Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnání PLA a HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5. července 2022 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie fáze II porovnávající perkutánní ablaci s hypofrakcionovanou ozařovací terapií řízenou obrazem u veteránů a ne-veteránů, nechirurgických pacientů s hepatocelulárním karcinomem (PROVE-HCC)

Tato randomizovaná studie fáze II porovnává kvalitu života u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok nebo odmítají operaci a jsou léčeni perkutánní lokální ablací (PLA) nebo hypofrakcionovanou radiační terapií s obrazem (HIGRT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Administrativní upřesnění:

Tato klinická studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu účastníků a byla nahrazena samostatnou nerandomizovanou studií (NCT04933435).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC diagnostikovaný buď histologií/patologií nebo systémem hlášení a dat zobrazení jater (LIRAD 5 podle kritérií LIRAD ACR) pomocí CT nebo MRI
  • Pacient je starší 18 let
  • ECOG Stav výkonnosti 0-2
  • Child Pugh skóre A5, A6, B7 nebo B8
  • Léze menší nebo rovné 5 cm
  • Méně než nebo rovné 3 lézím v játrech, které mají být léčeny podle protokolu
  • Léze vhodná pro léčbu PLA i HIGRT; pro léčbu PLA to vyžaduje, aby léze byla viditelná pomocí ultrazvuku a/nebo nekontrastní CT nebo to bylo proveditelné podle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Child Pugh skóre B9 nebo třída C
  • Kolísající ascites
  • Neschopnost vyplnit základní formuláře QOL
  • Současné podávání systémové léčby HCC
  • Předchozí RT jater je vyloučena, pokud účast subjektu není schválena PI
  • Pozitivní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní lokální ablace (PLA)
Procedura PLA využívá vysokoenergetické rádiové vlny k léčbě nádorů jater. Pomocí CT a ultrazvukového vedení lékař zavede do jaterního nádoru tenkou jehlovou sondu. Špičkou sondy pak prochází vysokofrekvenční proud, který zahřívá nádor s cílem zničit rakovinné buňky. To může být provedeno jako ambulantní zákrok nebo krátký (1-2 denní) pobyt v nemocnici. PLA je standardní léčbou pro pacienty s rakovinou jater, kteří nemohou podstoupit operaci jater.
Postup: Perkutánní lokální ablace
Mikrovlnná ablace (MWA) je forma perkutánní lokalizované ablace využívající techniky tepelné ablace k léčbě rakoviny prostřednictvím přímé koagulační nekrózy. Mikrovlny mohou během krátké doby generovat vysoké teploty; MWA má potenciál zlepšit účinnost léčby ve srovnání s radiofrekvenční ablací, protože ji lze použít k léčbě větších lézí a má menší náchylnost ke ztrátě tepla kvůli blízkosti cévy. MWA využívá elektromagnetické vlny (300 MHz až 300 GHz) k produkci oscilací polárních molekul v tkáni; to vytváří nekrózu tkáně prostřednictvím zahřívání třením. U HCC se do jater zavádí jedna nebo více mikrovlnných antén, obvykle pod vedením ultrasonografie nebo počítačové tomografie (CT). Frekvence a délka léčby se určuje případ od případu v závislosti na velikosti nádoru a blízkosti cév nebo jiných rizikových orgánů.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná ablace (MWA)
Aktivní komparátor: Hypofrakcionovaná radiační terapie řízená obrazem (HIGRT)
HIGRT je nově vznikající léčebnou možností pro pacienty s HCC; využívá vnější záření, kdy do těla vstupuje více paprsků z různých úhlů, k léčbě rakoviny jater během typicky 5-10 ošetření při minimalizaci záření do normálních tkání. Obdržíte mezi 5-10 frakcemi (léčbami) záření. Velikost frakce bude buď 5 nebo 10 Gy (vyslovováno Gray, standardní jednotka měření radiace) v závislosti na velikosti a umístění vašeho nádoru nebo základní funkci jater. Celková dávka záření je 50 Gy.
Záření: Hypofrakcionovaná obrazem řízená radiační terapie
HIGRT představuje jedinou neinvazivní kurativní modalitu v léčbě HCC. Pacienti s HCC mají obvykle řadu dalších zdravotních komorbidit komplikovaných základní jaterní dysfunkcí, která ztěžuje implementaci léčby zaměřené na játra. V současnosti je HIGRT typicky nabízen až po vyčerpání alternativních chirurgických (transplantace/hepatektomie) a neoperačních přístupů (PLA/embolizace).
Ostatní jména:
  • HIGRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) pomocí EORTC C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce
Porovnat změnu v kvalitě života (QOL), jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC C-30) po léčbě u pacientů užívajících PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 uvádí souhrnné skóre, které je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (kromě škály globální kvality života a škály finančního dopadu). 28 položek má rozsah 1 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) a dvě z nich mají rozsah 1 (velmi špatné) až 7 (výborné). Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 30 do 126, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Je hlášena pouze změna v souhrnném skóre; nejsou hlášena žádná skóre jednotlivých subškál.
Výchozí stav do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep) hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce; hlášená změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Porovnat změnu v kvalitě života (QOL), měřenou dotazníkem FACT-Hep po léčbě u pacientů, kteří dostávali PLA vs. HIGRT od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Škála FACT-Hep se skládá z pěti subškál: Fyzická pohoda (PWB), Sociální/rodinná pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB), Funkční pohoda (FWB) a Subškála pro rakovinu jater a žlučových cest ( HCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrné rozdíly v každém celkovém skóre FACT-Hep za 3 měsíce mínus výchozí hodnota jsou uváděny podle léčebného ramene; nejsou uvedeny žádné jednotlivé subškály. Průměrný rozdíl > 0 znamená zlepšení QOL na 3 oproti výchozí hodnotě. Průměrný rozdíl < 0 ukazuje na zhoršení QOL za 1 měsíc oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce; hlášená změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Změna kvality života (QOL) pomocí EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnat změnu v kvalitě života (QOL), jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC C-30) po léčbě u pacientů užívajících PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 uvádí souhrnné skóre, které je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (kromě škály globální kvality života a škály finančního dopadu). 28 položek má rozsah 1 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) a dvě z nich mají rozsah 1 (velmi špatné) až 7 (výborné). Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 30 do 126, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Je hlášena pouze změna v souhrnném skóre; nejsou hlášena žádná skóre jednotlivých subškál.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna kvality života (QOL) pomocí EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnat změnu v kvalitě života (QOL), jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC C-30) po léčbě u pacientů užívajících PLA vs. HIGRT. Porovnat změnu v kvalitě života (QOL), jak ji definuje Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (EORTC C-30) po léčbě u pacientů užívajících PLA vs. HIGRT. EORTC QLQ-C30 uvádí souhrnné skóre, které je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (kromě škály globální kvality života a škály finančního dopadu). 28 položek má rozsah 1 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) a dvě z nich mají rozsah 1 (velmi špatné) až 7 (výborné). Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 30 do 126, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Je hlášena pouze změna v souhrnném skóre; nejsou hlášena žádná skóre jednotlivých subškál.
Základní až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Stupeň ≥2 akutní toxicity během 90 dnů od zahájení léčby pro každou léčbu, jak je definováno v CTCAE v4.0
Až 90 dní po ošetření
Celkové náklady systému zdravotní péče spojené s PLA vs. HIGRT
Časové okno: Od doby zásahu do 90 dnů po léčbě
Náklady na systém zdravotní péče odhadnuté na základě národních průměrů pro zúčtovatelné poplatky za všechny kódy spojené s PLA vs HIRGT v průběhu léčby až 90 dnů po léčbě.
Od doby zásahu do 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Palta, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Perkutánní lokální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit