- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403712
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombination sammenlignet med oral Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombination til forebyggelse af CINV i AC kemoterapi hos kvinder med brystkræft
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallel gruppe fase 3b undersøgelse for at vurdere sikkerheden og til at beskrive effektiviteten af IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombination (IV NEPA FDC) sammenlignet til oral Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombination (Akynzeo®) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i indledende og gentagne cyklusser af antracyclin-cyclophosphamid (AC) kemoterapi hos kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
- The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90305
- Uptimum Medical Group Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innnovation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Hao Wei Zhang M.D.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Watson Clinic LLP
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
- Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Presence Infusion Care - Skokie
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- TU Health Arnett Cancer Center
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Baptist Health Cancer Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Cox Mcdical ·Centers
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
- Trinitas Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cyklus 1:
Følgende inklusionskriterier skal kontrolleres før optagelse i cyklus 1:
- Patienten læste, forstod og underskrev det skriftlige informerede samtykke før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet og accepterede at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene.
- Kvindelig patient på mindst 8 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, inklusive tilbagevendende eller metastatisk.
- Naive til moderat eller stærkt emetogene antineoplastiske midler.
Planlagt til at modtage mindst 4 på hinanden følgende cyklusser af et AC-kombinationsregime.
Bemærkninger:
- yderligere ikke-emetogene, minimalt eller lavemetogene antineoplastiske midler er tilladt på ethvert tidspunkt efter start af AC-kombination på dag 1.
- yderligere stærkt eller moderat emetogene antineoplastiske midler er kun tilladt på dag 1 efter starten af AC-kombinationen, forudsat at deres administration er afsluttet inden for 6 timer fra starten af AC-kombinationsadministrationen.
- ECOG Performance Status på 0 eller 1.
Patienten skal være: a) i den fødedygtige alder eller b) i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før dosis af forsøgsproduktet.
Bemærkninger:
- Kvindelige patienter, der ikke kan fødes, er defineret som værende i postmenopausal tilstand i mindst 1 år; eller have dokumenteret kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiedeltagelse.
- Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner eller fuldstændig (langsigtet) seksuel afholdenhed;
- Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage en cyklus af AC-kemoterapi baseret på investigators vurdering.
- Hvis patienten har en kendt lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, kan hun blive tilmeldt undersøgelsen efter investigators skøn.
- Kunne læse, forstå, følge undersøgelsesproceduren og udfylde patientens dagbog.
Alle inklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1 i cyklus 1); inklusionskriterier 7 vil blive genkontrolleret på dag 1 (besøg 2).
Cyklus 2 til 4:
Følgende inklusionskriterier skal kontrolleres før inklusion ved hver gentagen cyklus:
- Deltagelse i undersøgelsen under den næste kemoterapicyklus anses for passende af investigator og udgør ikke uberettiget risiko for patienten.
- Planlagt til at modtage et AC-kemoterapi-regime eller AC-kemoterapi sammen med andre kemoterapier som defineret i inklusionskriterium #5 for cyklus 1.
- Patienten skal være: a) i den fødedygtige alder eller b) i den fødedygtige alder ved brug af pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før dosering af forsøgsproduktet.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og metabolisk status til at modtage en cyklus med AC-kemoterapi i henhold til efterforskerens udtalelse.
Alle inklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1); inklusionskriterium #3 vil blive genkontrolleret på dag 1 (besøg 2).
Ekskluderingskriterier:
Cyklus 1:
Følgende udelukkelseskriterier skal kontrolleres før optagelse i cyklus 1:
- Ammende patient.
- Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
- Planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogent antineoplastisk middel ud over AC-kuren, fra 6 timer efter starten af AC-kemoterapien på dag 1 og op til dag 1 i cyklus 2.
- Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til abdomen eller bækkenet inden for 1 uge før starten af AC-kemoterapiadministration på dag 1 eller mellem dag 1 til 5 inklusive.
- Enhver opkastning, opkastning eller kvalme (grad 1 som defineret af National Cancer Institute) inden for 24 timer før starten af AC-kemoterapiadministration på dag 1.
- Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv mavesår, gastrointestinal obstruktion, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, en aktiv infektion eller enhver sygdom eller medicinske tilstande (bortset fra malignitet), der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for emeser og kvalme (bortset fra kemoterapi-induceret kvalme og opkastning [CINV]) eller udgør uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5 hydroxytryptamin type 3 (5-HT3) receptorantagonister (f.eks. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), over for dexamethason eller over for neurokinin-1 (NK1) receptorantagonister, (epre.pitant antagonister, (epre.pitant). rolapitant).
- Kendt kontraindikation til IV administration af 50 ml 5% glukoseopløsning.
- Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, der involverer IV fosnetupitant eller oral netupitant administreret alene eller i kombination med palonosetron.
- Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel (bortset fra dem, der er planlagt af undersøgelsesprotokollen) under denne undersøgelse.
- Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før påbegyndelse af AC-kemoterapiadministration på dag 1, undtagen dexamethason, der leveres som yderligere undersøgelseslægemiddel. Topiske og inhalerede kortikosteroider er dog tilladt.
- Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi under studiedeltagelsen.
Bortset fra indgivet som en del af undersøgelsesprotokollen, enhver medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før starten af AC-kemoterapiadministration på dag 1, inklusive:
- 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
- NK1-receptorantagonister (f.eks. aprepitant, fosaprepitant, rolapitant eller ethvert andet nyt lægemiddel af denne klasse)
- benzamider (f.eks. metoclopramid, alizaprid)
- phenothiaziner (fx prochlorperazin, promethazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin, chlorpromazin)
- benzodiazepiner (undtagen hvis forsøgspersonen får sådan medicin mod søvn eller angst og har været på en stabil dosis i mindst syv dage før dag 1).
- butyrophenoner (f.eks. haloperidol, droperidol)
- antikolinergika (f.eks. scopolamin, med undtagelse af inhalerede antikolinergika til luftvejslidelser, f.eks. ipratropiumbromid)
- antihistaminer (fx cyclizin, hydroxyzin, diphenhydramin, chlorpheniramin)
- domperidon
- mirtazapin
- olanzapin
- ordinerede cannabinoider (f.eks. tetrahydrocannabinol eller nabilone)
- Over The Counter (OTC) antiemetika, OTC forkølelse eller OTC allergi medicin.
- Planlagt til at modtage enhver stærk eller moderat hæmmer af CYP3A4 i løbet af effektvurderingsperioden (dag 1 til dag 5 inklusive) eller dens indtagelse inden for 1 uge før dag 1.
- Planlagt til at modtage en hvilken som helst CYP3A4-inducer i løbet af effektvurderingsperioden (dag 1 til dag 5 inklusive) eller dens indtagelse inden for 4 uger før dag 1, med undtagelse af kortikosteroider (for hvilke eksklusionskriterium #12 gælder).
- Anamnese eller disposition for hjerteledningsabnormiteter, bortset fra ufuldstændig højre grenblok.
- Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Alvorlige eller ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, inklusive myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller perikardiesygdom, anamnese med ventrikulær takykardi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV og svær ukontrolleret arteriel hypertension.
Alle udelukkelseskriterier med undtagelse af kriterier #5, #12 og #14 vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1). Ekskluderingskriterier #5, #12 og #14 vil kun blive kontrolleret på dag 1 (besøg 2).
Eksklusionskriterierne #3, #4, #7, #11, #13, #15 og #16 skal kontrolleres igen på dag 1 (besøg 2).
Cyklus 2 til 4:
Følgende eksklusionskriterier skal kontrolleres før inklusion ved hver gentagen cyklus:
- Planlagt til at modtage moderat eller stærkt emetogent antineoplastisk middel ud over AC-kuren, fra 6 timer efter starten af AC-kemoterapien på dag 1 i den nuværende cyklus og op til dag 1 i den næste cyklus.
- Aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom, der kan udgøre uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
- Startede nogen af de forbudte medicin.
- Enhver opkastning, opkastning eller kvalme (grad ≥ 1 som defineret af National Cancer Institute) inden for 24 timer før starten af AC-kemoterapiadministration på dag 1.
- Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før starten af AC-kemoterapiadministration på dag 1 eller mellem dag 1 til 5.
- Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet.
- Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre uberettigede risici ved administration af forsøgsproduktet eller dexamethason til patienten.
Alle eksklusionskriterier, med undtagelse af kriterium #4, vil blive kontrolleret ved screeningbesøg (besøg 1). Eksklusionskriterium #4 vil kun blive kontrolleret på dag 1 (besøg 2). Eksklusionskriterier #2, #3 og #5 skal kontrolleres igen på dag 1 (besøg 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
intravenøs fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) fast-dosis kombination, indgivet som en 30-minutters infusion af en 50 ml opløsning på dag 1 i hver cyklus. Oral dexamethason vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus (12 mg) |
intravenøs fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombination med fast dosis
Andre navne:
Oral dexamethason (12 mg)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fastdosiskombination på dag 1 i hver cyklus. Oral dexamethason vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus (12 mg) |
Oral dexamethason (12 mg)
oral netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fast-dosis kombination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er i cyklus 1
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er alle cyklusser
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antal deltagere med alvorlige (dvs. CTCAE-grad ≥3) TEAE rapporteret for ≥2 % af patienterne i begge behandlingsgrupper og generelt i hele undersøgelsen
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelaterede TEAE'er rapporteret for ≥2 % af patienterne i begge behandlingsgrupper gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons i cyklus 1 under den akutte fase
Tidsramme: 24 timer efter start af AC kemoterapi administration
|
defineret som ingen emetiske episoder [opkastning eller opkastning] og ingen redningsmedicin
|
24 timer efter start af AC kemoterapi administration
|
|
Fuldstændig respons i cyklus 1 under den forsinkede fase
Tidsramme: 120 timer efter start af AC kemoterapi administration
|
defineret som ingen emetiske episoder [opkastning eller opkastning] og ingen redningsmedicin
|
120 timer efter start af AC kemoterapi administration
|
|
Komplet respons i cyklus 1 under den overordnede fase
Tidsramme: 0-120 timer efter start af AC kemoterapi
|
defineret som ingen emetiske episoder [opkastning eller opkastning] og ingen redningsmedicin
|
0-120 timer efter start af AC kemoterapi
|
|
Samlet procentdel af patienter med NIDL baseret på FLIE-score for cyklus 1
Tidsramme: cyklus 1
|
Procentdelen (inklusive tosidet 95 % CI ved hjælp af Wilson-scoremetoden) af patienter med NIDL baseret på FLIE-scores (samlet, efter domæne og efter individuelt emne) er opsummeret efter behandlingsgruppe. NIDL blev defineret som en score større end 108 point, 54 point og 6 point for henholdsvis samlet FLIE-score, domæne-score og enkeltelementscore. Forskelle mellem behandlingsgrupper for total FLIE-score og domæne-score (kvalme og opkastning) blev præsenteret med tosidede 95 % CI'er ved brug af CMH-metoden justeret for region og aldersklasse strata og også ved brug af Newcombe-Wilsons metode uden stratajustering. Ingen indvirkning på dagligdagen (NIDL) Baseret på Functional Living Index-Emesis (FLIE)-score. FLIE er et kvalme- og opkastningsspecifikt selvrapporteringsinstrument bestående af to domæner (kvalme og opkastning) med ni identiske genstande i hvert domæne |
cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexamethason
- Palonosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPA-17-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fosnetupitant/ palonosetron
-
Helsinn Healthcare SARekrutteringKvalme efter kemoterapi | Kvalme og opkastning Kemoterapi-induceretPolen, Rumænien, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye)
-
Helsinn Healthcare SAAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Incheon St.Mary's HospitalUkendtPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKvalme med opkastning Kemoterapi-induceretForenede Stater
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Consorzio OncotechAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKvalme og opkastning forbundet med moderat opkastningsrisiko anticancermidlerKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttet