Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombinasjon sammenlignet med oral Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinasjon for forebygging av CINV i AC kjemoterapi hos kvinner med brystkreft

15. mai 2020 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppe fase 3b-studie for å vurdere sikkerheten og for å beskrive effekten av IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombinasjon (IV NEPA FDC) sammenlignet til oral Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinasjon (Akynzeo®) for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i innledende og gjentatte sykluser av antracyklin-cyklofosfamid (AC) kjemoterapi hos kvinner med brystkreft

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, stratifisert studie som vurderer sikkerheten og beskriver effekten av en enkeltdose av intravenøs (IV) fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) infusjon [test] versus oral netupitant /palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinasjon [kontroll]; hver administrert med oral deksametason før innledende og gjentatte sykluser med AC-kjemoterapi hos kvinnelige brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Forente stater, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Syklus 1:

Følgende inkluderingskriterier må kontrolleres før inkludering i syklus 1:

  1. Pasienten leste, forsto og signerte det skriftlige informerte samtykket før enhver studierelatert aktivitet, og godtar å delta i studien og å overholde studiekravene.
  2. Kvinnelig pasient på minst 8 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, inkludert tilbakevendende eller metastatisk.
  4. Naive til moderat eller sterkt emetogene antineoplastiske midler.

  5. Planlagt å motta minst 4 påfølgende sykluser av et AC-kombinasjonsregime.

    Merknader:

    1. Ytterligere ikke-emetogene, minimalt eller lite emetogene antineoplastiske midler er tillatt når som helst etter start av AC-kombinasjon på dag 1.
    2. ekstra sterkt eller moderat emetogene antineoplastiske midler er kun tillatt på dag 1 etter starten av AC-kombinasjonen, forutsatt at administreringen er fullført innen 6 timer fra starten av AC-kombinasjonsadministrasjonen.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

  7. Pasienten skal være: a) i fertil alder eller b) i fertil alder ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før dose av undersøkelsesproduktet.

    Merknader:

    1. Kvinnelige pasienter som ikke kan fødes, er definert som å ha vært i postmenopausal tilstand siden minst 1 år; eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiedeltakelse.
    2. Pålitelige prevensjonstiltak inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, vasektomisert partner eller fullstendig (langsiktig) seksuell avholdenhet;
  8. Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å motta en syklus med AC-kjemoterapi basert på etterforskerens vurdering.
  9. Hvis pasienten har en kjent lever- eller nyresvikt, kan hun bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
  10. Kunne lese, forstå, følge studieprosedyren og fullføre pasientdagboken.

Alle inklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1 i syklus 1); inklusjonskriterier 7 vil bli kontrollert på nytt på dag 1 (besøk 2).

Syklus 2 til 4:

Følgende inklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering ved hver gjentatte syklus:

  1. Deltakelse i studien under neste syklus med kjemoterapi anses som passende av etterforskeren og utgjør ikke uberettiget risiko for pasienten.
  2. Planlagt å motta et AC-kjemoterapiregime eller AC-kjemoterapi sammen med andre kjemoterapier som definert i inklusjonskriterium #5 for syklus 1.
  3. Pasienten skal være: a) i fertil alder eller b) i fertil alder ved å bruke pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før dosering av forsøksproduktet.
  4. Tilstrekkelig hematologisk og metabolsk status for å motta en syklus med AC-kjemoterapi i henhold til etterforskerens mening.

Alle inklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1); inklusjonskriterium #3 vil bli kontrollert på nytt på dag 1 (besøk 2).

Ekskluderingskriterier:

Syklus 1:

Følgende eksklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering i syklus 1:

  1. Ammende pasient.
  2. Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
  3. Planlagt å motta moderat eller sterkt emetogent antineoplastisk middel i tillegg til AC-kuren, fra 6 timer etter starten av AC-kjemoterapien på dag 1 og opp til dag 1 av syklus 2.
  4. Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før start av AC-kjemoterapiadministrasjon på dag 1 eller mellom dag 1 til 5, inklusive.
  5. Eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme (grad 1 som definert av National Cancer Institute) innen 24 timer før start av AC-kjemoterapiadministrasjon på dag 1.
  6. Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
  7. Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal obstruksjon, økt intrakranielt trykk, hyperkalsemi, en aktiv infeksjon eller enhver sykdom eller medisinske tilstander (annet enn malignitet) som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av studien, representerer en annen potensiell etiologi for brekninger og kvalme (annet enn kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast [CINV]) eller utgjør uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  8. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5 hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonister (f.eks. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), mot deksametason eller mot neurokinin-1 (NK1) reseptorantagonister, (eprepitant antagonister, (epre.pitant antagonists). rolapitant).
  9. Kjent kontraindikasjon for IV-administrasjon av 50 ml 5 % glukoseløsning.
  10. Deltakelse i en tidligere klinisk studie som involverer IV fosnetupitant eller oral netupitant administrert alene eller i kombinasjon med palonosetron.
  11. Eventuelle undersøkelsesmedisiner tatt innen 4 uker før dag 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner (annet enn de som er planlagt av studieprotokollen) i løpet av denne studien.
  12. Systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før start av AC-kjemoterapiadministrering på dag 1, bortsett fra deksametasonet gitt som tilleggsstudiemedikament. Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er imidlertid tillatt.
  13. Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi under studiedeltakelsen.

  14. Annet enn administrert som en del av studieprotokollen, alle medisiner med kjent eller potensiell antiemetisk aktivitet innen 24 timer før start av AC-kjemoterapiadministrasjon på dag 1, inkludert:

    • 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
    • NK1-reseptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant eller andre nye medikamenter i denne klassen)
    • benzamider (f.eks. metoklopramid, alizaprid)
    • fenotiaziner (f.eks. proklorperazin, prometazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin, klorpromazin)
    • benzodiazepiner (unntatt hvis forsøkspersonen får slike medisiner mot søvn eller angst og har vært på en stabil dose i minst syv dager før dag 1).
    • butyrofenoner (f.eks. haloperidol, droperidol)
    • antikolinergika (f.eks. skopolamin, med unntak av inhalerte antikolinergika for luftveislidelser, f.eks. ipratropiumbromid)
    • antihistaminer (f.eks. cyklizin, hydroksyzin, difenhydramin, klorfeniramin)
    • domperidon
    • mirtazapin
    • olanzapin
    • foreskrevne cannabinoider (f.eks. tetrahydrocannabinol eller nabilone)
    • Over The Counter (OTC) antiemetika, OTC-forkjølelse eller OTC-allergimedisiner.
  15. Planlagt å motta en hvilken som helst sterk eller moderat hemmer av CYP3A4 i løpet av effektvurderingsperioden (dag 1 til og med dag 5) eller inntak innen 1 uke før dag 1.
  16. Planlagt å motta en hvilken som helst CYP3A4-induktor i løpet av effektvurderingsperioden (dag 1 til og med dag 5) eller dens inntak innen 4 uker før dag 1, med unntak av kortikosteroider (hvor eksklusjonskriterium #12 gjelder).
  17. Anamnese eller disposisjon for hjerteledningsavvik, bortsett fra ufullstendig høyre grenblokk.
  18. Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  19. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 1, ustabil angina pectoris, signifikant klaffe- eller perikardiesykdom, historie med ventrikkeltakykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV , og alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon.

Alle eksklusjonskriterier med unntak av kriteriene #5, #12 og #14 vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1). Ekskluderingskriteriene #5, #12 og #14 vil kun bli sjekket på dag 1 (besøk 2).

Ekskluderingskriteriene #3, #4, #7, #11, #13, #15 og #16 må sjekkes på nytt på dag 1 (besøk 2).

Syklus 2 til 4:

Følgende eksklusjonskriterier må kontrolleres før inkludering ved hver gjentatte syklus:

  1. Planlagt å motta moderat eller sterkt emetogent antineoplastisk middel i tillegg til AC-regimet, fra 6 timer etter starten av AC-kjemoterapien på dag 1 av gjeldende syklus og opp til dag 1 i neste syklus.
  2. Aktiv infeksjon eller ukontrollert sykdom som kan utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  3. Startet noen av de forbudte medisinene.
  4. Eventuelle oppkast, oppkast eller kvalme (grad ≥ 1 som definert av National Cancer Institute) innen 24 timer før start av AC-kjemoterapiadministrasjon på dag 1.
  5. Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før start av AC-kjemoterapiadministrasjon på dag 1 eller mellom dag 1 til 5.
  6. Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet.
  7. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet eller deksametason til pasienten.

Alle eksklusjonskriterier, med unntak av kriterium #4, vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1). Eksklusjonskriterium #4 vil kun bli sjekket på dag 1 (besøk 2). Ekskluderingskriteriene #2, #3 og #5 må kontrolleres på nytt på dag 1 (besøk 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe

intravenøs fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) fastdosekombinasjon, administrert som en 30-minutters infusjon av en 50 ml oppløsning, på dag 1 i hver syklus.

Oral deksametason vil bli administrert på dag 1 i hver syklus (12 mg)
Legemiddel: fosnetupitant/ palonosetron
intravenøs fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) fastdosekombinasjon
Andre navn:
  • IV NEPA FDC
Legemiddel: deksametason
Oral deksametason (12 mg)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosekombinasjon på dag 1 i hver syklus.

Oral deksametason vil bli administrert på dag 1 i hver syklus (12 mg)
Legemiddel: deksametason
Oral deksametason (12 mg)
Legemiddel: netupitant/palonosetron
oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosekombinasjon
Andre navn:
  • Akynzeo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger ved syklus 1
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger alle sykluser
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med alvorlige (dvs. CTCAE-grad ≥3) TEAE-er rapportert for ≥2 % av pasientene i begge behandlingsgruppene og totalt gjennom hele studien
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med studielegemiddelrelaterte TEAEer rapportert for ≥2 % av pasientene i begge behandlingsgruppene gjennom hele studien
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør respons i syklus 1 under den akutte fasen
Tidsramme: 24 timer etter start av AC-kjemoterapiadministrasjon
definert som ingen emetiske episoder [oppkast eller oppkast] og ingen redningsmedisin
24 timer etter start av AC-kjemoterapiadministrasjon
Fullfør respons i syklus 1 under den forsinkede fasen
Tidsramme: 120 timer etter start av AC-kjemoterapiadministrasjon
definert som ingen emetiske episoder [oppkast eller oppkast] og ingen redningsmedisin
120 timer etter start av AC-kjemoterapiadministrasjon
Fullfør respons i syklus 1 under den generelle fasen
Tidsramme: 0-120 timer etter start av AC-kjemoterapi
definert som ingen emetiske episoder [oppkast eller oppkast] og ingen redningsmedisin
0-120 timer etter start av AC-kjemoterapi
Samlet prosentandel av pasienter med NIDL basert på FLIE-score for syklus 1
Tidsramme: syklus 1

Prosentandelen (inkludert tosidig 95 % CI ved bruk av Wilson-scoremetoden) av pasienter med NIDL basert på FLIE-skåre (totalt, etter domene og etter individuelle element) er oppsummert etter behandlingsgruppe. NIDL ble definert som en poengsum høyere enn 108 poeng, 54 poeng og 6 poeng for henholdsvis total FLIE-poengsum, domenepoengsum og enkeltelementscore. Forskjeller mellom behandlingsgrupper for total FLIE-skår og domene-skår (kvalme og oppkast) ble presentert med tosidige 95 % CI ved bruk av CMH-metoden justert for region- og aldersklassestrata og også ved bruk av Newcombe-Wilsons metode uten stratajustering.

Ingen innvirkning på dagliglivet (NIDL) Basert på Functional Living Index-Emesis (FLIE)-score. FLIE er et kvalme- og brekningsspesifikt selvrapporteringsinstrument som består av to domener (kvalme og oppkast) med ni identiske elementer i hvert domene
syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEPA-17-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på fosnetupitant/ palonosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere