Proef waarin PLA wordt vergeleken met HIGRT (PROVE-HCC) (PROVE-HCC)

Actieve vergelijker: Percutane lokale ablatie (PLA)

Een PLA-procedure maakt gebruik van hoogenergetische radiogolven om levertumoren te behandelen. Met behulp van CT- en ultrasone begeleiding brengt de arts een dunne, naaldachtige sonde in de levertumor. Vervolgens wordt een hoogfrequente stroom door de punt van de sonde geleid, die de tumor verwarmt met als doel de kankercellen te vernietigen. Dit kan worden gedaan als een poliklinische procedure of een kort verblijf (1-2 dagen) in het ziekenhuis. PLA is de standaardbehandeling voor patiënten met leverkanker die geen leveroperatie kunnen ondergaan.

Procedure: Percutane lokale ablatie

Microgolfablatie (MWA) is een vorm van percutane gelokaliseerde ablatie waarbij gebruik wordt gemaakt van thermische ablatietechnieken om kanker te behandelen via directe coagulatieve necrose. Microgolven kunnen in korte tijd hoge temperaturen genereren; MWA heeft het potentieel om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren ten opzichte van radiofrequente ablatie, omdat het kan worden gebruikt om grotere laesies te behandelen en minder vatbaar is voor warmteafvoer vanwege de nabijheid van vaten. MWA gebruikt elektromagnetische golven (300 MHz tot 300 GHz) om oscillatie van polaire moleculen in weefsel te produceren; dit genereert weefselnecrose door wrijvingsverwarming. Voor HCC worden een of meer microgolfantennes in de lever ingebracht, meestal onder begeleiding van echografie of computertomografie (CT). Frequentie en duur van de behandeling wordt van geval tot geval bepaald, afhankelijk van de tumorgrootte en de nabijheid van vaten of andere risicovolle organen.

Andere namen:

• Microgolfablatie (MWA)

Actieve vergelijker: Gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie (HIGRT)

HIGRT is een opkomende behandelingsoptie voor patiënten met HCC; het maakt gebruik van externe straling waarbij meerdere stralen vanuit meerdere hoeken het lichaam binnenkomen om de leverkanker te behandelen gedurende doorgaans 5-10 behandelingen, terwijl de straling naar normale weefsels wordt geminimaliseerd. U krijgt tussen de 5-10 fracties (behandelingen) straling. De fractiegrootte is 5 of 10 Gy (uitgesproken als Gray, een standaardeenheid voor stralingsmeting), afhankelijk van de grootte en locatie van uw tumor of de onderliggende leverfunctie. De totale stralingsdosis is 50 Gy.

Straling: Gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie

HIGRT vertegenwoordigt de enige niet-invasieve curatieve modaliteit bij de behandeling van HCC. HCC-patiënten hebben doorgaans tal van andere medische comorbiditeiten die gecompliceerd worden door een onderliggende leverdisfunctie, wat de implementatie van levergerichte therapie tot een uitdaging maakt. Momenteel wordt HIGRT doorgaans alleen aangeboden nadat alternatieve chirurgische (transplantatie/hepatectomie) en niet-operatieve benaderingen (PLA/embolisatie) zijn uitgeput.

Andere namen:

• HIGRT

Verandering in kwaliteit van leven (QOL) met behulp van EORTC C-30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30)

Om verandering in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) na behandeling bij patiënten die PLA versus HIGRT kregen. De EORTC QLQ-C30 rapporteert een samenvattingsscore die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-schalen (exclusief Global Quality of Life-schaal en de Financial Impact-schaal). 28 van de items hebben een bereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en twee daarvan hebben een bereik van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). De totale samenvattende score varieert van 30 tot 126, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Alleen de verandering in de samenvattingsscore wordt gerapporteerd; er worden geen individuele subschaalscores gerapporteerd.

Verandering in kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - Hepatobiliaire (FACT-Hep) beoordeling

Om verandering in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, zoals gemeten met de FACT-Hep-vragenlijst na de behandeling bij patiënten die PLA versus HIGRT kregen vanaf de basislijn tot 1 maand. De FACT-Hep-schaal bestaat uit vijf subschalen: Fysiek welzijn (PWB), Sociaal/gezinswelzijn (SWB), Emotioneel welzijn (EWB), Functioneel welzijn (FWB) en de lever- en galkankersubschaal ( HCS). De totale score varieert van 0 tot 180, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Gemiddelde verschillen in elke FACT-Hep-totaalscore gedurende 3 maanden min de uitgangswaarde worden gerapporteerd per behandelingsarm; er worden geen individuele subschalen gerapporteerd. Een gemiddeld verschil > 0 duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven bij 3 ten opzichte van de uitgangswaarde. Een gemiddeld verschil < 0 duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven na 1 maand ten opzichte van de uitgangswaarde.

Verandering in kwaliteit van leven (QOL) met behulp van EORTC QLQ C-30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30)

Om verandering in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) na behandeling bij patiënten die PLA versus HIGRT kregen. De EORTC QLQ-C30 rapporteert een samenvattingsscore die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-schalen (exclusief Global Quality of Life-schaal en de Financial Impact-schaal). 28 van de items hebben een bereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en twee daarvan hebben een bereik van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). De totale samenvattende score varieert van 30 tot 126, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Alleen de verandering in de samenvattingsscore wordt gerapporteerd; er worden geen individuele subschaalscores gerapporteerd.

Verandering in kwaliteit van leven (QOL) met behulp van EORTC QLQ C-30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30)

Om verandering in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) na behandeling bij patiënten die PLA versus HIGRT kregen. Om verandering in kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken, zoals gedefinieerd door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC C-30) na behandeling bij patiënten die PLA versus HIGRT kregen. De EORTC QLQ-C30 rapporteert een samenvattingsscore die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-schalen (exclusief Global Quality of Life-schaal en de Financial Impact-schaal). 28 van de items hebben een bereik van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en twee daarvan hebben een bereik van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). De totale samenvattende score varieert van 30 tot 126, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Alleen de verandering in de samenvattingsscore wordt gerapporteerd; er worden geen individuele subschaalscores gerapporteerd.

Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 2 of hoger

Graad ≥2 acute toxiciteit binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling voor elke behandeling zoals gedefinieerd door de CTCAE v4.0

De totale kosten van het gezondheidszorgsysteem in verband met PLA versus HIGRT

Kosten van het gezondheidszorgsysteem geschat op basis van nationale gemiddelden voor factureerbare kosten voor alle codes die verband houden met PLA versus HIRGT gedurende de behandeling tot 90 dagen na de behandeling.