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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Kombination Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) im Vergleich zur oralen Kombination Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) zur Prävention von CINV bei AC-Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

15. Mai 2020 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, aktiv kontrollierte Phase-3b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und zur Beschreibung der Wirksamkeit einer intravenösen Kombination von Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) (IV NEPA FDC) im Vergleich auf orale Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) Kombination (Akynzeo®) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen in anfänglichen und wiederholten Zyklen einer Anthracyclin-Cyclophosphamid (AC)-Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Beschreibung der Wirksamkeit einer Einzeldosis einer intravenösen (i.v.) Infusion von Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) [Test] im Vergleich zu oralem Netupitant /Palonosetron (300 mg/0,5 mg) Kombination [Kontrolle]; jeweils verabreicht mit oralem Dexamethason vor den ersten und wiederholten Zyklen der AC-Chemotherapie bei weiblichen Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zyklus 1:

Folgende Einschlusskriterien müssen vor dem Einschluss in Zyklus 1 überprüft werden:

  1. Der Patient hat vor jeder studienbezogenen Aktivität die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben und sich damit einverstanden erklärt, an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Patientin ab 8 Jahren.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, einschließlich rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.
  4. Naive bis mäßig oder stark emetogene antineoplastische Mittel.

  5. Geplant, mindestens 4 aufeinanderfolgende Zyklen eines AC-Kombinationsregimes zu erhalten.

    Anmerkungen:

    1. zusätzliche nicht emetogene, minimal oder schwach emetogene antineoplastische Mittel sind jederzeit nach Beginn der AC-Kombination an Tag 1 erlaubt.
    2. zusätzliche stark oder mäßig emetogene antineoplastische Mittel sind nur an Tag 1 nach Beginn der AC-Kombination erlaubt, vorausgesetzt, ihre Verabreichung wird innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der AC-Kombinationsverabreichung abgeschlossen.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  7. Die Patientin muss: a) im gebärfähigen Alter sein oder b) im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmethoden anwendet und innerhalb von 24 Stunden vor der Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.

    Anmerkungen:

    1. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder dokumentierte chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme.
    2. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen umfassen Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Vasektomie beim Partner oder vollständige (langfristige) sexuelle Abstinenz;
  8. Der hämatologische und metabolische Status ist nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen, um einen AC-Chemotherapiezyklus zu erhalten.
  9. Wenn die Patientin eine bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat, kann sie nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  10. Kann das Studienverfahren lesen, verstehen, befolgen und das Patiententagebuch vervollständigen.

Alle Einschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1 von Zyklus 1) überprüft; Einschlusskriterium 7 wird an Tag 1 (Besuch 2) erneut überprüft.

Zyklen 2 bis 4:

Folgende Einschlusskriterien müssen vor dem Einschluss bei jedem Wiederholungszyklus überprüft werden:

  1. Die Teilnahme an der Studie während des nächsten Chemotherapiezyklus wird vom Prüfarzt als angemessen erachtet und stellt kein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten dar.
  2. Geplant, ein AC-Chemotherapieschema oder eine AC-Chemotherapie zusammen mit anderen Chemotherapien zu erhalten, wie in Einschlusskriterium Nr. 5 für Zyklus 1 definiert.
  3. Die Patientin muss: a) im gebärfähigen Alter sein oder b) im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmethoden anwendet und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.
  4. Angemessener hämatologischer und metabolischer Status für den Erhalt eines AC-Chemotherapiezyklus gemäß der Meinung des Prüfarztes.

Alle Einschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft; Einschlusskriterium Nr. 3 wird an Tag 1 (Besuch 2) erneut überprüft.

Ausschlusskriterien:

Zyklus 1:

Folgende Ausschlusskriterien müssen vor Aufnahme in Zyklus 1 geprüft werden:

  1. Stillende Patientin.
  2. Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  3. Geplant, zusätzlich zum AC-Schema ab 6 Stunden nach Beginn der AC-Chemotherapie an Tag 1 bis zu Tag 1 von Zyklus 2 ein mäßig oder stark emetogenes antineoplastisches Mittel zu erhalten.
  4. Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Beginn der AC-Chemotherapie-Verabreichung an Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5, einschließlich.
  5. Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit (Grad 1 gemäß der Definition des National Cancer Institute) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie an Tag 1.
  6. Symptomatische primäre oder metastasierte Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Verschluss, erhöhter intrakranieller Druck, Hyperkalzämie, eine aktive Infektion oder andere Krankheiten oder medizinische Zustände (außer bösartigen Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, stellen eine weitere mögliche Ätiologie für dar Erbrechen und Übelkeit (außer chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen [CINV]) oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-Hydroxytryptamin Typ 3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten (z. B. Palonosetron, Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron), Dexamethason oder Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant, Rolapitant).
  9. Bekannte Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von 50 ml 5%iger Glucoselösung.
  10. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit IV-Fosnetupitant oder oralem Netupitant, das allein oder in Kombination mit Palonosetron verabreicht wird.
  11. Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eingenommen wurden und/oder während der vorliegenden Studie Prüfpräparate erhalten sollen (andere als die im Studienprotokoll vorgesehenen).
  12. Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie an Tag 1, mit Ausnahme des als zusätzliches Studienmedikament bereitgestellten Dexamethason. Allerdings sind topische und inhalative Kortikosteroide erlaubt.
  13. Geplante Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie während der Studienteilnahme.

  14. Außer wie im Rahmen des Studienprotokolls verabreicht, alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie an Tag 1, einschließlich:

    • 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron, Palonosetron)
    • NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant, Fosaprepitant, Rolapitant oder andere neue Arzneimittel dieser Klasse)
    • Benzamide (z. B. Metoclopramid, Alizaprid)
    • Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin)
    • Benzodiazepine (außer wenn das Subjekt solche Medikamente gegen Schlaf oder Angst erhält und mindestens sieben Tage vor Tag 1 eine stabile Dosis eingenommen hat).
    • Butyrophenone (z. B. Haloperidol, Droperidol)
    • Anticholinergika (z. B. Scopolamin, mit Ausnahme von inhalativen Anticholinergika bei Atemwegserkrankungen, z. B. Ipratropiumbromid)
    • Antihistaminika (z. B. Cyclizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Chlorpheniramin)
    • Domperidon
    • Mirtazapin
    • Olanzapin
    • verschriebene Cannabinoide (z. B. Tetrahydrocannabinol oder Nabilon)
    • Over-the-Counter (OTC)-Antiemetika, OTC-Erkältungs- oder OTC-Allergiemedikamente.
  15. Planmäßige Verabreichung eines starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitors während des Zeitraums der Wirksamkeitsbewertung (Tag 1 bis Tag 5 einschließlich) oder seiner Einnahme innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
  16. Planmäßiger Erhalt eines beliebigen CYP3A4-Induktors während des Wirksamkeitsbeurteilungszeitraums (Tag 1 bis Tag 5, einschließlich) oder dessen Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, mit Ausnahme von Kortikosteroiden (für die Ausschlusskriterium Nr. 12 gilt).
  17. Anamnese oder Prädisposition für kardiale Reizleitungsstörungen, mit Ausnahme eines unvollständigen Rechtsschenkelblocks.
  18. Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
  19. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1, instabile Angina pectoris, signifikante Herzklappen- oder Perikarderkrankung, ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV und schwerer unkontrollierter arterieller Hypertonie.

Alle Ausschlusskriterien mit Ausnahme der Kriterien Nr. 5, Nr. 12 und Nr. 14 werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft. Die Ausschlusskriterien Nr. 5, Nr. 12 und Nr. 14 werden nur an Tag 1 (Besuch 2) überprüft.

Die Ausschlusskriterien Nr. 3, Nr. 4, Nr. 7, Nr. 11, Nr. 13, Nr. 15 und Nr. 16 müssen an Tag 1 (Besuch 2) erneut überprüft werden.

Zyklen 2 bis 4:

Folgende Ausschlusskriterien sind vor Aufnahme bei jedem Wiederholungszyklus zu prüfen:

  1. Planmäßige Verabreichung eines mäßig oder stark emetogenen antineoplastischen Mittels zusätzlich zum AC-Schema ab 6 Stunden nach Beginn der AC-Chemotherapie an Tag 1 des aktuellen Zyklus und bis zu Tag 1 des nächsten Zyklus.
  2. Aktive Infektion oder unkontrollierte Krankheit, die ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen kann.
  3. Begann eines der verbotenen Medikamente.
  4. Jegliches Erbrechen, Würgen oder Übelkeit (Grad ≥ 1 gemäß der Definition des National Cancer Institute) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie an Tag 1.
  5. Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Beginn der AC-Chemotherapie-Verabreichung an Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  6. Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.
  7. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung des Prüfpräparats oder von Dexamethason an den Patienten darstellen könnte.

Alle Ausschlusskriterien, mit Ausnahme von Kriterium Nr. 4, werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft. Ausschlusskriterium Nr. 4 wird nur an Tag 1 (Besuch 2) überprüft. Die Ausschlusskriterien Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 5 müssen an Tag 1 (Besuch 2) erneut überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

intravenöses Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) Fixkombination, verabreicht als 30-minütige Infusion einer 50-ml-Lösung an Tag 1 jedes Zyklus.

Orales Dexamethason wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht (12 mg)
Arzneimittel: Fosnetupitant/ Palonosetron
intravenöses Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) Fixkombination
Andere Namen:
  • IV NEPA FDC
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason (12 mg)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

orales Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) als Fixkombination an Tag 1 jedes Zyklus.

Orales Dexamethason wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht (12 mg)
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason (12 mg)
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
orales Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,50 mg) Fixkombination
Andere Namen:
  • Akynzeo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE in Zyklus 1
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE Alle Zyklen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren (d. h. CTCAE-Grad ≥ 3) TEAEs, die bei ≥ 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen und insgesamt während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten TEAEs, die für ≥2 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen in Zyklus 1 während der akuten Phase
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie
definiert als keine emetischen Episoden [Erbrechen oder Würgen] und keine Notfallmedikation
24 Stunden nach Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen in Zyklus 1 während der verzögerten Phase
Zeitfenster: 120 Stunden nach Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie
definiert als keine emetischen Episoden [Erbrechen oder Würgen] und keine Notfallmedikation
120 Stunden nach Beginn der Verabreichung der AC-Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen in Zyklus 1 während der Gesamtphase
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der AC-Chemotherapie
definiert als keine emetischen Episoden [Erbrechen oder Würgen] und keine Notfallmedikation
0–120 Stunden nach Beginn der AC-Chemotherapie
Gesamtprozentsatz von Patienten mit NIDL basierend auf FLIE-Scores für Zyklen 1
Zeitfenster: Zyklus 1

Der Prozentsatz (einschließlich zweiseitigem 95 %-KI unter Verwendung der Wilson-Score-Methode) von Patienten mit NIDL basierend auf FLIE-Scores (insgesamt, nach Bereich und nach individuellem Item) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. NIDL wurde definiert als eine Punktzahl von mehr als 108 Punkten, 54 Punkten und 6 Punkten für die FLIE-Gesamtpunktzahl, die Domänenpunktzahl bzw. die Punktzahl für ein einzelnes Element. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für den Gesamt-FLIE-Score und die Domänen-Scores (Übelkeit und Erbrechen) wurden mit zweiseitigen 95 %-KIs unter Verwendung der CMH-Methode, adjustiert für Regionen und Altersklassenschichten, und auch unter Verwendung der Newcombe-Wilson-Methode ohne Schichtadjustierung dargestellt.

Keine Auswirkungen auf das tägliche Leben (NIDL) Basierend auf den Ergebnissen des Functional Living Index-Emesis (FLIE). Der FLIE ist ein spezifisches Selbstberichtsinstrument für Übelkeit und Erbrechen, das aus zwei Bereichen (Übelkeit und Erbrechen) mit neun identischen Items in jedem Bereich besteht
Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPA-17-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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