Avaliação comparando PLA com HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

Comparador Ativo: Ablação Local Percutânea (PLA)

Um procedimento PLA usa ondas de rádio de alta energia para tratar tumores hepáticos. Usando a orientação de tomografia computadorizada e ultrassom, o médico insere uma sonda fina semelhante a uma agulha no tumor do fígado. Uma corrente de alta frequência é passada pela ponta da sonda, que aquece o tumor com o objetivo de destruir as células cancerígenas. Isso pode ser feito como um procedimento ambulatorial ou uma internação hospitalar curta (1-2 dias). PLA é o tratamento padrão para pacientes com câncer de fígado que não podem se submeter a cirurgia hepática.

Procedimento: Ablação Local Percutânea

A Ablação por Microondas (MWA) é uma forma de ablação percutânea localizada usando técnicas de ablação térmica para tratar o câncer via necrose coagulativa direta. As microondas podem gerar altas temperaturas em um curto período de tempo; A MWA tem o potencial de melhorar a eficácia do tratamento em relação à ablação por radiofrequência, pois pode ser usada para tratar lesões maiores e tem menos suscetibilidade ao dissipador de calor devido à proximidade do vaso. MWA usa ondas eletromagnéticas (300 MHz a 300 GHz) para produzir oscilação de moléculas polares dentro do tecido; isso gera necrose tecidual por aquecimento friccional. Para HCC, uma ou mais antenas de micro-ondas são inseridas no fígado, geralmente sob a orientação de ultrassonografia ou tomografia computadorizada (TC). A frequência e a duração do tratamento são determinadas caso a caso, dependendo do tamanho do tumor e da proximidade de vasos ou outros órgãos de risco.

Outros nomes:

• Ablação por Microondas (MWA)

Comparador Ativo: Radioterapia hipofracionada guiada por imagem (HIGRT)

HIGRT é uma opção de tratamento emergente para pacientes com CHC; ele utiliza radiação externa onde vários feixes entram no corpo de vários ângulos para tratar o câncer de fígado em tipicamente 5 a 10 tratamentos, minimizando a radiação nos tecidos normais. Você receberá entre 5-10 frações (tratamentos) de radiação. O tamanho da fração será de 5 ou 10 Gy (pronuncia-se Gray, uma unidade padrão de medida de radiação), dependendo do tamanho e localização do tumor ou da função hepática subjacente. A dose total de radiação é de 50 Gy.

Radiação: Radioterapia hipofracionada guiada por imagem

O HIGRT representa a única modalidade curativa não invasiva no tratamento do CHC. Pacientes com CHC geralmente têm uma série de outras comorbidades médicas complicadas por disfunção hepática subjacente que torna desafiadora a implementação da terapia dirigida ao fígado. Atualmente, o HIGRT é normalmente oferecido apenas após esgotadas as abordagens cirúrgicas alternativas (transplante/hepatectomia) e não cirúrgicas (PLA/embolização).

Outros nomes:

• HIGRT

Mudança na qualidade de vida (QOL) usando EORTC C-30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core-30)

Comparar a mudança na Qualidade de Vida (QOL), conforme definido pelo Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC C-30) após o tratamento em pacientes recebendo PLA versus HIGRT. O EORTC QLQ-C30 relata uma Pontuação Resumida que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas QLQ-C30 (excluindo a escala de Qualidade de Vida Global e a escala de Impacto Financeiro). 28 dos itens variam de 1 (nada) a 4 (muito) e dois deles variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). A pontuação resumida total varia de 30 a 126, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. Apenas a alteração na pontuação resumida é relatada; nenhuma pontuação de subescala individual é relatada.

Mudança na Qualidade de Vida (QOL) Usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Avaliação Hepatobiliar (FACT-Hep)

Para comparar a mudança na qualidade de vida (QOL), medida pelo questionário FACT-Hep pós-tratamento em pacientes recebendo PLA vs HIGRT desde o início até 1 mês. A Escala FACT-Hep consiste em cinco subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e a subescala de câncer hepatobiliar ( SHC). A pontuação total varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. As diferenças médias em cada FACT-Hep Total Score por 3 meses menos a linha de base são relatadas por braço de tratamento; nenhuma subescala individual é relatada. Uma diferença média > 0 indica melhora na qualidade de vida em 3 em relação à linha de base. Uma diferença média < 0 indica uma piora da qualidade de vida em 1 mês em relação à linha de base.

Mudança na qualidade de vida (QOL) usando o EORTC QLQ C-30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30)

Comparar a mudança na Qualidade de Vida (QOL), conforme definido pelo Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC C-30) após o tratamento em pacientes recebendo PLA versus HIGRT. O EORTC QLQ-C30 relata uma Pontuação Resumida que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas QLQ-C30 (excluindo a escala de Qualidade de Vida Global e a escala de Impacto Financeiro). 28 dos itens variam de 1 (nada) a 4 (muito) e dois deles variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). A pontuação resumida total varia de 30 a 126, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. Apenas a alteração na pontuação resumida é relatada; nenhuma pontuação de subescala individual é relatada.

Mudança na qualidade de vida (QOL) usando o EORTC QLQ C-30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30)

Comparar a mudança na Qualidade de Vida (QOL), conforme definido pelo Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC C-30) após o tratamento em pacientes recebendo PLA versus HIGRT. Comparar a mudança na Qualidade de Vida (QOL), conforme definido pelo Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC C-30) após o tratamento em pacientes recebendo PLA versus HIGRT. O EORTC QLQ-C30 relata uma Pontuação Resumida que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas QLQ-C30 (excluindo a escala de Qualidade de Vida Global e a escala de Impacto Financeiro). 28 dos itens variam de 1 (nada) a 4 (muito) e dois deles variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). A pontuação resumida total varia de 30 a 126, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. Apenas a alteração na pontuação resumida é relatada; nenhuma pontuação de subescala individual é relatada.

Número de participantes com eventos adversos de grau 2 ou superior

Toxicidade aguda de grau ≥2 dentro de 90 dias após o início do tratamento para cada tratamento, conforme definido pelo CTCAE v4.0

Os custos totais do sistema de saúde associados ao PLA vs HIGRT

Custos do sistema de saúde estimados com base nas médias nacionais de cobranças faturáveis ​​para todos os códigos associados a PLA x HIRGT durante o tratamento até 90 dias após o tratamento.