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PLA와 HIGRT 비교 시험(PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

2022년 7월 5일 업데이트: Duke University

재향군인 및 재향군인이 아닌 비외과적 간세포암종 환자(PROVE-HCC)에서 경피 절제술과 저분할 영상 유도 방사선 요법을 비교하는 2상 무작위 시험

이 2상 무작위배정 시험은 수술 후보가 아니거나 수술을 거부하고 경피적 국소 절제(PLA) 또는 저분할 영상 유도 방사선 요법(HIGRT)으로 치료받는 간세포 암종(HCC) 환자의 삶의 질을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

행정적 설명:

이 임상 시험은 등록 부진으로 종료되었으며 별도의 비 무작위 시험(NCT04933435)으로 대체되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 또는 MRI로 조직학/병리학 또는 간 영상 보고 및 데이터 시스템(ACR의 LIRADs 기준에 따른 LIRADs 5)으로 진단된 HCC
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 차일드 퓨 점수 A5, A6, B7 또는 B8
  • 크기가 5cm 이하인 병변
  • 프로토콜에서 치료할 간에서 3개 이하의 병변
  • PLA 및 HIGRT 모두로 치료할 수 있는 병변; PLA 치료의 경우 초음파 및/또는 비조영 CT를 통해 병변이 보이거나 치료 의사에 따라 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • Child Pugh 점수 B9 또는 클래스 C
  • 변동하는 복수
  • 기본 QOL 양식을 완료할 수 없음
  • HCC에 대한 전신 요법의 병용 투여
  • 이전 간 RT는 피험자 참여가 PI에 의해 승인되지 않는 한 제외됩니다.
  • 양성 혈청 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피적 국소 절제(PLA)
PLA 절차는 고에너지 전파를 사용하여 간 종양을 치료합니다. CT와 초음파 유도를 사용하여 의사는 얇은 바늘 모양의 탐침을 간 종양에 삽입합니다. 그런 다음 고주파 전류가 탐침의 끝을 통과하여 암 세포를 파괴하기 위해 종양을 가열합니다. 이것은 외래 환자 절차 또는 짧은(1-2일) 입원으로 수행될 수 있습니다. PLA는 간 수술을 받을 수 없는 간암 환자의 표준 치료법이다.
절차: 경피적 국소 절제
극초단파 절제(MWA)는 직접적인 응고 괴사를 통해 암을 치료하기 위해 열 절제 기술을 사용하는 경피적 국소 절제의 한 형태입니다. 전자레인지는 단기간에 고온을 발생시킬 수 있습니다. MWA는 더 큰 병변을 치료하는 데 사용할 수 있고 혈관 근접성으로 인해 히트 싱크에 덜 취약하기 때문에 고주파 절제에 비해 치료 효능을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. MWA는 전자기파(300MHz ~ 300GHz)를 사용하여 조직 내 극성 분자의 진동을 생성합니다. 이것은 마찰 가열을 통해 조직 괴사를 생성합니다. HCC의 경우 일반적으로 초음파촬영 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)의 안내에 따라 하나 이상의 극초단파 안테나를 간으로 삽입합니다. 치료 빈도와 기간은 종양의 크기와 위험에 처한 혈관 또는 기타 장기와의 근접성에 따라 사례별로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로웨이브 어블레이션(MWA)
활성 비교기: 저분할 영상 유도 방사선 요법(HIGRT)
HIGRT는 HCC 환자를 위한 새로운 치료 옵션입니다. 그것은 정상 조직에 대한 방사선을 최소화하면서 일반적으로 5-10 치료에 걸쳐 간암을 치료하기 위해 여러 각도에서 여러 개의 빔이 몸에 들어가는 외부 방사선을 이용합니다. 5-10분할(치료)의 방사선을 받게 됩니다. 분수 크기는 종양 크기와 위치 또는 기본 간 기능에 따라 5 또는 10Gy(Gy로 발음, 방사선 측정의 표준 단위)입니다. 방사선의 총 선량은 50Gy입니다.
방사능: 저분할 영상 유도 방사선 요법
HIGRT는 HCC 관리에서 유일한 비침습적 치료법을 나타냅니다. HCC 환자는 일반적으로 근본적인 간 기능 장애로 인해 복잡한 다른 여러 의학적 합병증을 가지고 있어 간 관련 치료를 시행하기 어렵습니다. 현재 HIGRT는 일반적으로 대체 수술(이식/간 절제술) 및 비수술적 접근법(PLA/색전술)이 소진된 후에만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • HIGRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC C-30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)을 사용한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 한 달 기준
PLA 대 HIGRT를 받은 환자의 치료 후 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC C-30)에서 정의한 삶의 질(QOL)의 변화를 비교하기 위해. EORTC QLQ-C30은 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산된 요약 점수를 보고합니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도 제외). 항목 중 28개 항목의 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지이고 그 중 2개 항목의 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총 요약 점수의 범위는 30에서 126까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 요약 점수의 변화만 보고됩니다. 개별 하위 척도 점수는 보고되지 않습니다.
한 달 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가를 사용한 삶의 질(QOL) 변화 - 간담도(FACT-Hep) 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월; 기준선과 보고된 3개월 간의 변화
기준선에서 1개월까지 PLA 대 HIGRT를 받은 환자에서 치료 후 FACT-Hep 설문지에 의해 측정된 삶의 질(QOL)의 변화를 비교하기 위해. FACT-Hep 척도는 신체적 웰빙(PWB), 사회/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB), 간담도암 하위 척도( HCS). 총점의 범위는 0에서 180까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 기준선을 뺀 3개월 동안의 각 FACT-Hep 총 점수의 평균 차이는 치료 부문별로 보고됩니다. 개별 하위 척도는 보고되지 않습니다. 평균 차이 > 0은 기준선 대비 3에서 QOL의 개선을 나타냅니다. 평균 차이 < 0은 기준선 대비 1개월에서 QOL의 악화를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월; 기준선과 보고된 3개월 간의 변화
EORTC QLQ C-30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)을 사용한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 3개월 기준
PLA 대 HIGRT를 받은 환자의 치료 후 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC C-30)에서 정의한 삶의 질(QOL)의 변화를 비교하기 위해. EORTC QLQ-C30은 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산된 요약 점수를 보고합니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도 제외). 항목 중 28개 항목의 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지이고 그 중 2개 항목의 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총 요약 점수의 범위는 30에서 126까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 요약 점수의 변화만 보고됩니다. 개별 하위 척도 점수는 보고되지 않습니다.
3개월 기준
EORTC QLQ C-30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)을 사용한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선에서 6개월
PLA 대 HIGRT를 받은 환자의 치료 후 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC C-30)에서 정의한 삶의 질(QOL)의 변화를 비교하기 위해. PLA 대 HIGRT를 받은 환자의 치료 후 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC C-30)에서 정의한 삶의 질(QOL)의 변화를 비교하기 위해. EORTC QLQ-C30은 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산된 요약 점수를 보고합니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도 제외). 항목 중 28개 항목의 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지이고 그 중 2개 항목의 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다. 총 요약 점수의 범위는 30에서 126까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 요약 점수의 변화만 보고됩니다. 개별 하위 척도 점수는 보고되지 않습니다.
기준선에서 6개월
2등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 최대 90일
CTCAE v4.0에서 정의한 대로 각 치료에 대해 치료 시작 후 90일 이내에 2등급 이상의 급성 독성
치료 후 최대 90일
PLA 대 HIGRT와 관련된 총 의료 시스템 비용
기간: 개입 시점부터 치료 후 90일까지
치료 후 90일까지 치료 과정 전반에 걸쳐 PLA 대 HIRGT와 관련된 모든 코드에 대한 청구 가능한 요금에 대한 국가 평균을 기반으로 추정된 의료 시스템 비용입니다.
개입 시점부터 치료 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Manisha Palta, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00089525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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