Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного введения комбинации фоснетупитант/палоносетрон (260 мг/0,25 мг) по сравнению с пероральной комбинацией нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,5 мг) для профилактики CINV при химиотерапии AC у женщин с раком молочной железы

15 мая 2020 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3b для оценки безопасности и описания эффективности внутривенного введения комбинации фоснетупитант/палоносетрон (260 мг/0,25 мг) (IV NEPA FDC) по сравнению пероральной комбинации нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,5 мг) (Akynzeo®) для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты в начальных и повторных циклах химиотерапии антрациклин-циклофосфамид (АЦ) у женщин с раком молочной железы

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, стратифицированное исследование с параллельными группами, оценивающее безопасность и описывающее эффективность однократной внутривенной (в/в) инфузии фоснетупитанта/палоносетрона (260 мг/0,25 мг) [испытание] по сравнению с пероральным нетупитантом /палоносетрон (300 мг/0,5 мг) комбинация [контроль]; каждый вводили с пероральным дексаметазоном перед начальным и повторными циклами химиотерапии AC у женщин, больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Цикл 1:

Перед включением в цикл 1 необходимо проверить следующие критерии включения:

  1. Пациент прочитал, понял и подписал письменное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием, соглашаясь участвовать в исследовании и соблюдать требования исследования.
  2. Пациентка не моложе 8 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, в том числе рецидивирующий или метастатический.
  4. Противоопухолевые препараты от наивных до умеренно или сильно эметогенных.

  5. Запланировано получение не менее 4 последовательных циклов комбинированного режима AC.

    Примечания:

    1. дополнительные неэметогенные, минимально или слабоэметогенные противоопухолевые препараты разрешены в любое время после начала приема комбинации АС в 1-й день.
    2. дополнительные высоко- или умеренноэметогенные противоопухолевые препараты разрешены только в 1-й день после начала приема комбинации АС при условии, что их введение завершено в течение 6 часов от начала приема комбинации АС.
  6. Состояние производительности ECOG 0 или 1.

  7. Пациентка должна: а) не иметь детородного возраста или б) иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до введения дозы исследуемого препарата.

    Примечания:

    1. Пациентки женского пола с недетородным потенциалом определяются как находящиеся в постменопаузальном состоянии не менее 1 года; или документально подтвержденная хирургическая стерилизация или гистерэктомия по крайней мере за 3 месяца до участия в исследовании.
    2. К надежным мерам контрацепции относятся имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, вазэктомия партнера или полное (длительное) половое воздержание;
  8. Гематологический и метаболический статус адекватен для проведения курса химиотерапии АС по оценке исследователя.
  9. Если у пациента имеется известная печеночная или почечная недостаточность, она может быть включена в исследование по усмотрению исследователя.
  10. Способен читать, понимать, следовать процедуре исследования и заполнять дневник пациента.

Все критерии включения будут проверены во время скринингового визита (посещение 1 цикла 1); Критерии включения 7 будут повторно проверены в День 1 (посещение 2).

Циклы со 2 по 4:

Следующие критерии включения должны быть проверены перед включением в каждый повторный цикл:

  1. Участие в исследовании во время следующего цикла химиотерапии рассматривается исследователем как целесообразное и не представляет неоправданного риска для пациента.
  2. Планируется получение схемы химиотерапии AC или химиотерапии AC вместе с другими видами химиотерапии, как определено в критерии включения № 5 для цикла 1.
  3. Пациентка должна: а) не иметь детородного возраста или б) иметь детородный потенциал, использовать надежные меры контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до введения дозы исследуемого продукта.
  4. Адекватный гематологический и метаболический статус для проведения курса химиотерапии АЦ по мнению исследователя.

Все критерии включения будут проверены во время скринингового посещения (посещение 1); критерий включения № 3 будет повторно проверен в День 1 (посещение 2).

Критерий исключения:

Цикл 1:

Перед включением в цикл 1 необходимо проверить следующие критерии исключения:

  1. Кормящий пациент.
  2. Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
  3. Планируется прием умеренно или сильно эметогенного противоопухолевого препарата в дополнение к схеме АС, начиная с 6 часов после начала химиотерапии АС в 1-й день и до 1-го дня цикла 2.
  4. Получил или должен получить лучевую терапию брюшной полости или таза в течение 1 недели до начала введения химиотерапии AC в 1-й день или между 1-м и 5-м днями включительно.
  5. Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота (1-я степень по определению Национального института рака) в течение 24 часов до начала введения химиотерапии AC в 1-й день.
  6. Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС).
  7. Активная пептическая язва, желудочно-кишечная непроходимость, повышенное внутричерепное давление, гиперкальциемия, активная инфекция или любое заболевание или состояние здоровья (кроме злокачественных), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, представляют собой еще одну потенциальную этиологию для рвота и тошнота (кроме тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией [CINV]) или создают неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
  8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-гидрокситриптамина типа 3 (5-HT3) (например, палоносетрону, ондансетрону, гранисетрону, доласетрону, трописетрону, рамосетрону), дексаметазону или антагонистам рецепторов нейрокинина-1 (NK1) (например, апрепитанту, роляпитант).
  9. Известные противопоказания к внутривенному введению 50 мл 5% раствора глюкозы.
  10. Участие в предыдущем клиническом исследовании с участием фоснетупитанта внутривенно или нетупитанта перорально, вводимого отдельно или в комбинации с палоносетроном.
  11. Любые исследуемые препараты, принятые в течение 4 недель до 1-го дня, и/или планируется прием любого исследуемого препарата (кроме запланированных протоколом исследования) в ходе настоящего исследования.
  12. Системная кортикостероидная терапия в течение 72 часов до начала химиотерапии АС в 1-й день, за исключением дексаметазона, предоставленного в качестве дополнительного исследуемого препарата. Однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.
  13. Запланировано проведение трансплантации костного мозга и/или спасательной терапии стволовыми клетками во время участия в исследовании.

  14. За исключением тех, которые вводятся в рамках протокола исследования, любые лекарства с известной или потенциальной противорвотной активностью в течение 24 часов до начала введения химиотерапии AC в день 1, включая:

    • Антагонисты рецепторов 5-HT3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, трописетрон, рамосетрон, палоносетрон)
    • Антагонисты рецепторов NK1 (например, апрепитант, фосапрепитант, ролапитант или любой другой новый препарат этого класса)
    • бензамиды (например, метоклопрамид, ализаприд)
    • фенотиазины (например, прохлорперазин, прометазин, флуфеназин, перфеназин, тиэтилперазин, хлорпромазин)
    • бензодиазепины (за исключением случаев, когда субъект получает такое лекарство от сна или беспокойства и принимает стабильную дозу в течение как минимум семи дней до дня 1).
    • бутирофеноны (например, галоперидол, дроперидол)
    • антихолинергические средства (например, скополамин, за исключением ингаляционных антихолинергических средств при респираторных заболеваниях, например, ипратропия бромид)
    • антигистаминные препараты (например, циклизин, гидроксизин, дифенгидрамин, хлорфенирамин)
    • домперидон
    • миртазапин
    • оланзапин
    • прописанные каннабиноиды (например, тетрагидроканнабинол или набилон)
    • Безрецептурные (OTC) противорвотные средства, безрецептурные препараты от простуды или безрецептурные препараты от аллергии.
  15. Планируется прием любого сильного или умеренного ингибитора CYP3A4 в течение периода оценки эффективности (с 1-го по 5-й день включительно) или его прием в течение 1 недели до 1-го дня.
  16. Запланирован прием любого индуктора CYP3A4 в течение периода оценки эффективности (с 1-го по 5-й день включительно) или его прием в течение 4 недель до 1-го дня, за исключением кортикостероидов (для которых применяется критерий исключения № 12).
  17. Анамнез или предрасположенность к нарушениям сердечной проводимости, за исключением неполной блокады правой ножки пучка Гиса.
  18. История факторов риска для Torsades de Pointes (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  19. Тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до 1-го дня, нестабильная стенокардия, выраженное поражение клапанов или перикарда, желудочковая тахикардия в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Все критерии исключения, за исключением критериев № 5, № 12 и № 14, будут проверены во время скринингового посещения (посещение 1). Критерии исключения № 5, № 12 и № 14 будут проверяться только в День 1 (посещение 2).

Критерии исключения № 3, № 4, № 7, № 11, № 13, № 15 и № 16 необходимо перепроверить в День 1 (посещение 2).

Циклы со 2 по 4:

Следующие критерии исключения должны быть проверены перед включением в каждый повторный цикл:

  1. Планируется прием средне- или высокоэметогенного противоопухолевого препарата в дополнение к схеме АС, начиная с 6 часов после начала химиотерапии АС в 1-й день текущего цикла и до 1-го дня следующего цикла.
  2. Активная инфекция или неконтролируемое заболевание, которые могут представлять неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
  3. Начал принимать какие-либо из запрещенных препаратов.
  4. Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота (степень ≥ 1 по определению Национального института рака) в течение 24 часов до начала химиотерапии АС в 1-й день.
  5. Получил или должен получить лучевую терапию брюшной полости или таза в течение 1 недели до начала введения химиотерапии AC в 1-й день или между 1-м и 5-м днями.
  6. Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.
  7. Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать неоправданный риск при введении пациенту исследуемого продукта или дексаметазона.

Все критерии исключения, за исключением критерия № 4, будут проверены во время скринингового посещения (посещение 1). Критерий исключения №4 будет проверяться только в день 1 (посещение 2). Критерии исключения № 2, № 3 и № 5 необходимо перепроверить в День 1 (посещение 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа

внутривенное введение комбинации фоснетупитант/палоносетрон (260 мг/0,25 мг) в виде 30-минутной инфузии 50 мл раствора в 1-й день каждого цикла.

Пероральный дексаметазон будет вводиться в 1-й день каждого цикла (12 мг).
Лекарство: фоснетупитант/ палоносетрон
фоснетупитант/палоносетрон внутривенно (260 мг/0,25 мг) в фиксированной дозе
Другие имена:
  • IV НЕПА КПД
Лекарство: дексаметазон
Пероральный дексаметазон (12 мг)
Активный компаратор: Контрольная группа

пероральная комбинация нетупитанта/палоносетрона (300 мг/0,50 мг) в фиксированной дозе в 1-й день каждого цикла.

Пероральный дексаметазон будет вводиться в 1-й день каждого цикла (12 мг).
Лекарство: дексаметазон
Пероральный дексаметазон (12 мг)
Лекарство: нетупитант/палоносетрон
пероральный нетупитант/палоносетрон (300 мг/0,50 мг) комбинация с фиксированными дозами
Другие имена:
  • Капсулы Акинзео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НЯ, возникшими во время лечения, в цикле 1
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с НЯ, возникшими во время лечения, во всех циклах
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с тяжелыми (т.е. ≥3 степени по CTCAE) TEAE, о которых сообщалось у ≥2% пациентов в любой группе лечения и в целом на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемыми препаратами, о которых сообщалось у ≥2% пациентов в любой группе лечения на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ в цикле 1 во время острой фазы
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения химиотерапии АС
определяется как отсутствие эпизодов рвоты [рвота или позывы на рвоту] и отсутствие медикаментозного лечения
Через 24 часа после начала введения химиотерапии АС
Полный ответ в цикле 1 во время отсроченной фазы
Временное ограничение: Через 120 часов после начала введения химиотерапии АС
определяется как отсутствие эпизодов рвоты [рвота или позывы на рвоту] и отсутствие медикаментозного лечения
Через 120 часов после начала введения химиотерапии АС
Полный ответ в цикле 1 во время общей фазы
Временное ограничение: 0-120 часов после начала химиотерапии АС
определяется как отсутствие эпизодов рвоты [рвота или позывы на рвоту] и отсутствие медикаментозного лечения
0-120 часов после начала химиотерапии АС
Общий процент пациентов с NIDL на основе баллов FLIE для циклов 1
Временное ограничение: цикл 1

Процент (включая двусторонний 95% ДИ с использованием метода оценки Вильсона) пациентов с NIDL на основе оценок FLIE (в целом, по областям и по отдельным пунктам) суммируется по группам лечения. NIDL был определен как результат, превышающий 108 баллов, 54 балла и 6 баллов для общего балла FLIE, балла домена и балла по одному пункту, соответственно. Различия между группами лечения по общему баллу FLIE и баллам домена (тошнота и рвота) были представлены с помощью двусторонних 95% ДИ с использованием метода CMH, скорректированного для страт региона и возрастного класса, а также с использованием метода Ньюкомба-Уилсона без корректировки страт.

Отсутствие влияния на повседневную жизнь (NIDL) на основе индекса функциональной жизни — рвоты (FLIE). FLIE представляет собой специальный инструмент самоотчета о тошноте и рвоте, состоящий из двух доменов (тошнота и рвота) с девятью идентичными элементами в каждом домене.
цикл 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPA-17-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фоснетупитант/ палоносетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться