Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner PLA med HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5. juli 2022 oppdatert av: Duke University

Fase II randomisert studie som sammenligner perkutan ablasjon med hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling hos veteran og ikke-veteran, ikke-kirurgiske hepatocellulær karsinompasienter (PROVE-HCC)

Denne randomiserte fase II-studien sammenligner livskvalitet for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke er kirurgiske kandidater eller avslår kirurgi og som behandles med perkutan lokal ablasjon (PLA) eller hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (HIGRT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrativ avklaring:

Denne kliniske studien ble avsluttet på grunn av dårlig påmelding og ble erstattet av en separat ikke-randomisert studie (NCT04933435).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert enten ved histologi/patologi eller leverbilderapporterings- og datasystem (LIRADs 5 i henhold til ACRs LIRADs-kriterier) ved CT eller MR
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus på 0-2
  • Child Pugh score A5, A6, B7 eller B8
  • Lesjoner mindre enn eller lik 5 cm i størrelse
  • Mindre enn eller lik 3 lesjoner i leveren som skal behandles etter protokoll
  • Lesjon mottagelig for behandling med både PLA og HIGRT; for PLA-behandling krever dette at lesjonen er synlig via ultralyd og/eller ikke-kontrast-CT eller mulig per behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh score B9 eller klasse C
  • Fluktuerende ascites
  • Manglende evne til å fylle ut baseline QOL-skjemaer
  • Samtidig administrering av systemisk terapi for HCC
  • Tidligere lever-RT er en eksklusjon med mindre fagdeltakelse er godkjent av PI
  • Positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan lokal ablasjon (PLA)
En PLA-prosedyre bruker høyenergi-radiobølger for å behandle levertumorer. Ved hjelp av CT- og ultralydveiledning setter legen en tynn, nållignende sonde inn i levertumoren. En høyfrekvent strøm føres deretter gjennom tuppen av sonden, som varmer opp svulsten med det formål å ødelegge kreftcellene. Dette kan gjøres som en poliklinisk prosedyre eller et kort (1-2 dager) sykehusopphold. PLA er standardbehandlingen for pasienter med leverkreft som ikke kan gjennomgå leveroperasjoner.
Fremgangsmåte: Perkutan lokal ablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en form for perkutan lokalisert ablasjon ved bruk av termiske ablasjonsteknikker for å behandle kreft via direkte koagulativ nekrose. Mikrobølger kan generere høye temperaturer på kort tid; MWA har potensial til å forbedre behandlingseffektiviteten fremfor radiofrekvensablasjon, da den kan brukes til å behandle større lesjoner og har mindre følsomhet for kjøleribbe på grunn av nærhet til kar. MWA bruker elektromagnetiske bølger (300 MHz til 300 GHz) for å produsere oscillasjon av polare molekyler i vev; dette genererer vevsnekrose gjennom friksjonsoppvarming. For HCC settes en eller flere mikrobølgeantenner inn i leveren, vanligvis under veiledning av ultralyd eller computertomografi (CT). Hyppighet og lengde på behandlingen bestemmes fra sak til sak avhengig av tumorstørrelse og nærhet til kar eller andre risikoorganer.
Andre navn:
  • Mikrobølgeablasjon (MWA)
Aktiv komparator: Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling (HIGRT)
HIGRT er et voksende behandlingsalternativ for pasienter med HCC; den bruker ekstern stråling der flere stråler kommer inn i kroppen fra flere vinkler for å behandle leverkreft over typisk 5-10 behandlinger samtidig som stråling til normalt vev minimeres. Du vil motta mellom 5-10 fraksjoner (behandlinger) av stråling. Fraksjonsstørrelsen vil være enten 5 eller 10 Gy (uttales Grå, en standard enhet for strålingsmåling) avhengig av tumorstørrelse og plassering eller underliggende leverfunksjon. Den totale strålingsdosen er 50 Gy.
Stråling: Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling
HIGRT representerer den eneste ikke-invasive kurative modaliteten i behandlingen av HCC. HCC-pasienter har vanligvis en rekke andre medisinske komorbiditeter komplisert av underliggende leverdysfunksjon som gjør implementeringen av leverrettet terapi utfordrende. For tiden tilbys HIGRT vanligvis bare etter at alternative kirurgiske (transplantasjon/hepatektomi) og ikke-operative tilnærminger (PLA/embolisering) er uttømt.
Andre navn:
  • HIGRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til en måned
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - hepatobiliær (FACT-Hep) vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder; endring mellom baseline og 3 måneder rapportert
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), målt ved FACT-Hep spørreskjema etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT fra baseline til 1 måned. FACT-Hep-skalaen består av fem underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosial/Familievelvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB), Funksjonelt velvære (FWB) og Hepatobiliary Cancer Subscale ( HCS). Total poengsum varierer fra 0 til 180, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlige forskjeller i hver FACT-Hep Total Score i 3 måneder minus baseline er rapportert etter behandlingsarm; ingen individuelle underskalaer er rapportert. En gjennomsnittlig forskjell > 0 indikerer forbedring i QOL ved 3 versus baseline. En gjennomsnittlig forskjell < 0 indikerer en forverring av QOL etter 1 måned versus baseline.
Baseline, 1 måned, 3 måneder; endring mellom baseline og 3 måneder rapportert
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til 3 måneder
Endring i livskvalitet (QOL) ved bruk av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. For å sammenligne endring i livskvalitet (QOL), som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) etter behandling hos pasienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterer en sammendragspoeng som beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalaene (ekskludert Global Quality of Life-skalaen og Financial Impact-skalaen). 28 av elementene har en rekkevidde fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og to av dem har en rekkevidde fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Den totale oppsummeringsskåren varierer fra 30 til 126, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Bare endringen i sammendragsscore rapporteres; ingen individuelle subskala-skårer er rapportert.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med grad 2 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
Grad ≥2 akutt toksisitet innen 90 dager etter behandlingsstart for hver behandling som definert av CTCAE v4.0
Inntil 90 dager etter behandling
De totale helsesystemkostnadene knyttet til PLA vs HIGRT
Tidsramme: Fra tidspunkt for intervensjon til 90 dager etter behandling
Helsesystemkostnader estimert basert på nasjonale gjennomsnitt for fakturerbare kostnader for alle koder knyttet til PLA vs HIRGT gjennom hele behandlingsforløpet til og med 90 dager etter behandling.
Fra tidspunkt for intervensjon til 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Palta, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Perkutan lokal ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere