- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03402607
Prova di confronto tra PLA e HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)
5 luglio 2022 aggiornato da: Duke University
Studio randomizzato di fase II che confronta l'ablazione percutanea con la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini in pazienti veterani e non veterani con carcinoma epatocellulare non chirurgico (PROVE-HCC)
Questo studio randomizzato di fase II confronta la qualità della vita per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che non sono candidati alla chirurgia o rifiutano la chirurgia e sono trattati con ablazione locale percutanea (PLA) o radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (HIGRT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chiarimento amministrativo:
Questo studio clinico è stato interrotto a causa della scarsa iscrizione ed è stato sostituito da uno studio separato non randomizzato (NCT04933435).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato mediante istologia/patologia o Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADs 5 secondo i criteri LIRADs dell'ACR) mediante TC o RM
- Il paziente ha 18 anni o più
- Performance status ECOG di 0-2
- Punteggio Child Pugh A5, A6, B7 o B8
- Lesioni di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm
- Inferiore o uguale a 3 lesioni nel fegato da trattare secondo il protocollo
- Lesione suscettibile di trattamento sia con PLA che con HIGRT; per il trattamento PLA ciò richiede che la lesione sia visibile tramite ultrasuoni e/o TC senza mezzo di contrasto o fattibile dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Punteggio Child Pugh B9 o Classe C
- Ascite fluttuante
- Incapacità di completare i moduli QOL di base
- Somministrazione concomitante di terapia sistemica per HCC
- La precedente RT epatica è un'esclusione a meno che la partecipazione del soggetto non sia approvata dal PI
- Test di gravidanza siero positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ablazione locale percutanea (PLA)
Una procedura PLA utilizza onde radio ad alta energia per trattare i tumori del fegato.
Utilizzando la TC e la guida ecografica, il medico inserisce una sottile sonda aghiforme nel tumore del fegato. Una corrente ad alta frequenza viene quindi fatta passare attraverso la punta della sonda, che riscalda il tumore con l'obiettivo di distruggere le cellule tumorali.
Questo può essere fatto come procedura ambulatoriale o una breve degenza ospedaliera (1-2 giorni).
Il PLA è il trattamento standard per i pazienti con cancro al fegato che non possono sottoporsi a chirurgia epatica.
|
L'ablazione a microonde (MWA) è una forma di ablazione percutanea localizzata che utilizza tecniche di ablazione termica per trattare il cancro attraverso la necrosi coagulativa diretta.
Le microonde possono generare temperature elevate in un breve periodo di tempo; MWA ha il potenziale per migliorare l'efficacia del trattamento rispetto all'ablazione con radiofrequenza in quanto può essere utilizzato per trattare lesioni più grandi e ha una minore suscettibilità al dissipatore di calore a causa della vicinanza del vaso.
MWA utilizza onde elettromagnetiche (da 300 MHz a 300 GHz) per produrre l'oscillazione delle molecole polari all'interno del tessuto; questo genera necrosi tissutale attraverso il riscaldamento per attrito.
Per l'HCC, una o più antenne a microonde vengono inserite nel fegato, di solito sotto la guida dell'ecografia o della tomografia computerizzata (TC).
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate caso per caso a seconda delle dimensioni del tumore e della vicinanza a vasi o altri organi a rischio.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini (HIGRT)
HIGRT è un'opzione terapeutica emergente per i pazienti con HCC; utilizza radiazioni esterne in cui più raggi entrano nel corpo da più angolazioni per trattare il cancro al fegato in genere 5-10 trattamenti riducendo al minimo le radiazioni ai tessuti normali.
Riceverai tra 5-10 frazioni (trattamenti) di radiazioni.
La dimensione della frazione sarà di 5 o 10 Gy (pronunciato Gray, un'unità standard di misurazione delle radiazioni) a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore o della funzionalità epatica sottostante.
La dose totale di radiazioni è di 50 Gy.
|
HIGRT rappresenta l'unica modalità curativa non invasiva nella gestione dell'HCC.
I pazienti con HCC hanno tipicamente una serie di altre comorbidità mediche complicate da una sottostante disfunzione epatica che rende difficile l'implementazione della terapia diretta al fegato.
Attualmente HIGRT è in genere offerto solo dopo che sono stati esauriti gli approcci alternativi chirurgici (trapianto/epatectomia) e non operativi (PLA/embolizzazione).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Lasso di tempo: Linea di base a un mese
|
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT.
L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact).
28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita.
Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.
|
Linea di base a un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Valutazione epatobiliare (FACT-Hep)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi; variazione tra il basale e 3 mesi riportati
|
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come misurato dal questionario FACT-Hep dopo il trattamento nei pazienti trattati con PLA rispetto a HIGRT dal basale a 1 mese.
La scala FACT-Hep è composta da cinque sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e la sottoscala del cancro epatobiliare ( HCS).
Il punteggio totale varia da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Le differenze medie in ciascun punteggio totale FACT-Hep per 3 mesi meno il basale sono riportate per braccio di trattamento; non sono riportate singole sottoscale.
Una differenza media > 0 indica un miglioramento della QOL a 3 rispetto al basale.
Una differenza media < 0 indica un peggioramento della QOL a 1 mese rispetto al basale.
|
Basale, 1 mese, 3 mesi; variazione tra il basale e 3 mesi riportati
|
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC QLQ C-30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT.
L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact).
28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita.
Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.
|
Basale a 3 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) utilizzando EORTC QLQ C-30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT.
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita (QOL), come definito dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC C-30) dopo il trattamento nei pazienti che ricevono PLA vs HIGRT.
L'EORTC QLQ-C30 riporta un punteggio di sintesi calcolato dalla media di 13 delle 15 scale QLQ-C30 (escluse la scala Global Quality of Life e la scala Financial Impact).
28 degli item hanno un range da 1 (per niente) a 4 (molto) e due di loro hanno un range da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Il punteggio di sintesi totale varia da 30 a 126, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita.
Viene riportata solo la variazione del punteggio di riepilogo; non vengono riportati punteggi di sottoscala individuali.
|
Basale a 6 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
Tossicità acuta di grado ≥2 entro 90 giorni dall'inizio del trattamento per ciascun trattamento come definito dal CTCAE v4.0
|
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
|
I costi totali del sistema sanitario associati a PLA vs HIGRT
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo il trattamento
|
Costi del sistema sanitario stimati sulla base delle medie nazionali per gli addebiti fatturabili per tutti i codici associati a PLA vs HIRGT durante il corso del trattamento fino a 90 giorni dopo il trattamento.
|
Dal momento dell'intervento a 90 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Palta, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ablazione locale percutanea
-
Abbott Medical DevicesReclutamentoTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
-
National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico | Oligometastasi | Oligorecidiva | Cancro alla prostata de novoStati Uniti