Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test som jämför PLA med HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

5 juli 2022 uppdaterad av: Duke University

Fas II randomiserad studie som jämför perkutan ablation med hypofraktionerad bildstyrd strålterapi hos veteran och icke-veteran, icke-kirurgiska hepatocellulära karcinompatienter (PROVE-HCC)

Denna randomiserade fas II-studie jämför livskvalitet för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte är kirurgiska kandidater eller avböjer kirurgi och som behandlas med perkutan lokal ablation (PLA) eller hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (HIGRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrativt förtydligande:

Denna kliniska prövning avslutades på grund av dålig inskrivning och ersattes av en separat icke-randomiserad prövning (NCT04933435).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham Veterans Administration Medical Center (DVAMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnostiserat antingen genom histologi/patologi eller leveravbildningsrapporterings- och datasystem (LIRADs 5 enligt ACR:s LIRADs-kriterier) genom CT eller MRI
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • ECOG Prestandastatus på 0-2
  • Child Pugh poäng A5, A6, B7 eller B8
  • Lesioner mindre än eller lika med 5 cm i storlek
  • Mindre än eller lika med 3 lesioner i levern som ska behandlas enligt protokoll
  • Lesion mottaglig för behandling med både PLA och HIGRT; för PLA-behandling kräver detta att lesionen är synlig via ultraljud och/eller icke-kontrast-CT eller möjlig per behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Child Pugh poäng B9 eller klass C
  • Fluktuerande ascites
  • Oförmåga att fylla i baslinjeformulär för QOL
  • Samtidig administrering av systemisk terapi för HCC
  • Tidigare lever-RT är en uteslutning om inte försökspersonens deltagande godkänns av PI
  • Positivt serumgraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan lokal ablation (PLA)
En PLA-procedur använder högenergiradiovågor för att behandla levertumörer. Med hjälp av CT- och ultraljudsvägledning för läkaren in en tunn, nålliknande sond i levertumören. En högfrekvent ström passerar sedan genom sondens spets, som värmer upp tumören med målet att förstöra cancercellerna. Detta kan göras som ett polikliniskt ingrepp eller en kort (1-2 dagar) sjukhusvistelse. PLA är standardbehandlingen för patienter med levercancer som inte kan genomgå leveroperationer.
Procedur: Perkutan lokal ablation
Mikrovågsablation (MWA) är en form av perkutan lokaliserad ablation som använder termisk ablationsteknik för att behandla cancer via direkt koagulativ nekros. Mikrovågor kan generera höga temperaturer på kort tid; MWA har potential att förbättra behandlingens effektivitet jämfört med radiofrekvensablation eftersom det kan användas för att behandla större lesioner och har mindre känslighet för kylfläns på grund av kärlens närhet. MWA använder elektromagnetiska vågor (300 MHz till 300 GHz) för att producera oscillation av polära molekyler i vävnad; detta genererar vävnadsnekros genom friktionsuppvärmning. För HCC sätts en eller flera mikrovågsantenner in i levern, vanligtvis under ledning av ultraljud eller datortomografi (CT). Frekvens och behandlingslängd bestäms från fall till fall beroende på tumörstorlek och närhet till kärl eller andra organ i riskzonen.
Andra namn:
  • Mikrovågsablation (MWA)
Aktiv komparator: Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling (HIGRT)
HIGRT är ett framväxande behandlingsalternativ för patienter med HCC; den använder extern strålning där flera strålar kommer in i kroppen från flera vinklar för att behandla levercancer under typiskt 5-10 behandlingar samtidigt som strålningen till normala vävnader minimeras. Du kommer att få mellan 5-10 fraktioner (behandlingar) av strålning. Fraktionsstorleken kommer att vara antingen 5 eller 10 Gy (uttalas Grå, en standardenhet för strålningsmått) beroende på din tumörstorlek och plats eller underliggande leverfunktion. Den totala stråldosen är 50 Gy.
Strålning: Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling
HIGRT representerar den enda icke-invasiva botande modaliteten vid behandling av HCC. HCC-patienter har vanligtvis en mängd andra medicinska komorbiditeter komplicerade av underliggande leverdysfunktion som gör implementeringen av leverriktad terapi utmanande. För närvarande erbjuds HIGRT vanligtvis endast efter att alternativa kirurgiska (transplantation/hepatektomi) och icke-operativa metoder (PLA/embolisering) har uttömts.
Andra namn:
  • HIGRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av EORTC C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till en månad
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Hepatobiliary (FACT-Hep) Assessment
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader; förändring mellan baslinje och 3 månader rapporterad
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), mätt med FACT-Hep-enkäten efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT från baslinjen till 1 månad. FACT-Hep-skalan består av fem underskalor: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/Familjs välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande (EWB), Funktionellt välbefinnande (FWB) och Underskalan Hepatobiliary Cancer ( HCS). Totalpoäng varierar från 0 till 180, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Genomsnittliga skillnader i varje FACT-Hep Total Score under 3 månader minus baslinje rapporteras per behandlingsarm; inga enskilda subskalor rapporteras. En genomsnittlig skillnad > 0 indikerar förbättring av QOL vid 3 jämfört med baslinjen. En genomsnittlig skillnad < 0 indikerar en försämring av QOL efter 1 månad jämfört med baslinjen.
Baslinje, 1 månad, 3 månader; förändring mellan baslinje och 3 månader rapporterad
Förändring i livskvalitet (QOL) med EORTC QLQ C-30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till 3 månader
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av EORTC QLQ C-30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. Att jämföra förändring i livskvalitet (QOL), enligt definitionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) efter behandling hos patienter som får PLA vs HIGRT. EORTC QLQ-C30 rapporterar ett sammanfattande resultat som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (exklusive Global Quality of Life-skalan och Financial Impact-skalan). 28 av objekten har ett intervall från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och två av dem har ett intervall från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Det totala summariska poängen varierar från 30 till 126, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Endast förändringen i summarisk poäng rapporteras; inga individuella subskalepoäng rapporteras.
Baslinje till 6 månader
Antal deltagare med klass 2 eller högre negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
Grad ≥2 akut toxicitet inom 90 dagar efter behandlingsstart för varje behandling enligt definitionen i CTCAE v4.0
Upp till 90 dagar efter behandling
De totala hälso- och sjukvårdskostnaderna förknippade med PLA vs HIGRT
Tidsram: Från tidpunkten för intervention till 90 dagar efter behandling
Sjukvårdssystemskostnader uppskattade baserat på nationella genomsnitt för fakturerbara avgifter för alla koder som är associerade med PLA vs HIRGT under hela behandlingsförloppet till och med 90 dagar efter behandling.
Från tidpunkten för intervention till 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Durham VA Medical Center
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Palta, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Perkutan lokal ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera