性
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治疗后长达 90 天
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与 PLA 和 HIGRT 相关的医疗保健系统总成本
大体时间：从干预时间到治疗后 90 天
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医疗保健系统成本是根据整个治疗过程中到治疗后 90 天与 PLA 和 HIRGT 相关的所有代码的计费费用的全国平均数估算的。
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从干预时间到治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manisha Palta, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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