Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLA összehasonlítása a HIGRT-vel (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

2022. július 5. frissítette: Duke University

Fázisú, randomizált vizsgálat, a perkután abláció és a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia összehasonlítása veterán és nem veterán, nem sebészeti hepatocelluláris karcinómás betegeknél (PROVE-HCC)

Ez a II. fázisú, randomizált vizsgálat a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek életminőségét hasonlítja össze, akik nem műtétre jelentkeznek, vagy elutasítják a műtétet, és percutan lokális ablációval (PLA) vagy hipofrakcionált képvezérelt sugárterápiával (HIGRT) kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adminisztratív pontosítás:

Ezt a klinikai vizsgálatot a nem megfelelő beiratkozás miatt leállították, és egy külön nem randomizált vizsgálat (NCT04933435) váltotta fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCC diagnosztizálása szövettani/patológiai vagy májképalkotási jelentési és adatrendszerrel (LIRAD 5 az ACR LIRAD kritériumai szerint) CT vagy MRI segítségével
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • Child Pugh pontszám A5, A6, B7 vagy B8
  • 5 cm vagy annál kisebb méretű elváltozások
  • Kevesebb vagy egyenlő, mint 3 lézió a májban, amelyeket protokoll szerint kell kezelni
  • PLA-val és HIGRT-vel egyaránt kezelhető elváltozás; PLA-kezelés esetén ez megköveteli, hogy az elváltozás ultrahanggal és/vagy kontraszt nélküli CT-vel látható legyen, vagy kezelőorvos által kivitelezhető

Kizárási kritériumok:

  • Child Pugh pontszám: B9 vagy C osztály
  • Ingadozó ascites
  • Képtelenség az alapvonal QOL űrlapok kitöltésére
  • HCC szisztémás terápia egyidejű alkalmazása
  • Az előzetes máj-RT kizárás, kivéve, ha az alany részvételét a PI jóváhagyja
  • Pozitív szérum terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután helyi abláció (PLA)
A PLA-eljárás nagy energiájú rádióhullámokat használ a májdaganatok kezelésére. CT és ultrahang irányítást használva az orvos egy vékony, tűszerű szondát helyez a májdaganatba. Ezután a szonda hegyén nagyfrekvenciás áramot vezetnek át, amely felmelegíti a daganatot azzal a céllal, hogy elpusztítsa a rákos sejteket. Ez történhet ambuláns beavatkozásként vagy rövid (1-2 napos) kórházi tartózkodásként. A PLA a standard kezelés olyan májrákos betegeknél, akiknél nem lehet májműtétet végezni.
Eljárás: Perkután lokális abláció
A mikrohullámú abláció (MWA) a perkután lokalizált abláció egyik formája, amely termikus ablációs technikákat alkalmaz a rák kezelésére közvetlen koagulációs nekrózison keresztül. A mikrohullámok rövid időn belül magas hőmérsékletet generálhatnak; Az MWA javíthatja a kezelés hatékonyságát a rádiófrekvenciás ablációhoz képest, mivel nagyobb léziók kezelésére használható, és az ér közelsége miatt kevésbé érzékeny a hőelvezetésre. Az MWA elektromágneses hullámokat (300 MHz-től 300 GHz-ig) használ a poláris molekulák oszcillációjának előidézésére a szöveten belül; ez súrlódásos melegítés révén szövetnekrózist generál. HCC esetén egy vagy több mikrohullámú antennát helyeznek a májba, általában ultrahang vagy számítógépes tomográfia (CT) irányítása alatt. A kezelés gyakoriságát és időtartamát eseti alapon határozzák meg, a daganat méretétől, valamint a véredényekhez vagy más veszélyeztetett szervekhez való közelségétől függően.
Más nevek:
  • Mikrohullámú abláció (MWA)
Aktív összehasonlító: Hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia (HIGRT)
A HIGRT egy feltörekvő kezelési lehetőség a HCC-ben szenvedő betegek számára; külső sugárzást használ, ahol több nyaláb több szögből behatol a szervezetbe a májrák kezelésére jellemzően 5-10 kezelés alatt, miközben minimálisra csökkenti a normál szövetek sugárzását. 5-10 frakciót (kezelést) fog kapni. A frakció mérete 5 vagy 10 Gy (ejtsd: Gray, a sugárzás mértékének szabványos mértékegysége) a daganat méretétől és helyétől vagy a mögöttes májfunkciótól függően. A teljes sugárdózis 50 Gy.
Sugárzás: Hipofrakcionált kép irányított sugárterápia
A HIGRT az egyetlen non-invazív gyógymód a HCC kezelésében. A HCC-s betegek jellemzően számos egyéb orvosi társbetegségben szenvednek, amelyeket a mögöttes májműködési zavarok bonyolítanak, ami kihívást jelent a májra irányított terápia végrehajtásában. Jelenleg a HIGRT-t jellemzően csak az alternatív sebészeti (transzplantáció/hepatektómia) és a nem műtéti megközelítések (PLA/embolizáció) kimerítése után ajánlják.
Más nevek:
  • HIGRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL) az EORTC C-30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30) segítségével
Időkeret: Alapérték egy hónapig
Az Életminőség (QOL) változásának összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC C-30) által a kezelés után PLA-val és HIGRT-vel kezelt betegeknél. Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszámot közöl, amelyet a 15 QLQ-C30 skála közül 13 átlagából számítanak ki (kivéve a Globális Életminőség skála és a Pénzügyi hatás skála). A tételek közül 28 tartománya 1 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) és kettő 1 (nagyon gyenge) és 7 (kiváló) közötti. Az összesített összesített pontszám 30 és 126 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Csak az összesített pontszám változását jelentik; nem közölnek egyéni alskálák pontszámait.
Alapérték egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL) a rákterápia funkcionális értékelése segítségével – Hepatobiliáris (FACT-Hep) értékelés
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap; változást jelentett a kiindulási érték és a 3 hónap között
Az életminőség (QOL) változásának összehasonlítása, amelyet a FACT-Hep kérdőívvel mértek a kezelés után PLA-val és HIGRT-vel kezelt betegeknél a kiindulási állapottól 1 hónapig. A FACT-Hep skála öt alskálából áll: fizikai jóllét (PWB), szociális/családi jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB), funkcionális jóllét (FWB) és a máj-eperák alskála ( HCS). Az összpontszám 0 és 180 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az egyes FACT-Hep összpontszámok átlagos különbségeit 3 ​​hónapra mínusz kiindulási érték a kezelési ágonként jelentik; nem jelentenek egyedi alskálákat. A 0-nál nagyobb átlagos eltérés a QOL javulását jelzi 3-nál a kiindulási értékhez képest. Az átlagos különbség < 0 a QOL romlását jelzi 1 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap; változást jelentett a kiindulási érték és a 3 hónap között
Az életminőség változása (QOL) az EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30) használatával
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Az Életminőség (QOL) változásának összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC C-30) által a kezelés után PLA-val és HIGRT-vel kezelt betegeknél. Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszámot közöl, amelyet a 15 QLQ-C30 skála közül 13 átlagából számítanak ki (kivéve a Globális Életminőség skála és a Pénzügyi hatás skála). A tételek közül 28 tartománya 1 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) és kettő 1 (nagyon gyenge) és 7 (kiváló) közötti. Az összesített összesített pontszám 30 és 126 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Csak az összesített pontszám változását jelentik; nem közölnek egyéni alskálák pontszámait.
Alapérték 3 hónapig
Az életminőség változása (QOL) az EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30) használatával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az Életminőség (QOL) változásának összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC C-30) által a kezelés után PLA-val és HIGRT-vel kezelt betegeknél. Az Életminőség (QOL) változásának összehasonlítása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által meghatározott Core-30 Életminőség-kérdőív (EORTC C-30) által a kezelés után PLA-val és HIGRT-vel kezelt betegeknél. Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszámot közöl, amelyet a 15 QLQ-C30 skála közül 13 átlagából számítanak ki (kivéve a Globális Életminőség skála és a Pénzügyi hatás skála). A tételek közül 28 tartománya 1 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) és kettő 1 (nagyon gyenge) és 7 (kiváló) közötti. Az összesített összesített pontszám 30 és 126 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Csak az összesített pontszám változását jelentik; nem közölnek egyéni alskálák pontszámait.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A 2-es vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
≥2 fokozatú akut toxicitás a kezelés megkezdését követő 90 napon belül minden egyes kezelés esetében, a CTCAE v4.0 szerint.
Akár 90 nappal a kezelés után
A PLA-val és a HIGRT-vel kapcsolatos teljes egészségügyi rendszerköltség
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a kezelést követő 90 napig
Az egészségügyi rendszer költségeinek becslése a PLA-val és a HIRGT-vel kapcsolatos összes kódra vonatkozó számlázható díjak országos átlaga alapján történik a kezelés során a kezelést követő 90 napig.
A beavatkozás időpontjától a kezelést követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manisha Palta, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután lokális abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel