Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca PLA z HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie fazy II porównujące przezskórną ablację z hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem u weteranów i nieweteranów, nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (PROVE-HCC)

To randomizowane badanie fazy II porównuje jakość życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie są kandydatami do operacji lub odmawiają operacji i są leczeni przezskórną lokalną ablacją (PLA) lub hipofrakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem (HIGRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjaśnienia administracyjne:

To badanie kliniczne zakończono z powodu słabej liczby uczestników i zastąpiono je oddzielnym badaniem bez randomizacji (NCT04933435).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC zdiagnozowany za pomocą histologii/patologii lub systemu raportowania i danych obrazowania wątroby (LIRAD 5 zgodnie z kryteriami LIRAD ACR) za pomocą CT lub MRI
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wynik Child Pugh A5, A6, B7 lub B8
  • Zmiany o wielkości mniejszej lub równej 5 cm
  • Mniejsze lub równe 3 zmianom w wątrobie, które należy leczyć zgodnie z protokołem
  • Zmiana podatna na leczenie zarówno PLA, jak i HIGRT; w przypadku leczenia PLA wymaga to, aby zmiana była widoczna za pomocą ultradźwięków i/lub tomografii komputerowej bez kontrastu lub wykonalna przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child Pugh B9 lub klasa C
  • Fluktuujące wodobrzusze
  • Niemożność wypełnienia podstawowych formularzy QOL
  • Jednoczesne podawanie terapii systemowej HCC
  • Wcześniejsza RT wątroby jest wykluczona, chyba że udział pacjenta zostanie zatwierdzony przez PI
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna miejscowa ablacja (PLA)
Procedura PLA wykorzystuje wysokoenergetyczne fale radiowe do leczenia guzów wątroby. Za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii lekarz wprowadza cienką, przypominającą igłę sondę do guza wątroby. Następnie przez końcówkę sondy przepuszczany jest prąd o wysokiej częstotliwości, który ogrzewa guz w celu zniszczenia komórek nowotworowych. Może to być zabieg ambulatoryjny lub krótki (1-2 dniowy) pobyt w szpitalu. PLA jest standardowym leczeniem pacjentów z rakiem wątroby, którzy nie mogą poddać się operacji wątroby.
Procedura: Przezskórna miejscowa ablacja
Ablacja mikrofalowa (MWA) jest formą przezskórnej miejscowej ablacji przy użyciu technik ablacji termicznej w leczeniu raka poprzez bezpośrednią martwicę skrzepową. Mikrofale mogą generować wysokie temperatury w krótkim czasie; MWA może potencjalnie poprawić skuteczność leczenia w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej, ponieważ może być stosowana do leczenia większych zmian i ma mniejszą podatność na pochłanianie ciepła ze względu na bliskość naczynia. MWA wykorzystuje fale elektromagnetyczne (od 300 MHz do 300 GHz) do wytwarzania oscylacji cząsteczek polarnych w tkance; powoduje to martwicę tkanki poprzez ogrzewanie przez tarcie. W przypadku HCC do wątroby wprowadza się jedną lub więcej anten mikrofalowych, zwykle pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej (CT). Częstotliwość i długość leczenia ustalana jest indywidualnie w zależności od wielkości guza i bliskości naczyń lub innych zagrożonych narządów.
Inne nazwy:
  • Ablacja mikrofalowa (MWA)
Aktywny komparator: Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem (HIGRT)
HIGRT jest nową opcją leczenia pacjentów z HCC; wykorzystuje promieniowanie zewnętrzne, w którym wiele wiązek wchodzi do ciała pod różnymi kątami, aby leczyć raka wątroby w typowych 5-10 zabiegach, minimalizując promieniowanie do normalnych tkanek. Otrzymasz od 5 do 10 frakcji (zabiegów) promieniowania. Wielkość frakcji będzie wynosić 5 lub 10 Gy (wymawiane jako Gray, standardowa jednostka miary promieniowania) w zależności od wielkości i lokalizacji guza lub podstawowej czynności wątroby. Całkowita dawka promieniowania wynosi 50 Gy.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem
HIGRT jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia HCC. Pacjenci z HCC zazwyczaj mają wiele innych chorób współistniejących powikłanych dysfunkcją wątroby, co utrudnia wdrożenie terapii ukierunkowanej na wątrobę. Obecnie HIGRT jest zwykle oferowany tylko po wyczerpaniu alternatywnych metod chirurgicznych (transplantacja/hepatektomia) i nieoperacyjnych (PLA/embolizacja).
Inne nazwy:
  • WYSOKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą kwestionariusza EORTC C-30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego miesiąca
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Linia bazowa do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — ocena wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące; zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), mierzonej za pomocą kwestionariusza FACT-Hep po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT od wartości początkowej do 1 miesiąca. Skala FACT-Hep składa się z pięciu podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) oraz podskala raka wątroby i dróg żółciowych ( HKS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnie różnice w każdym całkowitym wyniku FACT-Hep za 3 miesiące minus linia początkowa są zgłaszane przez ramię leczenia; nie podano poszczególnych podskal. Średnia różnica > 0 wskazuje na poprawę QOL na poziomie 3 w porównaniu z wartością wyjściową. Średnia różnica < 0 wskazuje na pogorszenie QOL po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące; zgłoszono zmianę między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą EORTC QLQ C-30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL) za pomocą EORTC QLQ C-30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. Porównanie zmiany jakości życia (QOL), określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) po leczeniu u pacjentów otrzymujących PLA i HIGRT. EORTC QLQ-C30 podaje wynik podsumowujący, który jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (z wyłączeniem skali Global Quality of Life i skali Financial Impact). 28 pozycji ma zakres od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a dwie z nich mają zakres od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały). Całkowity wynik podsumowujący waha się od 30 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zgłaszana jest tylko zmiana wyniku sumarycznego; nie podano indywidualnych wyników w podskalach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Toksyczność ostra stopnia ≥2 w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia dla każdego leczenia zgodnie z definicją CTCAE v4.0
Do 90 dni po zabiegu
Całkowite koszty systemu opieki zdrowotnej związane z PLA a HIGRT
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do 90 dni po leczeniu
Koszty systemu opieki zdrowotnej oszacowane na podstawie średnich krajowych opłat podlegających rozliczeniu dla wszystkich kodów związanych z PLA i HIRGT w trakcie leczenia do 90 dni po leczeniu.
Od czasu interwencji do 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Palta, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna miejscowa ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj