Vizsgálat az IV Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orális Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinációhoz képest a CINV megelőzésére emlőrákos nők AC kemoterápiájában
2020. május 15. frissítette: Helsinn Healthcare SA
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 3b fázisú vizsgálat az intravénás Fosnetupitant/Palonosetron (260 mg/0,25 mg) kombináció (IV. NEPA FDC) biztonságosságának felmérésére és hatékonyságának leírására, összehasonlítva orális Netupitant/Palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombinációra (Akynzeo®) a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére az antraciklin-ciklofoszfamid (AC) kemoterápia kezdeti és ismételt ciklusaiban emlőrákos nőknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos, rétegzett vizsgálat, amely az intravénás (IV) fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) infúzió egyszeri dózisának biztonságosságát értékeli és hatásosságát írja le [teszt] az orális netupitanthoz képest /palonosetron (300 mg/0,5 mg) kombináció [kontroll]; mindegyiket orális dexametazonnal adták az AC kemoterápia kezdeti és ismételt ciklusa előtt női emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- The Oncology Inst. Of Hope and Innovation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92882
- The Oncology Tnstitute of Hope and Innovation
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90305
- Uptimum Medical Group Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innnovation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Hao Wei Zhang M.D.
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic LLP
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Cancer Center of !\!Iiddle Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Presence Infusion Care - Skokie
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- TU Health Arnett Cancer Center
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Baptist Health Cancer Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Res. Ctr., Hematology & Oncology
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Christus Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology and Hematology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Cornell-Beshore Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Mcdical ·Centers
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
- Trinitas Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc. DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Monongahela, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. ciklus:
A következő felvételi kritériumokat kell ellenőrizni az 1. ciklusba történő felvétel előtt:
- A beteg elolvasta, megértette és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végez, és beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatban és betartja a vizsgálati követelményeket.
- Legalább 8 éves nőbeteg.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák, beleértve a visszatérő vagy áttétes emlőrákot.
- Naív vagy közepesen vagy erősen hánytató hatású daganatellenes szerek.
A tervek szerint legalább 4 egymást követő AC kombinációs kezelési ciklust kell kapnia.
Megjegyzések:
- további nem emetogén, minimális vagy alacsony emetogén antineoplasztikus szerek bármikor megengedettek az AC kombináció 1. napon történő megkezdése után.
- további erősen vagy mérsékelten hánytató antineoplasztikus szerek csak az AC-kombináció kezdete utáni 1. napon megengedettek, feltéve, hogy beadásukat az AC-kombináció beadásától számított 6 órán belül befejezik.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
A betegnek: a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lennie, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 24 órán belül.
Megjegyzések:
- A nem fogamzóképes nőbetegek meghatározása szerint legalább 1 éve posztmenopauzális állapotban vannak; vagy dokumentált műtéti sterilizáció vagy méheltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, vazektomizált partner vagy teljes (hosszú távú) szexuális absztinencia;
- A vizsgáló értékelése alapján a hematológiai és metabolikus állapot megfelelő egy ciklus AC kemoterápiás kezeléséhez.
- Ha a betegnek ismert máj- vagy vesekárosodása van, a vizsgálatot végző személy döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
- Képes olvasni, megérteni, követni a vizsgálati eljárást és kitölteni a betegnaplót.
Minden felvételi kritériumot ellenőriznek a szűrővizsgálat során (az 1. ciklus 1. látogatása); a 7. felvételi kritériumot az 1. napon (2. látogatás) újra ellenőrizzük.
Ciklus 2-4:
A következő felvételi kritériumokat minden megismételt ciklusban ellenőrizni kell a felvétel előtt:
- A vizsgálatban való részvételt a következő kemoterápiás ciklus során a vizsgáló megfelelőnek tartja, és nem jelent indokolatlan kockázatot a beteg számára.
- A tervek szerint AC kemoterápiás sémát vagy AC kemoterápiát kap más kemoterápiákkal együtt, az 1. ciklus 5. felvételi kritériumában meghatározottak szerint.
- A betegnek: a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lennie, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati készítmény adagolását megelőző 24 órán belül.
- Megfelelő hematológiai és metabolikus állapot az AC kemoterápiás ciklusban való részesüléshez a vizsgáló véleménye szerint.
Minden felvételi kritériumot ellenőriznek a szűrési látogatáson (1. látogatás); a 3. felvételi feltételt az 1. napon (2. látogatás) újra ellenőrzik.
Kizárási kritériumok:
1. ciklus:
A következő kizárási kritériumokat ellenőrizni kell az 1. ciklusba történő felvétel előtt:
- Szoptató beteg.
- A tiltott kábítószerek jelenlegi használata vagy az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
- Mérsékelten vagy erősen emetogén daganatellenes szert kell kapni az AC-sémán kívül, az AC kemoterápia kezdete után 6 órával az 1. napon és a 2. ciklus 1. napjáig.
- Hasi vagy kismedencei sugárterápiát kapott vagy a tervek szerint kapni fog az AC kemoterápia kezdete előtt 1 héten belül, az 1. napon vagy az 1. és 5. nap között.
- Bármilyen hányás, viszketés vagy hányinger (a National Cancer Institute meghatározása szerint 1. fokozat) az AC kemoterápia kezdete előtt 24 órán belül, az 1. napon.
- Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat.
- Aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri elzáródás, megnövekedett koponyaűri nyomás, hiperkalcémia, aktív fertőzés vagy bármely olyan betegség vagy egészségügyi állapot (kivéve a rosszindulatú daganatokat), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint összezavarhatják a vizsgálat eredményeit, egy másik lehetséges etiológiát jelentenek hányás és hányinger (kivéve a kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást [CINV]), vagy indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az 5-hidroxi-triptamin 3-as típusú (5-HT3) receptor antagonistákkal (például palonosetron, ondansetron, graniszetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron), dexametazonnal vagy neurokinin-1 (NK1) receptor antagonistákkal (pl. aprepitant, pl. rolapitáns).
- 50 ml 5%-os glükóz oldat IV beadásának ismert ellenjavallata.
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban, amelyben intravénás fosnetupitant vagy orális netupitant önmagában vagy palonosetronnal kombinációban adták be.
- Bármely vizsgálati gyógyszer, amelyet az 1. napot megelőző 4 héten belül vettek be, és/vagy a tervek szerint bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak (a vizsgálati protokollban tervezetten kívül) a jelen vizsgálat során.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia az AC kemoterápia kezdete előtt 72 órán belül, az 1. napon, kivéve a dexametazont, amelyet kiegészítő vizsgálati gyógyszerként biztosítottak. A helyi és inhalációs kortikoszteroidok azonban megengedettek.
- Tervezett csontvelő-transzplantációt és/vagy őssejtmentő terápiát kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
A vizsgálati protokoll részeként beadott bármely gyógyszer, amely ismert vagy potenciális hányáscsillapító hatással rendelkezik az AC kemoterápia kezdete előtti 24 órán belül, az 1. napon, beleértve:
- 5-HT3 receptor antagonisták (például ondansetron, graniszetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron, palonosetron)
- NK1 receptor antagonisták (pl. aprepitant, foszaprepitant, rolapitant vagy bármely más, ebbe az osztályba tartozó új gyógyszer)
- benzamidok (például metoklopramid, alizaprid)
- fenotiazinok (pl. proklórperazin, prometazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin, klórpromazin)
- benzodiazepinek (kivéve, ha az alany ilyen gyógyszert kap alvás vagy szorongás miatt, és az 1. napot megelőzően legalább hét napig stabil adagot kapott).
- butirofenonok (például haloperidol, droperidol)
- antikolinerg szerek (pl. szkopolamin, kivéve a légzőszervi betegségekre alkalmazott inhalációs antikolinerg szerek, például az ipratropium-bromid)
- antihisztaminok (pl. ciklizin, hidroxizin, difenhidramin, klórfeniramin)
- domperidon
- mirtazapin
- olanzapin
- felírt kannabinoidok (pl. tetrahidrokannabinol vagy nabilon)
- OTC (OTC) hányáscsillapítók, OTC hideg vagy OTC allergia elleni gyógyszerek.
- A CYP3A4 bármely erős vagy mérsékelt inhibitorának beadása a hatékonyság értékelési időszaka alatt (az 1. naptól az 5. napig, beleértve) vagy annak bevétele az 1. napot megelőző 1 héten belül.
- Bármilyen CYP3A4 induktor beadása a hatékonyság értékelési időszaka alatt (az 1. naptól az 5. napig, beleértve) vagy annak bevitele az 1. napot megelőző 4 héten belül, a kortikoszteroidok kivételével (amelyekre a 12. kizárási feltétel vonatkozik).
- A kórelőzmény vagy a szívvezetési rendellenességekre való hajlam, kivéve a hiányos jobb oldali köteg blokkot.
- A Torsades de Pointes kockázati tényezői (szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban).
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, instabil angina pectoris, jelentős billentyű- vagy szívburok betegség, kamrai tachycardia a kórtörténetben, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) III-IV. és súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia.
Az 5-ös, 12-es és 14-es feltétel kivételével minden kizárási feltételt a szűrési látogatáson (1. látogatás) ellenőriznek. Az 5., 12. és 14. kizárási feltétel csak az 1. napon (2. látogatás) kerül ellenőrzésre.
A 3., 4., 7., 11., 13., 15. és 16. kizárási feltételeket az 1. napon (2. látogatás) újra ellenőrizni kell.
Ciklus 2-4:
A következő kizárási kritériumokat minden megismételt ciklusban ellenőrizni kell a felvétel előtt:
- Mérsékelten vagy erősen emetogén daganatellenes szert kell kapni az AC-sémán kívül, az AC kemoterápia kezdete után 6 órával az aktuális ciklus 1. napján és a következő ciklus 1. napjáig.
- Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan betegség, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
- Elkezdte a tiltott gyógyszerek bármelyikét.
- Bármilyen hányás, viszketés vagy hányinger (a National Cancer Institute által meghatározott ≥ 1-es fokozat) az AC kemoterápia kezdete előtt 24 órán belül, az 1. napon.
- Hasi vagy medencei sugárkezelésben részesült, vagy azt tervezik, hogy az AC kemoterápia kezdete előtt 1 héten belül, az 1. napon vagy az 1. és 5. nap között.
- Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganat.
- Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény vagy a dexametazon betegnek történő beadásakor.
A 4-es feltétel kivételével minden kizárási feltételt a szűrővizsgálaton (1. látogatás) ellenőriznek. A 4. kizárási feltételt csak az 1. napon (2. látogatás) ellenőrzik. A 2., 3. és 5. kizárási kritériumot az 1. napon (2. látogatás) újra ellenőrizni kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
intravénás fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) fix dózisú kombináció, 50 ml-es oldat 30 perces infúziójaként, minden ciklus 1. napján. Az orális dexametazont minden ciklus 1. napján adják be (12 mg) |
intravénás fosnetupitant/palonosetron (260 mg/0,25 mg) fix dózisú kombináció
Más nevek:
Orális dexametazon (12 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
orális netupitant/palonosetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció minden ciklus 1. napján. Az orális dexametazont minden ciklus 1. napján adják be (12 mg) |
Orális dexametazon (12 mg)
orális netupitáns/palonoszetron (300 mg/0,50 mg) fix dózisú kombináció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. ciklusban kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Kezeléssel jelentkező nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma minden ciklusban
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
Súlyos (vagyis CTCAE-fokozatú ≥3) TEAE-t szenvedő résztvevők száma a betegek ≥2%-ánál jelentették mindkét kezelési csoportban és összességében a vizsgálat során
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
A vizsgálat során a kábítószerrel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a betegek ≥2%-ánál jelentették bármelyik kezelési csoportban a vizsgálat során
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz az 1. ciklusban az akut fázisban
Időkeret: 24 órával az AC kemoterápia megkezdése után
|
úgy definiálják, hogy nincsenek hányásos epizódok [hányás vagy viszketés], és nincs mentő gyógyszer
|
24 órával az AC kemoterápia megkezdése után
|
|
Teljes válasz az 1. ciklusban a késleltetett fázis alatt
Időkeret: 120 órával az AC kemoterápia kezdete után
|
úgy definiálják, hogy nincsenek hányásos epizódok [hányás vagy viszketés], és nincs mentő gyógyszer
|
120 órával az AC kemoterápia kezdete után
|
|
Teljes válasz az 1. ciklusban a teljes fázis során
Időkeret: 0-120 órával az AC kemoterápia megkezdése után
|
úgy definiálják, hogy nincsenek hányásos epizódok [hányás vagy viszketés], és nincs mentő gyógyszer
|
0-120 órával az AC kemoterápia megkezdése után
|
|
A NIDL-ben szenvedő betegek teljes százaléka az 1. ciklus FLIE-pontszámai alapján
Időkeret: ciklus 1
|
Az NIDL-ben szenvedő betegek százalékos arányát (beleértve a Wilson-pontszám módszerével végzett kétoldalú 95%-os CI-t is) a FLIE pontszámok alapján (összességében, tartományonként és egyedi tételenként) kezelési csoportonként összegzik. Az NIDL-t 108 pontnál, 54 pontnál és 6 pontnál nagyobb pontszámként határozták meg a teljes FLIE-pontszám, a tartomány pontszáma és az egyetlen elem pontszáma esetén. A kezelési csoportok közötti különbségeket a teljes FLIE-pontszám és a tartománypontszámok (hányinger és hányás) tekintetében kétoldali 95%-os CI-vel mutattuk be a régió- és korosztály-rétegekhez igazított CMH-módszerrel, valamint a Newcombe-Wilson-féle módszerrel rétegkorrekció nélkül. Nincs hatással a mindennapi életre (NIDL) a funkcionális életviteli index hányás (FLIE) pontszámai alapján. A FLIE egy hányinger és hányás specifikus önjelentési eszköz, amely két tartományból áll (hányinger és hányás), mindegyik tartományban kilenc azonos elemmel. |
ciklus 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPA-17-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .