Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLA:n ja HIGRT:n (PROVE-HCC) vertailu (PROVE-HCC)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II satunnaistettu koe, jossa verrataan perkutaanista ablaatiota hypofraktioituun kuvaohjattuun sädehoitoon veteraaneille ja ei-veteraanipotilaille, ei-kirurgiset hepatosellulaariset karsinoomapotilaat (PROVE-HCC)

Tässä vaiheen II, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden elämänlaatua, jotka eivät ole leikkauskohteita tai kieltäytyvät leikkauksesta ja joita hoidetaan perkutaanisella paikallisablaatiolla (PLA) tai hypofraktioimalla kuvaohjatulla sädehoidolla (HIGRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallinnollinen selvennys:

Tämä kliininen tutkimus keskeytettiin huonon ilmoittautumisen vuoksi, ja se korvattiin erillisellä ei-satunnaistetulla tutkimuksella (NCT04933435).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC diagnosoitu joko histologialla/patologialla tai maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmällä (LIRAD 5 ACR:n LIRAD-kriteerien mukaan) CT:llä tai MRI:llä
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Child Pugh -pisteet A5, A6, B7 tai B8
  • Leesiot, joiden koko on enintään 5 cm
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 leesiota maksassa, jotka hoidetaan protokollan mukaisesti
  • Leesio, joka voidaan hoitaa sekä PLA:lla että HIGRT:llä; PLA-hoidossa tämä edellyttää, että leesio on nähtävissä ultraäänellä ja/tai ei-varjoainekuvauksella tai se on mahdollista hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Child Pugh -pisteet B9 tai luokka C
  • Vaihteleva askites
  • Kyvyttömyys täyttää perustason QOL-lomakkeita
  • HCC:n systeemisen hoidon samanaikainen antaminen
  • Aikaisempi maksan RT on poissulkeva, ellei tutkittavan osallistumista ole hyväksynyt PI
  • Positiivinen seerumin raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen paikallinen ablaatio (PLA)
PLA-menetelmässä käytetään korkeaenergisiä radioaaltoja maksakasvainten hoitoon. TT- ja ultraääniohjausta käyttäen lääkäri työntää ohuen, neulamaisen anturin maksakasvaimeen. Tämän jälkeen anturin kärjen läpi johdetaan suurtaajuinen virta, joka lämmittää kasvainta tavoitteena tuhota syöpäsolut. Tämä voidaan tehdä avohoitotoimenpiteenä tai lyhyenä (1-2 päivää) sairaalahoitona. PLA on standardihoito potilaille, joilla on maksasyöpä, joille ei voida tehdä maksaleikkausta.
Menettely: Perkutaaninen paikallinen ablaatio
Mikroaaltoablaatio (MWA) on perkutaaninen paikallinen ablaatiomuoto, jossa käytetään lämpöablaatiotekniikoita syövän hoitoon suoran koagulatiivisen nekroosin kautta. Mikroaallot voivat tuottaa korkeita lämpötiloja lyhyessä ajassa; MWA:lla on potentiaalia parantaa hoidon tehokkuutta radiotaajuusablaatioon verrattuna, koska sitä voidaan käyttää suurempien leesioiden hoitoon, ja se on vähemmän altis jäähdytykseen verisuonen läheisyyden vuoksi. MWA käyttää sähkömagneettisia aaltoja (300 MHz - 300 GHz) polaaristen molekyylien värähtelyn tuottamiseen kudoksessa; tämä aiheuttaa kudosnekroosia kitkakuumenemisen kautta. HCC:tä varten yksi tai useampi mikroaaltoantenni asetetaan maksaan, yleensä ultraäänitutkimuksen tai tietokonetomografian (CT) ohjauksessa. Hoidon tiheys ja pituus määritetään tapauskohtaisesti kasvaimen koon ja verisuonten tai muiden riskialttiiden elinten läheisyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Mikroaaltoablaatio (MWA)
Active Comparator: Hypofraktioitu kuvaohjattu säteilyhoito (HIGRT)
HIGRT on nouseva hoitovaihtoehto potilaille, joilla on HCC; se hyödyntää ulkoista säteilyä, jossa useita säteitä tulee kehoon useista kulmista maksasyövän hoitamiseksi tyypillisesti 5-10 hoidossa ja minimoi samalla normaaleihin kudoksiin kohdistuvan säteilyn. Saat 5-10 fraktiota (hoitoa) säteilyä. Fraktion koko on joko 5 tai 10 Gy (lausutaan harmaaksi, standardi säteilymittayksikkö) riippuen kasvaimen koosta ja sijainnista tai taustalla olevasta maksan toiminnasta. Kokonaissäteilyannos on 50 Gy.
Säteily: Hypofraktioitu kuva ohjattu sädehoito
HIGRT on ainoa ei-invasiivinen hoitomuoto HCC:n hoidossa. HCC-potilailla on tyypillisesti monia muita lääketieteellisiä liitännäissairauksia, joita vaikeuttaa taustalla oleva maksan toimintahäiriö, mikä tekee maksaohjatun hoidon toteuttamisesta haastavaa. Tällä hetkellä HIGRT-hoitoa tarjotaan tyypillisesti vasta sen jälkeen, kun vaihtoehtoiset kirurgiset (transplantaatio/hepatektomia) ja ei-leikkausmenetelmät (PLA/embolisaatio) on käytetty loppuun.
Muut nimet:
  • HIGRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) EORTC C-30:n avulla (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30)
Aikaikkuna: Perustaso yhteen kuukauteen
Vertaile elämänlaadun (QOL) muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC C-30) hoidon jälkeen potilailla, jotka saavat PLA:ta ja HIGRT:tä. EORTC QLQ-C30 raportoi yhteenvetopisteen, joka lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-asteikosta (pois lukien Global Life Quality of Life -asteikko ja Financial Impact -asteikko). Kohteista 28:lla on alue 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) ja kahdella niistä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Vain muutos yhteenvetopisteissä raportoidaan; yksittäisiä alaasteikkopisteitä ei raportoida.
Perustaso yhteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Maksa-sappi (FACT-Hep) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta; lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä raportoitu muutos
Vertaile elämänlaadun (QOL) muutosta, mitattuna FACT-Hep-kyselylomakkeella hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat PLA:ta vs. HIGRT:tä lähtötilanteesta 1 kuukauteen. FACT-Hep-asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja hepatobiliaarisen syövän alaasteikko ( HCS). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–180, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Keskimääräiset erot kussakin FACT-Hepin kokonaispistemäärässä 3 kuukauden ajalta miinus lähtötaso on raportoitu hoitoryhmittäin; yksittäisiä alaasteikkoja ei ole raportoitu. Keskimääräinen ero > 0 tarkoittaa QOL:n paranemista 3:lla verrattuna lähtötilanteeseen. Keskimääräinen ero < 0 tarkoittaa QOL:n huononemista 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta; lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä raportoitu muutos
Elämänlaadun muutos (QOL) EORTC QLQ C-30:n avulla (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Vertaile elämänlaadun (QOL) muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC C-30) hoidon jälkeen potilailla, jotka saavat PLA:ta ja HIGRT:tä. EORTC QLQ-C30 raportoi yhteenvetopisteen, joka lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-asteikosta (pois lukien Global Life Quality of Life -asteikko ja Financial Impact -asteikko). Kohteista 28:lla on alue 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) ja kahdella niistä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Vain muutos yhteenvetopisteissä raportoidaan; yksittäisiä alaasteikkopisteitä ei raportoida.
Perustaso 3 kuukauteen
Elämänlaadun muutos (QOL) EORTC QLQ C-30:n avulla (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core-30)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Vertaile elämänlaadun (QOL) muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC C-30) hoidon jälkeen potilailla, jotka saavat PLA:ta ja HIGRT:tä. Vertaile elämänlaadun (QOL) muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC C-30) hoidon jälkeen potilailla, jotka saavat PLA:ta ja HIGRT:tä. EORTC QLQ-C30 raportoi yhteenvetopisteen, joka lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-asteikosta (pois lukien Global Life Quality of Life -asteikko ja Financial Impact -asteikko). Kohteista 28:lla on alue 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) ja kahdella niistä 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Vain muutos yhteenvetopisteissä raportoidaan; yksittäisiä alaasteikkopisteitä ei raportoida.
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Asteen ≥2 akuutti toksisuus 90 päivän sisällä hoidon aloittamisesta kunkin hoidon osalta CTCAE v4.0:n mukaisesti
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
PLA:han ja HIGRT:hen liittyvät terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Interventioajankohdasta 90 päivään hoidon jälkeen
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset, jotka on arvioitu kaikkien PLA- ja HIRGT-koodien laskutettavien maksujen kansallisten keskiarvojen perusteella hoidon aikana 90 päivään hoidon jälkeen.
Interventioajankohdasta 90 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Manisha Palta, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00089525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen paikallinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa