Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IV kombinace fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) ve srovnání s perorální kombinací netupitant/palonosetron (300 mg/0,5 mg) pro prevenci CINV v AC chemoterapii u žen s rakovinou prsu

15. května 2020 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3b k posouzení bezpečnosti a k ​​popisu účinnosti IV kombinace fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) (IV NEPA FDC) Srovnání perorální kombinace Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) (Akynzeo®) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v počátečních a opakovaných cyklech chemoterapie antracyklin-cyklofosfamid (AC) u žen s rakovinou prsu

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová stratifikovaná studie hodnotící bezpečnost a popisující účinnost jednorázové dávky intravenózní (IV) fosnetupitantu/palonosetronu (260 mg/0,25 mg) infuze [test] oproti perorálnímu netupitantu /palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinace [kontrola]; každá byla podávána s perorálním dexamethasonem před počátečními a opakovanými cykly AC chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90305
        • Uptimum Medical Group Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innnovation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Hao Wei Zhang M.D.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Presence Infusion Care - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • TU Health Arnett Cancer Center
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Baptist Health Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Cornell-Beshore Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Mcdical ·Centers
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
    • Pennsylvania
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cyklus 1:

Před zařazením do cyklu 1 je třeba zkontrolovat následující kritéria zařazení:

  1. Pacient si před jakoukoli činností související se studií přečetl, porozuměl a podepsal písemný informovaný souhlas, čímž souhlasí s účastí ve studii a s plněním požadavků studie.
  2. Pacientka ve věku minimálně 8 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, včetně recidivujících nebo metastatických.
  4. Naivní až středně nebo vysoce emetogenní antineoplastika.

  5. Naplánováno pro příjem alespoň 4 po sobě jdoucích cyklů kombinovaného režimu AC.

    Poznámky:

    1. další neemetogenní, minimálně nebo nízkoemetogenní antineoplastika jsou povolena kdykoli po zahájení kombinace AC v den 1.
    2. další vysoce nebo středně emetogenní antineoplastika jsou povolena pouze 1. den po zahájení kombinace AC, za předpokladu, že jejich podávání je dokončeno do 6 hodin od začátku podávání kombinace AC.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  7. Pacientka musí být: a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku používající spolehlivou antikoncepci a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před dávkou hodnoceného přípravku.

    Poznámky:

    1. Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky v postmenopauzálním stavu alespoň 1 rok; nebo zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii alespoň 3 měsíce před účastí ve studii.
    2. Mezi spolehlivá antikoncepční opatření patří implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie partnera nebo úplná (dlouhodobá) sexuální abstinence;
  8. Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem cyklu AC chemoterapie na základě hodnocení zkoušejícího.
  9. Pokud má pacientka známou poruchu funkce jater nebo ledvin, může být podle uvážení zkoušejícího zařazena do studie.
  10. Dokáže číst, porozumět, dodržovat studijní postup a vyplnit deník pacienta.

Všechna zařazovací kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (1. návštěva cyklu 1); kritéria pro zařazení 7 budou znovu zkontrolována v den 1 (návštěva 2).

Cykly 2 až 4:

Před zařazením v každém opakovaném cyklu je třeba zkontrolovat následující kritéria zařazení:

  1. Účast ve studii během dalšího cyklu chemoterapie považuje zkoušející za vhodnou a nepředstavuje pro pacienta neopodstatněné riziko.
  2. Je naplánováno, že budete dostávat režim AC chemoterapie nebo AC chemoterapie spolu s dalšími chemoterapiemi, jak je definováno v zařazovacím kritériu #5 pro cyklus 1.
  3. Pacientka musí být: a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku používající spolehlivou antikoncepci a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
  4. Adekvátní hematologický a metabolický stav pro příjem cyklu AC chemoterapie podle názoru zkoušejícího.

Všechna vstupní kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (návštěva 1); kritérium pro zařazení č. 3 bude znovu zkontrolováno v den 1 (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

Cyklus 1:

Před zařazením do cyklu 1 je třeba zkontrolovat následující kritéria vyloučení:

  1. Kojící pacientka.
  2. Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
  3. Naplánováno podávání středně nebo vysoce emetogenního antineoplastika navíc k režimu AC, od 6 hodin po zahájení AC chemoterapie v den 1 až do dne 1 cyklu 2.
  4. Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1 nebo mezi dny 1 až 5 včetně.
  5. Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost (stupeň 1 podle definice National Cancer Institute) během 24 hodin před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1.
  6. Symptomatická primární nebo metastatická malignita centrálního nervového systému (CNS).
  7. Aktivní peptický vřed, gastrointestinální obstrukce, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémie, aktivní infekce nebo jakákoli nemoc nebo zdravotní stav (jiný než malignita), které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie, představují další potenciální etiologii pro zvracení a nevolnost (jiné než nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií [CINV]) nebo představují neopodstatněné riziko při podávání studovaných léků pacientovi.
  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty receptoru 5 hydroxytryptaminu typu 3 (5-HT3) (např. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), na dexamethason nebo na antagonisty receptoru neurokininu-1 (NK1) (např. aprepitant rolapitant).
  9. Známá kontraindikace iv podání 50 ml 5% roztoku glukózy.
  10. Účast v předchozí klinické studii zahrnující IV fosnetupitant nebo perorální netupitant podávaný samostatně nebo v kombinaci s palonosetronem.
  11. Jakákoli zkoumaná léčiva užívaná během 4 týdnů před 1. dnem a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva (jiného než těch plánovaných protokolem studie) během této studie.
  12. Systémová léčba kortikosteroidy během 72 hodin před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1, s výjimkou dexametazonu poskytnutého jako další studované léčivo. Jsou však povoleny topické a inhalační kortikosteroidy.
  13. Během účasti ve studii naplánováno podstoupení transplantace kostní dřeně a/nebo záchranné terapie kmenovými buňkami.

  14. Jiné než ty, které byly podávány jako součást protokolu studie, jakékoli léky se známou nebo potenciální antiemetickou aktivitou během 24 hodin před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1, včetně:

    • Antagonisté 5-HT3 receptoru (např. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
    • Antagonisté NK1 receptoru (např. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant nebo jakýkoli jiný nový lék této třídy)
    • benzamidy (např. metoklopramid, alizaprid)
    • fenothiaziny (např. prochlorperazin, promethazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin, chlorpromazin)
    • benzodiazepiny (kromě případů, kdy subjekt dostává takové léky na spánek nebo úzkost a byl na stabilní dávce alespoň sedm dní před 1. dnem).
    • butyrofenony (např. haloperidol, droperidol)
    • anticholinergika (např. skopolamin, s výjimkou inhalačních anticholinergik pro respirační poruchy, např. ipratropium bromid)
    • antihistaminika (např. cyklizin, hydroxyzin, difenhydramin, chlorfeniramin)
    • domperidon
    • mirtazapin
    • olanzapin
    • předepsané kanabinoidy (např. tetrahydrokanabinol nebo nabilon)
    • Over The Counter (OTC) antiemetika, volně prodejné léky na nachlazení nebo volně prodejné léky na alergii.
  15. Naplánováno podávání jakéhokoli silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během období hodnocení účinnosti (den 1 až den 5 včetně) nebo jeho příjem během 1 týdne před dnem 1.
  16. Naplánováno podávání jakéhokoli induktoru CYP3A4 během období hodnocení účinnosti (1. den až 5. den včetně) nebo jeho příjem během 4 týdnů před 1. dnem, s výjimkou kortikosteroidů (pro které platí vylučovací kritérium č. 12).
  17. Anamnéza nebo predispozice k abnormalitám srdečního vedení, s výjimkou neúplné blokády pravého raménka raménka.
  18. Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  19. Závažná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před 1. dnem, nestabilní angina pectoris, významné onemocnění chlopní nebo perikardu, anamnéza ventrikulární tachykardie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) třída III-IV New York Heart Association (NYHA) a těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze.

Všechna vylučovací kritéria s výjimkou kritérií č. 5, 12 a 14 budou zkontrolována při screeningové návštěvě (návštěva 1). Kritéria vyloučení č. 5, #12 a #14 budou kontrolována pouze v den 1 (návštěva 2).

Kritéria vyloučení č. 3, #4, #7, #11, #13, #15 a #16 je třeba znovu zkontrolovat v den 1 (návštěva 2).

Cykly 2 až 4:

Před zařazením v každém opakovaném cyklu je třeba zkontrolovat následující vylučovací kritéria:

  1. Naplánováno podávání středně nebo vysoce emetogenního antineoplastika navíc k režimu AC, od 6 hodin po zahájení AC chemoterapie v den 1 aktuálního cyklu až do dne 1 následujícího cyklu.
  2. Aktivní infekce nebo nekontrolované onemocnění, které může představovat neopodstatněná rizika při podávání studovaných léků pacientovi.
  3. Zahájil některý ze zakázaných léků.
  4. Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost (stupeň ≥ 1 podle definice National Cancer Institute) během 24 hodin před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1.
  5. Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před zahájením podávání AC chemoterapie v den 1 nebo mezi dny 1 až 5.
  6. Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS.
  7. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněná rizika při podávání hodnoceného přípravku nebo dexametazonu pacientovi.

Všechna vylučovací kritéria, s výjimkou kritéria č. 4, budou zkontrolována při screeningové návštěvě (návštěva 1). Kritérium vyloučení č. 4 bude zkontrolováno pouze v den 1 (návštěva 2). Kritéria vyloučení č. 2, #3 a #5 je třeba znovu zkontrolovat v den 1 (návštěva 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina

intravenózní fixní kombinace fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg), podávaná jako 30minutová infuze 50 ml roztoku, v den 1 každého cyklu.

Perorální dexamethason bude podáván 1. den každého cyklu (12 mg)
Lék: fosnetupitant/palonosetron
intravenózní fixní kombinace fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg)
Ostatní jména:
  • IV NEPA FDC
Lék: dexamethason
Perorální dexamethason (12 mg)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fixní kombinace v den 1 každého cyklu.

Perorální dexamethason bude podáván 1. den každého cyklu (12 mg)
Lék: dexamethason
Perorální dexamethason (12 mg)
Lék: netupitant/palonosetron
perorální netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fixní kombinace
Ostatní jména:
  • Kapsle Akynzeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve všech cyklech
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků se závažnými (tj. stupněm CTCAE ≥ 3) TEAE hlášenými u ≥ 2 % pacientů v obou léčebných skupinách a celkově v průběhu studie
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími se studiem u ≥ 2 % pacientů v kterékoli z léčebných skupin v průběhu studie
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva v cyklu 1 během akutní fáze
Časové okno: 24 hodin po zahájení podávání AC chemoterapie
definováno jako žádné emetické epizody [zvracení nebo dávení] a žádná záchranná medikace
24 hodin po zahájení podávání AC chemoterapie
Kompletní odezva v cyklu 1 během zpožděné fáze
Časové okno: 120 hodin po zahájení podávání AC chemoterapie
definováno jako žádné emetické epizody [zvracení nebo dávení] a žádná záchranná medikace
120 hodin po zahájení podávání AC chemoterapie
Kompletní odezva v cyklu 1 během celkové fáze
Časové okno: 0-120 hodin po zahájení AC chemoterapie
definováno jako žádné emetické epizody [zvracení nebo dávení] a žádná záchranná medikace
0-120 hodin po zahájení AC chemoterapie
Celkové procento pacientů s NIDL na základě skóre FLIE pro cykly 1
Časové okno: cyklus 1

Procento (včetně oboustranného 95% CI pomocí metody Wilsonova skóre) pacientů s NIDL na základě skóre FLIE (celkově, podle domény a podle jednotlivých položek) je shrnuto podle léčebných skupin. NIDL bylo definováno jako skóre vyšší než 108 bodů, 54 bodů a 6 bodů pro celkové skóre FLIE, skóre domény a skóre jedné položky. Rozdíly mezi léčebnými skupinami pro celkové skóre FLIE a skóre domény (nauzea a zvracení) byly prezentovány s oboustrannými 95% CI pomocí metody CMH upravené pro oblast a věkové skupiny a také pomocí Newcombe-Wilsonovy metody bez úpravy vrstev.

Žádný dopad na každodenní život (NIDL) na základě skóre funkčního životního indexu-zvracení (FLIE). FLIE je nástroj pro vlastní hlášení nevolnosti a zvracení, který se skládá ze dvou domén (nauzea a zvracení) s devíti identickými položkami v každé doméně.
cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
George Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEPA-17-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fosnetupitant/palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit