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Versuch zum Vergleich von PLA mit HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der perkutanen Ablation mit der hypofraktionierten bildgesteuerten Strahlentherapie bei erfahrenen und nicht-veteranen, nicht-chirurgischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (PROVE-HCC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht die Lebensqualität von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die nicht für eine Operation in Frage kommen oder eine Operation ablehnen und mit perkutaner lokaler Ablation (PLA) oder hypofraktionierter bildgesteuerter Strahlentherapie (HIGRT) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Administrative Klarstellung:

Diese klinische Studie wurde aufgrund schlechter Rekrutierung abgebrochen und durch eine separate, nicht randomisierte Studie (NCT04933435) ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC wurde entweder durch Histologie/Pathologie oder durch das Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADs 5 gemäß den LIRADs-Kriterien des ACR) durch CT oder MRT diagnostiziert
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Child Pugh erhält die Note A5, A6, B7 oder B8
  • Läsionen mit einer Größe von höchstens 5 cm
  • Weniger als oder gleich 3 Läsionen in der Leber, die gemäß Protokoll behandelt werden müssen
  • Läsion, die sowohl mit PLA als auch mit HIGRT behandelt werden kann; Bei der PLA-Behandlung erfordert dies, dass die Läsion mittels Ultraschall und/oder kontrastmittelfreiem CT sichtbar ist oder je nach behandelndem Arzt machbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Child Pugh erreicht die Note B9 oder Klasse C
  • Schwankender Aszites
  • Unfähigkeit, grundlegende QOL-Formulare auszufüllen
  • Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen Therapie bei HCC
  • Eine vorherige Leber-RT ist ein Ausschluss, es sei denn, die Teilnahme des Probanden wird vom PI genehmigt
  • Positiver Serumschwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane lokale Ablation (PLA)
Bei einem PLA-Verfahren werden hochenergetische Radiowellen zur Behandlung von Lebertumoren eingesetzt. Mithilfe von CT und Ultraschall führt der Arzt eine dünne, nadelartige Sonde in den Lebertumor ein. Anschließend wird ein hochfrequenter Strom durch die Spitze der Sonde geleitet, der den Tumor erhitzt, um die Krebszellen zu zerstören. Dies kann als ambulanter Eingriff oder als kurzer Krankenhausaufenthalt (1–2 Tage) erfolgen. PLA ist die Standardbehandlung für Patienten mit Leberkrebs, bei denen eine Leberoperation nicht möglich ist.
Verfahren: Perkutane lokale Ablation
Mikrowellenablation (MWA) ist eine Form der perkutanen lokalisierten Ablation unter Verwendung thermischer Ablationstechniken zur Behandlung von Krebs durch direkte koagulative Nekrose. Mikrowellen können in kurzer Zeit hohe Temperaturen erzeugen; MWA hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Behandlung gegenüber der Radiofrequenzablation zu verbessern, da sie zur Behandlung größerer Läsionen eingesetzt werden kann und aufgrund der Gefäßnähe weniger anfällig für Wärmeverluste ist. MWA verwendet elektromagnetische Wellen (300 MHz bis 300 GHz), um Schwingungen polarer Moleküle im Gewebe zu erzeugen; Dies erzeugt durch Reibungserwärmung eine Gewebenekrose. Beim HCC werden eine oder mehrere Mikrowellenantennen in die Leber eingeführt, meist unter Anleitung einer Ultraschall- oder Computertomographie (CT). Häufigkeit und Dauer der Behandlung werden im Einzelfall in Abhängigkeit von der Tumorgröße und der Nähe zu Gefäßen oder anderen gefährdeten Organen festgelegt.
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation (MWA)
Aktiver Komparator: Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie (HIGRT)
HIGRT ist eine neue Behandlungsoption für Patienten mit HCC; Es nutzt externe Strahlung, bei der mehrere Strahlen aus verschiedenen Winkeln in den Körper eindringen, um den Leberkrebs in typischerweise 5–10 Behandlungen zu behandeln und gleichzeitig die Strahlung auf normales Gewebe zu minimieren. Sie erhalten zwischen 5 und 10 Strahlungsfraktionen (Behandlungen). Die Fraktionsgröße beträgt entweder 5 oder 10 Gy (ausgesprochen Gray, eine Standardeinheit für Strahlungsmessungen), abhängig von der Größe und Lage Ihres Tumors oder der zugrunde liegenden Leberfunktion. Die Gesamtstrahlungsdosis beträgt 50 Gy.
Strahlung: Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie
HIGRT stellt die einzige nicht-invasive Heilmethode bei der Behandlung von HCC dar. HCC-Patienten leiden in der Regel an einer Vielzahl anderer medizinischer Komorbiditäten, die durch eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung kompliziert werden und die Umsetzung einer auf die Leber gerichteten Therapie zu einer Herausforderung machen. Derzeit wird HIGRT typischerweise erst dann angeboten, wenn alternative chirurgische (Transplantation/Hepatektomie) und nicht-operative Ansätze (PLA/Embolisation) ausgeschöpft sind.
Andere Namen:
  • HIGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC C-30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität Core-30)
Zeitfenster: Basiswert: ein Monat
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten. Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“). 28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
Basiswert: ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – hepatobiliäre (FACT-Hep) Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate; Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den berichteten 3 Monaten
Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des FACT-Hep-Fragebogens nach der Behandlung bei Patienten, die PLA vs. HIGRT erhielten, vom Ausgangswert bis zu einem Monat. Die FACT-Hep-Skala besteht aus fünf Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (PWB), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), Emotionales Wohlbefinden (EWB), Funktionelles Wohlbefinden (FWB) und die Unterskala für hepatobiliären Krebs ( HCS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 180, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Durchschnittliche Unterschiede in jedem FACT-Hep-Gesamtscore für 3 Monate minus Ausgangswert werden nach Behandlungsarm angegeben; Es werden keine einzelnen Subskalen gemeldet. Ein durchschnittlicher Unterschied > 0 weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität bei 3 gegenüber dem Ausgangswert hin. Eine durchschnittliche Differenz < 0 weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate; Veränderung zwischen dem Ausgangswert und den berichteten 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten. Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“). 28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten. Zum Vergleich der Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) definiert, nach der Behandlung bei Patienten, die PLA im Vergleich zu HIGRT erhalten. Der EORTC QLQ-C30 meldet einen zusammenfassenden Score, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet wird (mit Ausnahme der Skala „Globale Lebensqualität“ und der Skala „Finanzielle Auswirkungen“). 28 der Items haben eine Spanne von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) und zwei von ihnen haben eine Spanne von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Der zusammenfassende Gesamtwert liegt zwischen 30 und 126, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wird nur die Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet; Es werden keine einzelnen Subskalenwerte angegeben.
Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Akute Toxizität Grad ≥2 innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn für jede Behandlung gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Die Gesamtkosten des Gesundheitssystems im Zusammenhang mit PLA vs. HIGRT
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach der Behandlung
Die geschätzten Kosten des Gesundheitssystems basieren auf nationalen Durchschnittswerten für abrechnungsfähige Gebühren für alle mit PLA vs. HIRGT verbundenen Codes im gesamten Behandlungsverlauf bis 90 Tage nach der Behandlung.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Palta, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089525

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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