一项评估 IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0.25 mg) 联合用药与口服 Netupitant/Palonosetron (300 mg/0.5 mg) 联合用药预防乳腺癌女性 AC 化疗中 CINV 的安全性和有效性的研究
2020年5月15日 更新者：Helsinn Healthcare SA
一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组 3b 期研究，以评估安全性和描述 IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0.25 mg) 组合 (IV NEPA FDC) 的安全性和疗效口服 Netupitant/Palonosetron (300 mg/0.5 mg) 组合 (Akynzeo®) 用于预防乳腺癌女性在蒽环类-环磷酰胺 (AC) 化疗的初始和重复周期中化疗引起的恶心和呕吐
多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、分层研究，评估单剂量静脉内 (IV) fosnetupitant/帕洛诺司琼 (260 mg/0.25 mg) 输注 [试验] 与口服 netupitant 的安全性和疗效/帕洛诺司琼 (300 mg/0.5 mg) 组合 [对照]；在女性乳腺癌患者的初始和重复 AC 化疗周期之前，每次都口服地塞米松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kutaisi、乔治亚州、4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD Tbilisi Oncology Dispensary
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Bakersfield、California、美国、93309
- CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Corona、California、美国、92882
- The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
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Inglewood、California、美国、90305
- Uptimum Medical Group Inc.
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Long Beach、California、美国、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innnovation
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Los Angeles、California、美国、90033
- Hao Wei Zhang M.D.
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Redlands、California、美国、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic LLP
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Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Dublin、Georgia、美国、31021
- Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165
- Harbin Clinic
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Presence Infusion Care - Skokie
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Lafayette、Indiana、美国、47904
- TU Health Arnett Cancer Center
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Baptist Health Cancer Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、美国、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Christus Cancer Treatment Center
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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-
Missouri
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Joplin、Missouri、美国、64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Cox Mcdical ·Centers
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国、07207
- Trinitas Cancer Center
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
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Pennsylvania
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Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
- Monongahela Valley Hospital
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、美国、82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
周期 1：
在第 1 周期纳入之前，必须检查以下纳入标准：
- 患者在进行任何研究相关活动前阅读、理解并签署书面知情同意书，同意参加研究并遵守研究要求。
- 至少8岁的女性患者。
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌，包括复发性或转移性。
- 天真到中度或高度致吐抗肿瘤药。
计划接受至少 4 个连续周期的 AC 组合方案。
笔记：
- 在第 1 天开始使用 AC 组合后的任何时间，都允许使用额外的非致吐性、微量或低致吐性抗肿瘤药物。
- 额外的高度或中度致吐抗肿瘤药仅允许在 AC 组合开始后的第 1 天使用，前提是它们的给药在 AC 组合给药开始后 6 小时内完成。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
患者应：a) 没有生育能力或 b) 有生育能力，使用可靠的避孕措施并且在研究产品给药前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性。
笔记：
- 无生育潜力的女性患者被定义为处于绝经后状态至少 1 年；或在参与研究前至少 3 个月记录了手术绝育或子宫切除术。
- 可靠的避孕措施包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、切除输精管的伴侣或完全（长期）禁欲；
- 根据研究者的评估，血液学和代谢状态足以接受一个周期的 AC 化疗。
- 如果患者有已知的肝或肾损伤，她可以根据研究者的决定参加研究。
- 能够阅读、理解、遵循研究程序并完成患者日记。
所有纳入标准将在筛选访视时检查（第 1 周期的第 1 次访视）；纳入标准 7 将在第 1 天（访问 2）重新检查。
周期 2 至 4：
在每个重复周期的纳入之前，必须检查以下纳入标准：
- 研究者认为在下一个化疗周期期间参与研究是适当的，不会给患者带来不必要的风险。
- 计划接受 AC 化疗方案或 AC 化疗与第 1 周期纳入标准#5 中定义的其他化疗。
- 患者应：a) 没有生育能力或 b) 有生育能力，使用可靠的避孕措施并且在研究产品给药前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性。
- 根据研究者的意见，有足够的血液学和代谢状态接受一个周期的 AC 化疗。
将在筛选访视（访视 1）时检查所有纳入标准；将在第 1 天（访问 2）重新检查纳入标准 #3。
排除标准：
周期 1：
在第 1 周期纳入之前，必须检查以下排除标准：
- 哺乳期患者。
- 当前使用非法药物或当前酗酒的证据。
- 从第 1 天 AC 化疗开始后 6 小时到第 2 周期第 1 天，除 AC 方案外，计划接受中度或高度致吐抗肿瘤药。
- 在第 1 天或第 1 至 5 天（含）开始 AC 化疗给药前 1 周内接受或计划接受腹部或骨盆放射治疗。
- 第 1 天 AC 化疗开始前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或恶心（国家癌症研究所定义为 1 级）。
- 有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤。
- 活动性消化性溃疡病、胃肠道梗阻、颅内压增高、高钙血症、活动性感染或任何疾病或医疗状况（恶性肿瘤除外），研究者认为可能混淆研究结果，代表另一种潜在病因呕吐和恶心（化疗引起的恶心和呕吐 [CINV] 除外）或在给患者服用研究药物时造成不必要的风险。
- 已知对 5 羟色胺 3 型 (5-HT3) 受体拮抗剂（例如帕洛诺司琼、昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼）、地塞米松或神经激肽-1 (NK1) 受体拮抗剂（例如阿瑞匹坦、罗拉匹坦）。
- 50 毫升 5% 葡萄糖溶液静脉给药的已知禁忌症。
- 参与过一项涉及单独或与帕洛诺司琼联合给药的静脉注射 fosnetupitant 或口服 netupitant 的临床试验。
- 在第 1 天之前的 4 周内服用的任何研究药物，和/或计划在本研究期间接受任何研究药物（研究方案计划的药物除外）。
- 在第 1 天开始接受 AC 化疗之前 72 小时内进行全身皮质类固醇治疗，但地塞米松作为额外的研究药物提供除外。 但是，允许局部和吸入皮质类固醇。
- 计划在参与研究期间接受骨髓移植和/或干细胞拯救治疗。
除了作为研究方案的一部分给药外，在第 1 天 AC 化疗给药开始前 24 小时内具有已知或潜在止吐活性的任何药物，包括：
- 5-HT3 受体拮抗剂（例如，昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、帕洛诺司琼）
- NK1 受体拮抗剂（例如，阿瑞匹坦、福沙匹坦、罗拉匹坦或此类的任何其他新药）
- 苯甲酰胺类（例如甲氧氯普胺、阿利扎必利）
- 吩噻嗪（例如丙氯拉嗪、异丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪、氯丙嗪）
- 苯二氮卓类药物（除非受试者正在接受此类药物治疗睡眠或焦虑症，并且在第 1 天前至少 7 天服用稳定剂量）。
- 丁酰苯（如氟哌啶醇、氟哌利多）
- 抗胆碱药（例如东莨菪碱，用于呼吸系统疾病的吸入抗胆碱药除外，例如异丙托溴铵）
- 抗组胺药（例如 cyclizine、羟嗪、苯海拉明、扑尔敏）
- 多潘立酮
- 米氮平
- 奥氮平
- 处方大麻素（例如，四氢大麻酚或萘比隆）
- 非处方药 (OTC) 止吐药、OTC 感冒药或 OTC 过敏药。
- 计划在疗效评估期间（第 1 天至第 5 天，包括在内）或第 1 天前 1 周内接受任何强或中度 CYP3A4 抑制剂。
- 计划在疗效评估期间（第 1 天至第 5 天，包括在内）或在第 1 天之前的 4 周内接受任何 CYP3A4 诱导剂，皮质类固醇除外（排除标准#12 适用）。
- 心脏传导异常的病史或倾向，不完全性右束支传导阻滞除外。
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
- 严重或不受控制的心血管疾病，包括第 1 天前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、明显的瓣膜或心包疾病、室性心动过速病史、症状性充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级和严重的不受控制的动脉高血压。
除标准#5、#12 和#14 之外的所有排除标准将在筛选访视（访视 1）时进行检查。 仅在第 1 天（访问 2）检查排除标准 #5、#12 和 #14。
排除标准 #3、#4、#7、#11、#13、#15 和 #16 需要在第 1 天（访问 2）重新检查。
周期 2 至 4：
在纳入每个重复周期之前，必须检查以下排除标准：
- 从当前周期的第 1 天 AC 化疗开始后 6 小时到下一个周期的第 1 天，除 AC 方案外，计划接受中度或高度致吐抗肿瘤药。
- 活动性感染或不受控制的疾病可能会给患者服用研究药物带来不必要的风险。
- 开始服用任何违禁药物。
- 在第 1 天 AC 化疗开始前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或恶心（国家癌症研究所定义的≥1 级）。
- 在第 1 天或第 1 至 5 天开始接受 AC 化疗给药前 1 周内接受或计划接受腹部或骨盆放射治疗。
- 有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤。
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者服用研究产品或地塞米松带来不必要风险的任何疾病或医疗状况。
除标准#4 外，所有排除标准都将在筛选访视（访视 1）时进行检查。 仅在第 1 天（访问 2）检查排除标准 #4。 排除标准 #2、#3 和 #5 需要在第 1 天（访问 2）重新检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
静脉注射 fosnetupitant/帕洛诺司琼 (260 mg/0.25 mg) 固定剂量组合，在每个周期的第 1 天以 50 mL 溶液输注 30 分钟的形式给药。 口服地塞米松将在每个周期的第 1 天给药（12 毫克） |
静脉注射 fosnetupitant/帕洛诺司琼 (260 mg/0.25 mg) 固定剂量组合
其他名称：
口服地塞米松（12 毫克）
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有源比较器：控制组
在每个周期的第 1 天口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 固定剂量组合。 口服地塞米松将在每个周期的第 1 天给药（12 毫克） |
口服地塞米松（12 毫克）
口服 netupitant/palonosetron (300 mg/0.50 mg) 固定剂量组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 周期出现治疗紧急 AE 的参与者人数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
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第一周期结束时（每个周期为21天）
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所有周期中出现治疗紧急 AE 的参与者人数
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
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第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
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在整个研究期间，任一治疗组中 ≥ 2% 的患者报告严重（即 CTCAE ≥ 3 级）TEAE 的参与者人数
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
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第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
|
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在整个研究期间，任一治疗组中 ≥ 2% 的患者报告有研究药物相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
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第 4 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期第 1 周期完全缓解
大体时间：AC 化疗给药开始后 24 小时
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定义为无呕吐发作[呕吐或干呕]且无急救药物
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AC 化疗给药开始后 24 小时
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延迟阶段第 1 周期的完全缓解
大体时间：AC 化疗给药开始后 120 小时
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定义为无呕吐发作[呕吐或干呕]且无急救药物
|
AC 化疗给药开始后 120 小时
|
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在整个阶段完成第 1 周期的反应
大体时间：AC化疗开始后0-120小时
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定义为无呕吐发作[呕吐或干呕]且无急救药物
|
AC化疗开始后0-120小时
|
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基于第 1 周期 FLIE 评分的 NIDL 患者的总体百分比
大体时间：周期 1
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根据治疗组总结了基于 FLIE 评分（总体、按领域和按个别项目）的 NIDL 患者的百分比（包括使用 Wilson 评分方法的双侧 95% CI）。 NIDL 被定义为总 FLIE 分数、领域分数和单项分数分别大于 108 分、54 分和 6 分。 治疗组之间的总 FLIE 评分和领域评分（恶心和呕吐）的差异通过双侧 95% CI 呈现，使用 CMH 方法针对地区和年龄层进行调整，也使用 Newcombe-Wilson 方法而不进行层调整。 根据功能性生活指数-呕吐 (FLIE) 评分，对日常生活没有影响 (NIDL)。 FLIE 是一种恶心和呕吐特定的自我报告工具，由两个领域（恶心和呕吐）组成，每个领域有九个相同的项目 |
周期 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
fosnetupitant/帕洛诺司琼的临床试验
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Helsinn Healthcare SA招聘中化疗后恶心 | 化疗引起的恶心和呕吐波兰, 罗马尼亚, 希腊, 土耳其（türkiye）