PLA と HIGRT を比較する試験 (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

アクティブコンパレータ：経皮的局所アブレーション (PLA)

PLA 処置では、高エネルギーの電波を使用して肝臓腫瘍を治療します。 CT と超音波誘導を使用して、医師は細い針状のプローブを肝腫瘍に挿入します。次に、高周波電流がプローブの先端に流され、がん細胞を破壊する目的で腫瘍を加熱します。 これは、外来処置または短期間（1 ～ 2 日）の入院として行うことができます。 PLAは、肝臓手術を受けられない肝がん患者に対する標準治療法です。

手順：経皮的局所アブレーション

マイクロ波アブレーション (MWA) は、熱アブレーション技術を使用して直接凝固壊死を介してがんを治療する経皮的局所的アブレーションの一種です。 電子レンジは短時間で高温を発生させる可能性があります。 MWA は、より大きな病変の治療に使用でき、血管の近接によるヒートシンクの影響が少ないため、高周波アブレーションよりも治療効果を向上させる可能性があります。 MWA は電磁波 (300 MHz ～ 300 GHz) を使用して組織内の極性分子の振動を生成します。これにより、摩擦加熱により組織の壊死が発生します。 HCC の場合、通常は超音波検査またはコンピューター断層撮影 (CT) の誘導下で、1 つまたは複数のマイクロ波アンテナが肝臓に挿入されます。 治療の頻度と期間は、腫瘍の大きさとリスクのある血管や他の臓器への近さに応じて、ケースバイケースで決定されます。

他の名前：

• マイクロ波アブレーション (MWA)

アクティブコンパレータ：低分割画像誘導放射線治療 (HIGRT)

HIGRT は、HCC 患者にとって新たな治療選択肢です。これは、複数のビームが複数の角度から体内に入る外部放射線を利用して、正常組織への放射線を最小限に抑えながら、通常 5 ～ 10 回の治療で肝臓がんを治療します。 5～10回の放射線照射（治療）を受けます。 分割サイズは、腫瘍のサイズと位置、または基礎となる肝機能に応じて、5 または 10 Gy (グレイと発音、放射線測定の標準単位) になります。 総放射線量は50Gyです。

放射線：低分割画像誘導放射線治療

HIGRT は、HCC の管理における唯一の非侵襲的治療法です。 HCC患者は通常、基礎となる肝機能障害によって複雑化した他の多くの合併症を抱えており、肝臓を対象とした治療の実施が困難になっています。 現在、HIGRT は通常、代替外科的アプローチ (移植/肝切除術) および非手術的アプローチ (PLA/塞栓術) が使い尽くされた後にのみ提供されます。

他の名前：

• ハイグルート

EORTC C-30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30) を使用した生活の質 (QOL) の変化

PLA と HIGRT を受けた患者の治療後の生活の質 (QOL) の変化を比較するため、欧州がん研究治療機構の定義に基づく生活の質質問票コア-30 (EORTC C-30) を比較します。 EORTC QLQ-C30 は、15 の QLQ-C30 スケール (グローバル クオリティ オブ ライフ スケールと財務的影響スケールを除く) のうち 13 の平均から計算されたサマリー スコアを報告します。 そのうち 28 項目は 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) の範囲であり、そのうち 2 項目は 1 (非常に悪い) ～ 7 (非常に良い) の範囲です。 合計の概要スコアは 30 ～ 126 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 要約スコアの変化のみが報告されます。個々の下位尺度スコアは報告されません。

がん治療の機能評価 - 肝胆道 (FACT-Hep) 評価を使用した生活の質 (QOL) の変化

PLAとHIGRTを受けた患者の治療後のFACT-Hepアンケートで測定した、ベースラインから1か月までの生活の質（QOL）の変化を比較するため。 FACT-Hep スケールは、身体的幸福 (PWB)、社会/家族の幸福 (SWB)、精神的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および肝胆道癌サブスケールの 5 つのサブスケールで構成されています。 HCS）。 合計スコアは 0 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 3 か月間の各 FACT-Hep 合計スコアからベースラインを引いた平均差が治療群ごとに報告されます。個々の下位スケールは報告されません。 平均差 > 0 は、ベースラインと比較して 3 で QOL が向上していることを示します。 平均差 < 0 は、ベースラインと比較して 1 か月後の QOL が悪化していることを示します。

EORTC QLQ C-30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30) を使用した生活の質 (QOL) の変化

PLA と HIGRT を受けた患者の治療後の生活の質 (QOL) の変化を比較するため、欧州がん研究治療機構の定義に基づく生活の質質問票コア-30 (EORTC C-30) を比較します。 EORTC QLQ-C30 は、15 の QLQ-C30 スケール (グローバル クオリティ オブ ライフ スケールと財務的影響スケールを除く) のうち 13 の平均から計算されたサマリー スコアを報告します。 そのうち 28 項目は 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) の範囲であり、そのうち 2 項目は 1 (非常に悪い) ～ 7 (非常に良い) の範囲です。 合計の概要スコアは 30 ～ 126 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 要約スコアの変化のみが報告されます。個々の下位尺度スコアは報告されません。

EORTC QLQ C-30 (欧州がん研究治療機構 QOL アンケート Core-30) を使用した生活の質 (QOL) の変化

PLA と HIGRT を受けた患者の治療後の生活の質 (QOL) の変化を比較するため、欧州がん研究治療機構の定義に基づく生活の質質問票コア-30 (EORTC C-30) を比較します。 PLA と HIGRT を受けた患者の治療後の生活の質 (QOL) の変化を比較するため、欧州がん研究治療機構の定義に基づく生活の質質問票コア-30 (EORTC C-30) を比較します。 EORTC QLQ-C30 は、15 の QLQ-C30 スケール (グローバル クオリティ オブ ライフ スケールと財務的影響スケールを除く) のうち 13 の平均から計算されたサマリー スコアを報告します。 そのうち 28 項目は 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) の範囲であり、そのうち 2 項目は 1 (非常に悪い) ～ 7 (非常に良い) の範囲です。 合計の概要スコアは 30 ～ 126 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 要約スコアの変化のみが報告されます。個々の下位尺度スコアは報告されません。

グレード2以上の有害事象のある参加者の数

CTCAE v4.0で定義された各治療の治療開始から90日以内のグレード2以上の急性毒性

PLA と HIGRT に関連する医療システムの総コスト

医療システムのコストは、治療期間中から治療後 90 日間にわたる、PLA と HIRGT に関連するすべてのコードの請求対象料金の全国平均に基づいて推定されます。