Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en de werkzaamheid van de intraveneuze fosnetupitant/palonosetron-combinatie (260 mg/0,25 mg) in vergelijking met de orale netupitant/palonosetron-combinatie (300 mg/0,5 mg) ter preventie van CINV bij AC-chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

15 mei 2020 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, fase 3b-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid te beoordelen en de werkzaamheid te beschrijven van IV fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) combinatie (IV NEPA FDC) vergeleken naar Orale combinatie Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) (Akynzeo®) voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij initiële en herhaalde cycli van anthracycline-cyclofosfamide (AC)-chemotherapie bij vrouwen met borstkanker

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, gestratificeerde studie ter beoordeling van de veiligheid en beschrijving van de werkzaamheid van een enkele dosis intraveneuze (IV) fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) infusie [test] versus orale netupitant /palonosetron (300 mg/0,5 mg) combinatie [controle]; elk toegediend met oraal dexamethason voorafgaand aan de eerste en herhaalde cycli van AC-chemotherapie bij vrouwelijke borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cyclus 1:

Voorafgaand aan opname in cyclus 1 moeten de volgende opnamecriteria worden gecontroleerd:

  1. De patiënt heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend vóór enige studiegerelateerde activiteit, waarbij hij ermee instemt deel te nemen aan de studie en te voldoen aan de studievereisten.
  2. Vrouwelijke patiënt van minstens 8 jaar oud.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker, inclusief recidiverend of gemetastaseerd.
  4. Naïeve tot matig of sterk emetogene antineoplastische middelen.

  5. Gepland om ten minste 4 opeenvolgende cycli van een AC-combinatieregime te ontvangen.

    Opmerkingen:

    1. aanvullende niet-emetogene, minimaal of laag-emetogene antineoplastische middelen zijn toegestaan ​​op elk moment na het starten van de AC-combinatie op dag 1.
    2. aanvullende sterk of matig emetogene antineoplastische middelen zijn alleen toegestaan ​​op dag 1 na de start van de AC-combinatie, op voorwaarde dat de toediening binnen 6 uur na de start van de AC-combinatie is voltooid.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  7. Patiënt moet: a) niet vruchtbaar zijn of b) vruchtbaar zijn, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct.

    Opmerkingen:

    1. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als patiënten die sinds ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn; of chirurgische sterilisatie of hysterectomie hebben gedocumenteerd ten minste 3 maanden voor deelname aan de studie.
    2. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen omvatten implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, gesteriliseerde partner of volledige (langdurige) seksuele onthouding;
  8. Hematologische en metabole status adequaat voor het ontvangen van een cyclus van AC-chemotherapie op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  9. Als de patiënt een bekende lever- of nierfunctiestoornis heeft, kan zij naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen in het onderzoek.
  10. In staat om de studieprocedure te lezen, te begrijpen, te volgen en het patiëntendagboek in te vullen.

Bij het screeningsbezoek worden alle inclusiecriteria gecontroleerd (bezoek 1 van cyclus 1); inclusiecriterium 7 wordt opnieuw gecontroleerd op dag 1 (bezoek 2).

Cycli 2 tot 4:

De volgende opnamecriteria moeten voorafgaand aan opname bij elke herhaalde cyclus worden gecontroleerd:

  1. Deelname aan het onderzoek tijdens de volgende chemotherapiecyclus wordt door de onderzoeker passend geacht en vormt geen ongerechtvaardigd risico voor de patiënt.
  2. Gepland voor het ontvangen van een AC-chemotherapieregime of AC-chemotherapie samen met andere chemotherapieën zoals gedefinieerd in opnamecriterium nr. 5 voor cyclus 1.
  3. Patiënt moet: a) niet vruchtbaar zijn of b) vruchtbaar zijn, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
  4. Adequate hematologische en metabolische status voor het ontvangen van een cyclus van AC-chemotherapie volgens de mening van de onderzoeker.

Alle inclusiecriteria worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1); inclusiecriterium nr. 3 wordt opnieuw gecontroleerd op dag 1 (bezoek 2).

Uitsluitingscriteria:

Cyclus 1:

De volgende uitsluitingscriteria moeten worden gecontroleerd voorafgaand aan opname in Cyclus 1:

  1. Zogende patiënt.
  2. Huidig ​​gebruik van illegale drugs of actueel bewijs van alcoholmisbruik.
  3. Gepland om matig of sterk emetogeen antineoplastisch middel te ontvangen naast het AC-regime, vanaf 6 uur na de start van de AC-chemotherapie op dag 1 en tot dag 1 van cyclus 2.
  4. Bestralingstherapie van de buik of het bekken ontvangen of is gepland binnen 1 week voorafgaand aan de start van AC-chemotherapietoediening op dag 1 of tussen dag 1 tot en met 5.
  5. Overgeven, kokhalzen of misselijkheid (graad 1 zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van AC-chemotherapie op dag 1.
  6. Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Een actieve maagzweer, gastro-intestinale obstructie, verhoogde intracraniale druk, hypercalciëmie, een actieve infectie of een ziekte of medische aandoening (anders dan maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, vormen een andere mogelijke etiologie voor braken en misselijkheid (anders dan door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken [CINV]) of vormen ongerechtvaardigde risico's bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
  8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3)-receptorantagonisten (bijv. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), voor dexamethason of voor neurokinine-1 (NK1)-receptorantagonisten (bijv. aprepitant, rolapitant).
  9. Bekende contra-indicatie voor intraveneuze toediening van 50 ml 5% glucose-oplossing.
  10. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met intraveneuze fosnetupitant of orale netupitant, alleen of in combinatie met palonosetron toegediend.
  11. Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen en/of gepland zijn om tijdens de huidige studie onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen (anders dan die gepland door het onderzoeksprotocol).
  12. Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van AC-chemotherapie op dag 1, behalve dexamethason die als aanvullend onderzoeksgeneesmiddel wordt verstrekt. Topische en inhalatiecorticosteroïden zijn echter toegestaan.
  13. Gepland om beenmergtransplantatie en/of stamceltherapie te ondergaan tijdens de studiedeelname.

  14. Anders dan zoals toegediend als onderdeel van het studieprotocol, alle medicatie met bekende of potentiële anti-emetische activiteit binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de toediening van AC-chemotherapie op dag 1, waaronder:

    • 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
    • NK1-receptorantagonisten (bijv. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant of een ander nieuw geneesmiddel van deze klasse)
    • benzamiden (bijv. metoclopramide, alizapride)
    • fenothiazinen (bijv. prochloorperazine, promethazine, flufenazine, perfenazine, thiethylperazine, chloorpromazine)
    • benzodiazepines (behalve als de proefpersoon dergelijke medicatie krijgt voor slaap of angst en een stabiele dosis heeft gehad gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan Dag 1).
    • butyrofenonen (bijv. haloperidol, droperidol)
    • anticholinergica (bijv. scopolamine, met uitzondering van geïnhaleerde anticholinergica voor ademhalingsstoornissen, bijv. ipratropiumbromide)
    • antihistaminica (bijv. cyclizine, hydroxyzine, difenhydramine, chloorfeniramine)
    • domperidon
    • mirtazapine
    • olanzapine
    • voorgeschreven cannabinoïden (bijv. tetrahydrocannabinol of nabilone)
    • Over-the-counter (OTC) anti-emetica, OTC-verkoudheid of OTC-allergiemedicatie.
  15. Gepland om een ​​sterke of matige remmer van CYP3A4 te krijgen tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 5) of de inname ervan binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
  16. Gepland om een ​​CYP3A4-inductor te ontvangen tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 5) of de inname ervan binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1, met uitzondering van corticosteroïden (waarvoor uitsluitingscriterium nr. 12 van toepassing is).
  17. Voorgeschiedenis van of aanleg voor cardiale geleidingsafwijkingen, met uitzondering van een onvolledig rechterbundeltakblok.
  18. Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes (hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
  19. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele angina pectoris, significante klep- of pericardiale ziekte, voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV en ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie.

Alle uitsluitingscriteria, met uitzondering van criteria #5, #12 en #14, worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1). Uitsluitingscriteria #5, #12 en #14 worden alleen op dag 1 (bezoek 2) gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria nr. 3, nr. 4, nr. 7, nr. 11, nr. 13, nr. 15 en nr. 16 moeten opnieuw worden gecontroleerd op dag 1 (bezoek 2).

Cycli 2 tot 4:

De volgende uitsluitingscriteria moeten voorafgaand aan opname bij elke herhaalde cyclus worden gecontroleerd:

  1. Gepland om matig of sterk emetogeen antineoplastisch middel te ontvangen naast het AC-regime, vanaf 6 uur na de start van de AC-chemotherapie op dag 1 van de huidige cyclus en tot dag 1 van de volgende cyclus.
  2. Actieve infectie of ongecontroleerde ziekte die ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
  3. Gestart met een van de verboden medicijnen.
  4. Overgeven, kokhalzen of misselijkheid (graad ≥ 1 zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van AC-chemotherapie op dag 1.
  5. Bestralingstherapie van de buik of het bekken ontvangen of is gepland om te ontvangen binnen 1 week voorafgaand aan de start van de toediening van AC-chemotherapie op dag 1 of tussen dag 1 en 5.
  6. Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS.
  7. Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of ongerechtvaardigde risico's kan opleveren bij het toedienen van het onderzoeksproduct of dexamethason aan de patiënt.

Alle uitsluitingscriteria, met uitzondering van criterium #4, worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1). Uitsluitingscriterium nr. 4 wordt alleen op dag 1 (bezoek 2) gecontroleerd. Uitsluitingscriteria #2, #3 en #5 moeten opnieuw worden gecontroleerd op dag 1 (bezoek 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep

intraveneuze combinatie van fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg), toegediend als een 30 minuten durende infusie van een oplossing van 50 ml, op dag 1 van elke cyclus.

Orale dexamethason wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus (12 mg)
Geneesmiddel: fosnetupitant/palonosetron
intraveneuze combinatie van fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) met vaste dosis
Andere namen:
  • IV NEPA FDC
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dexamethason (12 mg)
Actieve vergelijker: Controlegroep

orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis op dag 1 van elke cyclus.

Orale dexamethason wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus (12 mg)
Geneesmiddel: dexamethason
Orale dexamethason (12 mg)
Geneesmiddel: netupitant/palonosetron
orale combinatie van netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) met vaste dosis
Andere namen:
  • Akynzeo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AE's in cyclus 1
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AE's Alle cycli
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met ernstige (d.w.z. CTCAE-graad ≥3) TEAE's gerapporteerd voor ≥2% van de patiënten in beide behandelingsgroepen en in het algemeen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde TEAE's gerapporteerd voor ≥2% van de patiënten in beide behandelingsgroepen gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons in cyclus 1 tijdens de acute fase
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de toediening van AC-chemotherapie
gedefinieerd als geen emetische episodes [overgeven of kokhalzen] en geen noodmedicatie
24 uur na het begin van de toediening van AC-chemotherapie
Volledige respons in cyclus 1 tijdens de vertraagde fase
Tijdsspanne: 120 uur na het begin van de toediening van AC-chemotherapie
gedefinieerd als geen emetische episodes [overgeven of kokhalzen] en geen noodmedicatie
120 uur na het begin van de toediening van AC-chemotherapie
Volledige respons in cyclus 1 tijdens de algehele fase
Tijdsspanne: 0-120 uur na de start van AC-chemotherapie
gedefinieerd als geen emetische episodes [overgeven of kokhalzen] en geen noodmedicatie
0-120 uur na de start van AC-chemotherapie
Totaal percentage patiënten met NIDL op basis van FLIE-scores voor cycli 1
Tijdsspanne: cyclus 1

Percentage (inclusief tweezijdig 95% BI met behulp van de Wilson-scoremethode) patiënten met NIDL op basis van FLIE-scores (algemeen, per domein en per individueel item) zijn samengevat per behandelingsgroep. NIDL werd gedefinieerd als een score van meer dan 108 punten, 54 punten en 6 punten voor respectievelijk de totale FLIE-score, de domeinscore en de single-itemscore. Verschillen tussen behandelingsgroepen voor totale FLIE-score en domeinscores (misselijkheid en braken) werden gepresenteerd met tweezijdige 95%-BI's met behulp van de CMH-methode aangepast voor regio- en leeftijdsklassestrata en ook met behulp van de methode van Newcombe-Wilson zonder strata-aanpassing.

Geen invloed op het dagelijks leven (NIDL) op basis van Functional Living Index-Emesis (FLIE)-scores. De FLIE is een specifiek zelfrapportage-instrument voor misselijkheid en braken dat bestaat uit twee domeinen (misselijkheid en braken) met negen identieke items in elk domein
cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Medewerkers

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEPA-17-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fosnetupitant/palonosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren